Sikkerhed og effektivitet af FSD201 til behandling af kroniske smerter forbundet med idiopatisk MCAS (MCAD)

Nøgleinklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af idiopatisk MCAS i henhold til de globale konsensusdiagnostiske kriterier
• Voksne med udbredt kronisk smerte (i tre eller flere kropsregioner);
• Kroniske smerter med intensitet større end eller lig med 4,0 men mindre end eller lig med 9,0 på en numerisk smertevurderingsskala, symptomvarighed på mere end 6 måneder;
• Forsøgspersonen indvilliger i kun at bruge acetaminophen (op til 1000 mg pr. dosis og ikke overstige 3000 mg/dag) eller diphenhydramin (op til 300 mg/dag) som redningsmedicin mod kroniske udbredte muskuloskeletale nociplastiske smerter under hele forsøget;
• Forsøgspersonen er villig til at opretholde det nuværende aktivitets- og motionsniveau gennem hele studiet;
• Under undersøgelsen accepterer forsøgspersonen ikke at påbegynde eller ændre nogen ikke-farmakologiske interventioner (herunder kiropraktisk pleje, fysioterapi, psykoterapi og massageterapi). Enhver igangværende ikke-farmakologisk intervention skal være stabil i mindst 4 uger før screening og bør fortsættes i hele undersøgelsens varighed;

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har smerter, der ikke klart kan skelnes fra, eller som kan interferere med vurderingen af ​​kronisk muskuloskeletale nociplastiske smerte sekundært til idiopatisk MCAS (postherpetisk neuralgi, traumatisk skade, tidligere operation, komplekst regionalt smertesyndrom);
• Voksne med kroniske kræftsmerter;
• Voksne med inflammatorisk bindevævsforstyrrelse eller reumatologiske lidelsesrelaterede smerter, for eksempel leddegigt;
• Voksne med fokale muskuloskeletale smerter;
• Voksne med hudsygdomme (kronisk nældefeber, pemphigus, lupus, rosacea osv.);
• Voksne med endokrinologiske lidelser (akut hypothyroidisme, akut binyrebarkinsufficiens osv.);
• Voksne med systemiske gastrointestinale tilstande (inflammatoriske tarmsygdomme);
• Signifikante psykologiske komorbiditeter: PHQ-9-score større end 20; og GAD-7-score større end 15 (indikation af alvorlig angst, der kunne interferere med nøjagtig logning af smertevurderinger);
• Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder efter screening) historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder cannabinoid- eller alkoholbrugsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5);
• Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, der ikke er relateret til kroniske udbredte muskuloskeletale nociplastiske smerter (fantomeksem fra amputation, vitamin B12-mangel, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), kredsløbsforstyrrelse (perifer arteriesygdom), en hudlidelse i området med neuropati, der kan ændre følelsen (plantar ulceration) ), eller andre smertefulde tilstande (gigt), der kan interferere med rapportering af smerter på grund af kroniske udbredte muskuloskeletale nociplastiske smerter;
• Aktuel svær eller ukontrolleret svær depressiv lidelse eller angstlidelser. Mild til moderat svær depression eller angstlidelser er tilladt, forudsat at investigator vurderer patienten som klinisk stabil og passende til at deltage i undersøgelsen. Stabile doser af SSRI er tilladt til behandling af depression, hvis dosis er stabil i 60 dage før screeningsbesøg;
• Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder eller har selvmordstanker inden for de foregående 12 måneder, eller som har en betydelig risiko for at begå selvmord, som vurderet af investigator ved screening og/eller randomiseringsbesøg;
• Patienter med aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom og aktinisk keratose. Basalcellekarcinom og små pladecellecarcinom i huden, som er blevet skåret ud i henhold til retningslinjer inden for de sidste 5 år, eller in situ cervikal carcinom, som er blevet fuldstændig behandlet og ikke viser tegn på tilbagefald, er tilladt;
• Personer med generaliseret ledhypermobilitet sekundært til arvelige bindevævssygdomme som Ehlers Danlos syndrom;
• Personer med høje baseline-serumtryptase-niveauer, der tyder på primær eller sekundær MCAS (defineret som over normalområdet på 2,2 til 13,2 µg/L).