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Tomografia a emissione di positroni (PET) Imaging della neuroinfiammazione in pazienti con disfunzione neurologica dopo infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS CoV 2)

30 maggio 2026 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Imaging PET della neuroinfiammazione nei pazienti con disfunzione neurologica dopo l'infezione da SARS-CoV-2

Questo studio di imaging clinico utilizzerà il ligando della proteina traslocatrice di piccole molecole (TSPO), DPA-714 marcato con fluorodesossiglucosio (18F), per visualizzare e quantificare la neuroinfiammazione in individui con sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC). L'assorbimento cerebrale di DPA-714 sarà confrontato con soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • UAB
        • Investigatore principale:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni
  2. Volontari sani OPPURE Diagnosi clinica di sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC)
  3. Legante ad affinità elevata o mista per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs6971.
  4. I partecipanti al PASC devono essere stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. I loro sintomi neurologici devono essere presenti da almeno quattro settimane prima dell'arruolamento.
  5. I partecipanti sani al controllo non devono presentare sintomi neurologici

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica
  2. Gravidanza
  3. Allattamento
  4. Individui che non sono in grado di partecipare alla parte di imaging a causa della gravità delle loro condizioni mediche
  5. malattie infettive croniche (es. HIV, HCV)
  6. Malattia virale o batterica che richiede cure mediche e/o antibiotici entro 1 mese dalla partecipazione allo studio
  7. Diagnosi di cancro, compresa la leucemia
  8. Disturbo del sangue o della coagulazione del sangue
  9. Fatta eccezione per gli individui con sclerosi multipla (SM), una diagnosi di malattia autoimmune è esclusa
  10. Positività al test della β-hCG nelle urine il giorno della procedura o al test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica entro 48 ore prima della somministrazione di [18F]DPA-714.11.

11 Attualmente arruolato in uno studio clinico che utilizza terapie sperimentali. 12. Assunzione di terapie sperimentali 13. Legante a bassa affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per SNP rs6971.

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai pazienti con PASC e ai controlli sani:

14. Storia auto-riferita di lesione cerebrale traumatica moderata o grave 15. Storia autodichiarata di colpo di frusta 16. Storia autodichiarata di malattia infiammatoria intestinale (IBD). (Saranno ammessi a partecipare individui con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e nessun segno di infiammazione.) 17. I seguenti risultati degli esami del sangue (allo screening) saranno esclusi: 18. Fattore reumatoide (RF) => 14 IntUnits/mL, 19. Anticorpo anti-nucleare (ANA) > 1:80, 20. Velocità di eritrosedimentazione (VES) > 60 mm/ora, 21. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Risultati dell'emocromo completo (CBC) che indicano infezione acuta, anemia o altre condizioni, 23. Livelli di T3, T4 o ormone stimolante la tiroide (TSH) fuori dal range normale, 24. Glicemia a digiuno > 100 mg/dL, 25. Risultati ematochimici che indicano danni agli organi o altre gravi condizioni mediche 26. Uso di sostanze illecite negli ultimi 6 mesi 27. Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo I o di tipo II 28. I controlli sani non devono assumere regolarmente farmaci antinfiammatori da banco, analgesici (tranne l'aspirina) o sonniferi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari Sani
DPA-714 ANIMALE DOMESTICO/MRI
Sperimentale: PASC
Pazienti che soddisfano i criteri di definizione del caso per PASC
DPA-714 ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di TSPO cerebrale regionale mediante PET nei partecipanti con PASC neurologico e volontari sani
Lasso di tempo: Data di iniezione/scansione al follow-up clinico. (Di solito entro 6 settimane)
Le misure PET del legame TSPO nelle regioni cerebrali tra cui corteccia cerebrale, talamo e tronco cerebrale saranno quantificate nei partecipanti sintomatici allo studio e i volontari sani saranno raccolti e confrontati tra i gruppi
Data di iniezione/scansione al follow-up clinico. (Di solito entro 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010479 R22-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele post-acute di SARS CoV-2

Prove cliniche su DPA-714 ANIMALE DOMESTICO/MRI

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