FSD201 治疗特发性 MCAS (MCAD) 相关慢性疼痛的安全性和有效性
FSD201 在与特发性肥大细胞活化综合征（疾病）相关的慢性广泛性肌肉骨骼疼痛性疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲安慰剂对照平行组研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrzej Chruscinski
- 电话号码：416-814-6057
- 邮箱：FSD201-010@lucidpsycheceuticals.com
研究联系人备份
- 姓名：Ashwini Joshi
- 邮箱：FSD201-010@lucidpsycheceuticals.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Rehabilitation Institute
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接触：
- Dorothy Wong
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首席研究员：
- Nimish Mittal
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Missouri
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Weldon Spring、Missouri、美国、63304
- Saint Charles Clinical Research
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接触：
- Kelly Moushey
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首席研究员：
- Leonard Weinstock, MD
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Norman Marcus Pain Institute
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接触：
- Daniel Walsh
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首席研究员：
- Norman Marcus, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
- 全球共识诊断标准对特发性 MCAS 的临床诊断
- 患有广泛慢性疼痛（在三个或更多身体区域）的成年人；
- 在数字疼痛评定量表上强度大于或等于 4.0 但小于或等于 9.0 的慢性疼痛，症状持续时间超过 6 个月；
- 受试者同意在整个试验过程中仅使用对乙酰氨基酚（每剂最多 1000 毫克且不超过 3000 毫克/天）或苯海拉明（最多 300 毫克/天）作为慢性广泛性肌肉骨骼疼痛的急救药物；
- 受试者愿意在整个研究过程中保持当前的活动和锻炼水平；
- 在研究期间，受试者同意不启动或改变任何非药物干预（包括脊椎按摩治疗、物理治疗、心理治疗和按摩治疗）。 任何正在进行的非药物干预必须在筛选前稳定至少 4 周，并应在研究期间持续进行；
关键排除标准：
- 受试者的疼痛无法与可能继发于特发性 MCAS（带状疱疹后神经痛、创伤性损伤、既往手术、复杂区域疼痛综合征）的慢性肌肉骨骼损伤性疼痛的评估明确区分或可能干扰评估；
- 患有慢性癌痛的成年人；
- 患有炎性结缔组织疾病或风湿病相关疼痛的成人，例如类风湿性关节炎；
- 患有局灶性肌肉骨骼疼痛的成人；
- 成人皮肤病（慢性荨麻疹、天疱疮、狼疮、酒渣鼻等）；
- 患有内分泌失调（急性甲状腺功能减退症、急性肾上腺功能不全等）的成年人；
- 患有全身性胃肠道疾病（炎症性肠病）的成人；
- 显着的心理合并症：PHQ-9 评分大于 20； GAD-7 评分大于 15（表明严重焦虑可能会干扰准确记录疼痛等级）；
- 当前或近期（筛选后 12 个月内）物质使用障碍史，包括《精神障碍诊断和统计手册》（第 5 版；DSM-5）定义的大麻素或酒精使用障碍；
- 受试者患有与慢性广泛性肌肉骨骼痛性疼痛（截肢幻肢、维生素 B12 缺乏、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病）、循环障碍（外周动脉疾病）、神经病变区域可能改变感觉的皮肤病（足底溃疡）无关的神经系统疾病)，或其他可能干扰慢性广泛性肌肉骨骼疼痛疼痛报告的疼痛状况（关节炎）；
- 当前严重或不受控制的重度抑郁症或焦虑症。 允许轻度至中度重度抑郁症或焦虑症，前提是研究者评估患者临床稳定并适合进入研究。 如果在筛选访视前剂量稳定 60 天，则允许使用稳定剂量的 SSRI 治疗抑郁症；
- 受试者在过去 12 个月内有自杀未遂或自杀行为的历史，或在过去 12 个月内有自杀意念，或研究者在筛选和/或随机访视时判断其有自杀的重大风险；
- 患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的患者，基底细胞癌或鳞状细胞癌和光化性角化病除外。 允许在最近 5 年内根据指南切除的皮肤基底细胞癌和小鳞状细胞癌，或已经完全治疗且无复发证据的原位宫颈癌；
- 继发于遗传性结缔组织疾病（如 Ehlers Danlos 综合症）的全身性关节过度活动的个体；
- 具有高基线血清类胰蛋白酶水平的个体提示原发性或继发性 MCAS（定义为高于 2.2 至 13.2 µg/L 的正常范围）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消防处201
从第 0 天到第 56 天，参与者每天两次 (BID) 口服 600 毫克 (mg) FSD201 片剂。
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口服片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
从第 0 天到第 56 天，参与者将接受与 600 mg FSD201 片剂相匹配的安慰剂，每天两次 (BID) 口服。
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与 FSD201 匹配的安慰剂片用于口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 28 天，平均每日疼痛强度降低 30% 的目标治疗效果
大体时间：第28天
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通过 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的平均每日疼痛强度评分从基线到第 28 天的目标治疗效果降低了 30%。 NPRS 是从 0 到 10 的 11 分制量表，其中数字越高表示疼痛越严重。 平均值计算如下： 基线：从第 -7 天到第 -1 天计算的每周平均值 第 28 天：从第 22 天到第 28 天计算的每周平均值 |
第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 FSD201 治疗结束时，数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分降低≥30% 的受试者百分比
大体时间：第 28 天，第 56 天
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通过数值疼痛评定量表 (NPRS) 测量的平均每日疼痛强度的每周平均值相对于基线的变化。 NPRS 是一个从 0 到 10 的 11 分制量表，其中数字越高表示疼痛越严重。 NPRS 平均值计算如下： 基线：计算从第 -7 天到第 -1 天的每周平均值 第 28 天：计算从第 22 天到第 28 天的每周平均值 第 56 天：计算 NPRS 从第 49 天到第 55 天的每周平均值。 |
第 28 天，第 56 天
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患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：第56天
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治疗 56 天后患者总体印象变化 (PGIC) 的变化从 1 到 7，其中数字越大表示改善越大。
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第56天
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患者平均每日 NPRS 的变化或减少
大体时间：第56天
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56 天治疗后患者平均每日疼痛评分量表 (NPRS) 的变化或减少。 NPRS 是一个从 0 到 10 的 11 分制量表，其中数字越高表示疼痛越严重。 NPRS 平均值计算如下： 基线：计算的第 -7 天到第 -1 天的每周平均值 第 56 天：计算的 NPRS 第 49 天到第 55 天的每周平均值 |
第56天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍的变化 - 简表 (SF) 8a
大体时间：第56天
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56 天治疗后，患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍 - 简表 (SF) 8a 中基线（第 0 天）的变化。
PROMIS 睡眠障碍是一系列 8 个问题，每个问题采用 5 分制 (1-5)，其中分数越高表示结果越差。
总分为 40 分。
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第56天
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PROMIS 疼痛干扰- SF 8a 评分的变化
大体时间：第56天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 - 治疗 56 天后 SF 8a 评分相对于基线（第 0 天）的变化。
PROMIS 疼痛干扰是一系列 8 个问题，每个问题采用 5 分制 (1-5)，其中分数越高表示结果越差。
总分为 40 分。
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第56天
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PROMIS 总体生活满意度的变化 - SF 5a
大体时间：第56天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 一般生活满意度相对于基线（第 0 天）的变化 - 治疗 56 天后 SF 5a。
PROMIS 一般生活满意度是一系列 5 个问题，每个问题采用 7 分制 (1-7)，其中分数越高表示结果越好。
将计算总分 35 分。
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第56天
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PROMIS Fatigue- SF 8a 的变化
大体时间：第56天
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳从基线（第 0 天）的变化 - 治疗 56 天后 SF 8a。
PROMIS 疲劳是一系列 8 个问题，每个问题采用 5 分制 (1-5)，其中分数越高表示结果越差。
总分为 40 分。
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第56天
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FSD201 治疗期间血浆血清肥大细胞类胰蛋白酶、IL-6 和 IL-1beta 的减少
大体时间：第 14 天、第 28 天和第 56 天
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确定与第 0 天相比，FSD201 治疗是否降低了治疗期间的血清肥大细胞类胰蛋白酶、IL6 和 IL-1beta
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第 14 天、第 28 天和第 56 天
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NPRS 评分降低 ≥ 30% 的受试者百分比
大体时间：第 28 天，第 56 天
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疼痛数值评定量表 (NPRS) 评分降低 ≥ 30% 的受试者百分比。 NPRS 是从 0 到 10 的 11 分制量表，其中数字越高表示疼痛越严重。 NPRS 平均值计算如下： 基线：计算从第 -7 天到第 -1 天的每周平均值 第 28 天：计算从第 22 天到第 28 天的每周平均值 第 56 天：计算 NPRS 从第 49 天到第 55 天的每周平均值 |
第 28 天，第 56 天
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每日睡眠干扰量表 (DSIS) 的变化
大体时间：第 28 天，第 56 天
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每日睡眠干扰量表 (DSIS) 是一个 11 分制量表（0-10，其中较高的数字表示较差的睡眠能力。 平均值计算如下： 基线：计算从第 -7 天到第 -1 天的每周平均值 第 28 天：计算从第 22 天到第 28 天的每周平均值 第 56 天：计算 DSIS 从第 50 天到第 56 天的每周平均值 |
第 28 天，第 56 天
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患者整体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：第 28 天，第 56 天
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患者总体印象变化 (PGIC) 从 1 到 7 的变化，其中数字越大表示改善越大。
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第 28 天，第 56 天
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从基线到每周治疗的 NPRS 疼痛强度变化
大体时间：第 0 天到第 56 天
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从基线到治疗的每一周，数值疼痛评定量表 (NPRS) 评分的疼痛强度变化。 NPRS 是一个从 0 到 10 的 11 分制量表，其中数字越高表示疼痛越严重。 平均值计算如下： 基线：计算从第-7 天到第-1 天的每周平均值；第 1 周：计算从第 0 天到第 6 天的每周平均值；第 2 周：计算从第 7 天到第 13 天的每周平均值；第 3 周：计算第 14 天到第 20 天的每周平均值；第 4 周：第 21 天到第 27 天的每周平均值；第 5 周：计算从第 28 天到第 34 天的每周平均值；第 6 周：计算从第 35 天到第 41 天的每周平均值；第 7 周：计算从第 42 天到第 48 天的每周平均值；第 8 周：计算从第 49 天到第 55 天的每周平均值 |
第 0 天到第 56 天
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NPRS 减少 ≥ 50% 的受试者百分比
大体时间：第 1 周至第 8 周
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从基线到治疗的每一周，通过数值疼痛评定量表 (NPRS) 评分测量的平均每日疼痛强度的每周平均值从基线的变化。 NPRS 是一个从 0 到 10 的 11 分制量表，其中数字越高表示疼痛越严重。 基线：计算从第 -7 天到第 -1 天的每周平均值 第 56 天：计算从第 49 天到第 55 天的每周平均值 |
第 1 周至第 8 周
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使用的抢救药物总量
大体时间：第 0 天到第 56 天
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使用的抢救药物总量
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第 0 天到第 56 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 56 天
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整个给药期间治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
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第 0 天到第 56 天
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实验室值的治疗紧急变化的发生率和严重程度
大体时间：第56天
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第 56 天时实验室值出现治疗突发变化的发生率和严重程度
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第56天
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每次住院就诊时坐位血压相对于基线的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院就诊时坐位血压相对于基线（第 0 天）的变化
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第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院就诊时心率相对于基线的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院就诊时心率相对于基线（第 0 天）的变化
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第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院时体温基线的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院就诊时体温相对于基线（第 0 天）的变化
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第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院就诊时氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院就诊时使用脉搏血氧仪测量氧饱和度相对于基线（第 0 天）的变化
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第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院时呼吸率相对于基线的变化
大体时间：第 14 天、第 28 天、第 56 天
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每次住院就诊时呼吸率相对于基线（第 0 天）的变化
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第 14 天、第 28 天、第 56 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrzej Chruscinski, MD、FSD Pharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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