- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05656105
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) визуализация нейровоспаления у пациентов с неврологической дисфункцией после тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS CoV 2)
ПЭТ-визуализация нейровоспаления у пациентов с неврологической дисфункцией после заражения SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: April Riddle
- Номер телефона: 205-9961082
- Электронная почта: RadiologyCRC@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- UAB
-
Главный следователь:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Контакт:
- April Riddle
- Номер телефона: 2059961082
- Электронная почта: RadiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Здоровый доброволец ИЛИ Клиническая диагностика постострых последствий SARS-CoV-2 (PASC)
- Связывающее вещество с высокой или смешанной аффинностью к лигандам TSPO на основе генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (SNP) rs6971.
- Участники PASC должны быть ранее инфицированы SARS-CoV-2. Их неврологические симптомы должны присутствовать в течение как минимум четырех недель до зачисления.
- У здоровых участников контрольной группы не должно быть неврологических симптомов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Беременность
- Лактация
- Лица, которые не могут участвовать в визуализации из-за серьезности своего состояния здоровья.
- Хронические инфекционные заболевания (например, ВИЧ, ВГС)
- Вирусное или бактериальное заболевание, требующее медицинской помощи и/или назначения антибиотиков в течение 1 месяца после участия в исследовании.
- Диагностика рака, в том числе лейкемии
- Нарушение свертываемости крови или крови
- За исключением лиц с рассеянным склерозом (РС), диагноз аутоиммунного заболевания является исключением.
- Положительный тест на β-ХГЧ в моче в день процедуры или тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке в течение 48 часов до введения [18F]DPA-714.11.
11В настоящее время участвует в клинических испытаниях с использованием экспериментальных методов лечения. 12. В настоящее время принимает экспериментальную терапию 13. Низкоаффинное связывающее вещество для лигандов TSPO на основе генотипирования SNP rs6971.
Следующие исключающие критерии применимы только к пациентам с PASC и здоровым контрольным группам:
14. Самооценка в анамнезе средней или тяжелой черепно-мозговой травмы 15. Самооценка хлыстовой травмы в анамнезе 16. Самооценка истории воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). (К участию допускаются лица с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и отсутствием признаков воспаления.) 17. Исключающими будут следующие результаты анализов крови (при скрининге): 18. Ревматоидный фактор (РФ) => 14 ЕД/мл, 19. Антинуклеарные антитела (АНА) > 1:80, 20. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 60 мм/ч, 21. Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) > 10 мг/л, 22. Результаты общего анализа крови (ОАК), указывающие на острую инфекцию, анемию или другое состояние, 23. Уровни Т3, Т4 или тиреотропного гормона (ТТГ) выходят за пределы нормы, 24. Глюкоза натощак > 100 мг/дл, 25. Результаты биохимического анализа крови указывают на повреждение органов или другое серьезное заболевание 26. Употребление запрещенных веществ в течение последних 6 месяцев 27. Самооценка диагноза диабета I или II типа 28. Здоровые люди не должны регулярно принимать безрецептурные противовоспалительные препараты, анальгетики (кроме аспирина) или снотворные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
ДПА-714 ПЭТ/МРТ
|
|
Экспериментальный: ПАСК
Пациенты, соответствующие критериям определения случая для PASC
|
ДПА-714 ПЭТ/МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение региональных уровней TSPO в головном мозге с помощью ПЭТ у участников с неврологическим PASC и здоровых добровольцев
Временное ограничение: Дата инъекции/сканирования до клинического наблюдения. (обычно в течение 6 недель)
|
Показатели ПЭТ связывания TSPO в областях мозга, включая кору головного мозга, таламусы и ствол головного мозга, будут количественно определены у участников исследования с симптомами, а здоровые добровольцы будут собраны и сравнены между группами.
|
Дата инъекции/сканирования до клинического наблюдения. (обычно в течение 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010479 R22-209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .