Безопасность и эффективность FSD201 для лечения хронической боли, связанной с идиопатическим MCAS (MCAD)

Ключевые критерии включения:

• Клинический диагноз идиопатического MCAS в соответствии с диагностическими критериями глобального консенсуса
• Взрослые с распространенной хронической болью (в трех и более областях тела);
• Хронические боли интенсивностью больше или равной 4,0, но меньше или равной 9,0 по числовой шкале оценки боли, продолжительность симптомов более 6 месяцев;
• Субъект соглашается использовать только ацетаминофен (до 1000 мг на дозу, но не более 3000 мг/день) или дифенгидрамин (до 300 мг/день) в качестве неотложного лекарства при хронических распространенных мышечно-скелетных ноципластических болях на протяжении всего испытания;
• Субъект готов поддерживать текущую активность и уровень упражнений на протяжении всего исследования;
• Во время исследования субъект соглашается не начинать и не изменять какие-либо немедикаментозные вмешательства (включая хиропрактику, физиотерапию, психотерапию и массаж). Любое продолжающееся немедикаментозное вмешательство должно быть стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга и должно продолжаться на протяжении всего исследования;

Ключевые критерии исключения:

• Субъект испытывает боль, которую невозможно четко отличить от хронической скелетно-мышечной ноципластической боли или которая может помешать оценке хронической скелетно-мышечной ноципластической боли, вторичной, вероятно, по отношению к идиопатической MCAS (постгерпетическая невралгия, травматическое повреждение, предшествовавшая операция, комплексный регионарный болевой синдром);
• Взрослые с хронической онкологической болью;
• Взрослые с воспалительным заболеванием соединительной ткани или болью, связанной с ревматологическим заболеванием, например, ревматоидным артритом;
• Взрослые с очаговой мышечно-скелетной болью;
• Взрослые с кожными заболеваниями (хроническая крапивница, пузырчатка, волчанка, розацеа и др.);
• Взрослые с эндокринологическими нарушениями (острый гипотиреоз, острая надпочечниковая недостаточность и др.);
• Взрослые с системными желудочно-кишечными заболеваниями (воспалительные заболевания кишечника);
• Серьезные психологические сопутствующие заболевания: оценка по шкале PHQ-9 более 20; и оценка по GAD-7 выше 15 (признак сильной тревоги, которая может помешать точной регистрации оценок боли);
• Текущая или недавняя (в течение 12 месяцев после скрининга) история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиноидов или алкоголя, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5);
• У субъекта неврологическое расстройство, не связанное с хроническими распространенным мышечно-скелетными ноципластическими болями (фантомная конечность после ампутации, дефицит витамина B12, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), нарушение кровообращения (заболевание периферических артерий), состояние кожи в области невропатии, которое может изменить чувствительность (подошвенная язва). ) или другие болезненные состояния (артрит), которые могут помешать сообщению о боли из-за хронических распространенных мышечно-скелетных ноципластических болей;
• Текущее тяжелое или неконтролируемое большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство. Разрешены большие депрессии или тревожные расстройства легкой и средней степени тяжести при условии, что исследователь оценивает состояние пациента как клинически стабильное и подходящее для включения в исследование. Стабильные дозы СИОЗС разрешены для лечения депрессии, если доза стабильна в течение 60 дней до скринингового визита;
• Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства или суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев или имеет суицидальные мысли в течение предыдущих 12 месяцев или подвергается значительному риску совершения самоубийства, по оценке исследователя во время скрининга и/или визита для рандомизации;
• Пациенты с активной злокачественной опухолью или злокачественной опухолью в анамнезе, за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы и актинического кератоза. Базально-клеточная карцинома и мелкая плоскоклеточная карцинома кожи, которые были иссечены в соответствии с рекомендациями в течение последних 5 лет, или карцинома шейки матки in situ, которая была полностью вылечена и не имеет признаков рецидива;
• Лица с генерализованной гипермобильностью суставов, вторичной по отношению к наследственным заболеваниям соединительной ткани, таким как синдром Элерса-Данлоса;
• Лица с высоким исходным уровнем триптазы в сыворотке крови, указывающим на первичную или вторичную MCAS (определяется как превышение нормального диапазона от 2,2 до 13,2 мкг/л).