Positron Emission Tomography (PET) avbildning av neuroinflammation hos patienter med neurologisk dysfunktion efter allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) infektion
PET-avbildning av neuroinflammation hos patienter med neurologisk dysfunktion efter SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: April Riddle
- Telefonnummer: 205-9961082
- E-post: RadiologyCRC@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- UAB
-
Huvudutredare:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Kontakt:
- April Riddle
- Telefonnummer: 2059961082
- E-post: RadiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Frisk frivillig ELLER klinisk diagnos av postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2 (PASC)
- Hög eller blandad affinitetsbindare för TSPO-ligander baserat på genotypning för enkelnukleotidpolymorfism (SNP) rs6971.
- PASC-deltagare måste tidigare ha infekterats med SARS-CoV-2. Deras neurologiska symtom måste ha varit närvarande i minst fyra veckor före inskrivningen.
- Friska kontrolldeltagare får inte ha några neurologiska symtom
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Graviditet
- Laktation
- Individer som inte kan delta i bildbehandlingsdelen på grund av svårighetsgraden av deras medicinska tillstånd
- Kronisk infektionssjukdom (t. HIV, HCV)
- Viral eller bakteriell sjukdom som kräver läkarvård och/eller antibiotika inom 1 månad efter deltagande i studien
- Diagnos av cancer, inklusive leukemi
- Blod- eller blodkoaguleringsstörning
- Förutom för personer med multipel skleros (MS), är en diagnos av autoimmun sjukdom uteslutande
- Positivt urin β-hCG test dag för proceduren eller ett serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) inom 48 timmar före administrering av [18F]DPA-714.11.
11För närvarande inskriven i en klinisk prövning med experimentella terapier. 12. Tar för närvarande experimentella terapier 13. Lågaffinitetsbindare för TSPO-ligander baserat på genotypning för SNP rs6971.
Följande uteslutningskriterier gäller endast PASC-patienter och friska kontroller:
14. Självrapporterad historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada 15. Självrapporterad historia av whiplashskada 16. Självrapporterad historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). (Individer med Irritable Bowel Syndrome (IBS) och inga tecken på inflammation kommer att tillåtas delta.) 17. Följande blodprovsresultat (vid screening) kommer att vara uteslutande: 18. Reumatoid faktor (RF) => 14 IntUnits/mL, 19. Anti-nukleär antikropp (ANA) > 1:80, 20. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 60 mm/timme, 21. Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Fullständigt blodantal (CBC) resultat som indikerar akut infektion, anemi eller annat tillstånd, 23. T3, T4, eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivåer utanför normalt intervall, 24. Fasteglukos > 100 mg/dL, 25. Blodkemiska resultat som indikerar organskada eller annat allvarligt medicinskt tillstånd 26. Användning av olagliga ämnen under de senaste 6 månaderna 27. Självrapporterad diagnos av typ I- eller typ II-diabetes 28. Friska kontroller får inte regelbundet ta receptfria antiinflammatoriska läkemedel, analgetika (förutom aspirin) eller sömnmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
DPA-714 PET/MRI
|
|
Experimentell: PASC
Patienter som uppfyller falldefinitionskriterierna för PASC
|
DPA-714 PET/MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av regionala TSPO-nivåer i hjärnan med PET hos deltagare med neurologisk PASC och friska frivilliga
Tidsram: Injektion/skanningsdatum till klinisk uppföljning. (Vanligtvis inom 6 veckor)
|
PET-mått på TSPO-bindning i hjärnregioner inklusive hjärnbarken, talami och hjärnstammen kommer att kvantifieras i symtomatiska studiedeltagare och friska frivilliga kommer att samlas in och jämföras mellan grupper
|
Injektion/skanningsdatum till klinisk uppföljning. (Vanligtvis inom 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010479 R22-209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .