Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus neurotulehduksesta potilailla, joilla on neurologinen toimintahäiriö vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS CoV 2) -infektion jälkeen
Neurotulehduksen PET-kuvantaminen potilailla, joilla on neurologinen toimintahäiriö SARS-CoV-2-infektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: April Riddle
- Puhelinnumero: 205-9961082
- Sähköposti: RadiologyCRC@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- UAB
-
Päätutkija:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- April Riddle
- Puhelinnumero: 2059961082
- Sähköposti: RadiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Terve vapaaehtoinen TAI SARS-CoV-2:n (PASC) akuutin jälkeisen taudin kliininen diagnoosi
- Korkea- tai sekaaffiniteettinen sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) rs6971:n genotyypitykseen.
- PASC-osallistujien on oltava aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tartunnan. Heidän neurologisten oireidensa on täytynyt olla vähintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Terveillä kontrollin osallistujilla ei saa olla neurologisia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaus
- Imetys
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua kuvantamisosuuteen sairautensa vakavuuden vuoksi
- Krooninen tartuntatauti (esim. HIV, HCV)
- Virus- tai bakteerisairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa ja/tai antibiootteja kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Syövän diagnoosi, mukaan lukien leukemia
- Veren tai veren hyytymishäiriö
- Lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on MS-tauti, autoimmuunisairauden diagnoosi on poissulkeva
- Positiivinen virtsan β-hCG-testi toimenpidepäivänä tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi 48 tunnin sisällä ennen [18F]DPA-714.11:n antamista.
11 Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään kokeellisia hoitoja. 12. Käytän parhaillaan kokeellisia hoitoja 13. Matalan affiniteetin sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu SNP rs6971:n genotyypitykseen.
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain PASC-potilaita ja terveitä kontrolleja:
14. Itse ilmoittama keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio 15. Itse ilmoittama piiskaiskuvamman historia 16. Itse ilmoittama tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). (Henkilöt, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja joilla ei ole tulehduksen merkkejä, saavat osallistua.) 17. Seuraavat verikoetulokset (seulonnassa) ovat poissulkevia: 18. Reumatekijä (RF) => 14 IntUnits/ml, 19. Anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) > 1:80, 20. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) > 60 mm/tunti, 21. Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) > 10 mg/l, 22. Täydellinen verenkuva (CBC) viittaa akuuttiin infektioon, anemiaan tai muuhun sairauteen, 23. T3-, T4- tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot normaalin alueen ulkopuolella, 24. Paastoglukoosi > 100 mg/dl, 25. Veren kemialliset tulokset viittaavat elinvaurioon tai muuhun vakavaan sairauteen 26. Laittomien aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana 27. Itse ilmoittama tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi 28. Terveet kontrollit eivät saa säännöllisesti käyttää reseptivapaata tulehduskipulääkettä, kipulääkkeitä (paitsi aspiriinia) tai unilääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
DPA-714 PET/MRI
|
|
Kokeellinen: PASC
Potilaat, jotka täyttävät PASC:n tapauksen määrittelykriteerit
|
DPA-714 PET/MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisten aivojen TSPO-tasojen mittaus PET:llä osallistujilla, joilla on neurologinen PASC ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Injektio/skannauspäivämäärä kliiniseen seurantaan. (Yleensä 6 viikon sisällä)
|
TSPO-sitoutumisen PET-mittaukset aivoalueilla, mukaan lukien aivokuoressa, talamissa ja aivorungossa, kvantifioidaan oireellisiin tutkimukseen osallistuneilla ja terveitä vapaaehtoisia kerätään ja verrataan ryhmien välillä.
|
Injektio/skannauspäivämäärä kliiniseen seurantaan. (Yleensä 6 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300010479 R22-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .