- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656105
Tomografia a emissione di positroni (PET) Imaging della neuroinfiammazione in pazienti con disfunzione neurologica dopo infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS CoV 2)
Imaging PET della neuroinfiammazione nei pazienti con disfunzione neurologica dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: April Riddle
- Numero di telefono: 205-9961082
- Email: RadiologyCRC@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- UAB
-
Investigatore principale:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Contatto:
- April Riddle
- Numero di telefono: 2059961082
- Email: RadiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- Volontari sani OPPURE Diagnosi clinica di sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC)
- Legante ad affinità elevata o mista per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs6971.
- I partecipanti al PASC devono essere stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. I loro sintomi neurologici devono essere presenti da almeno quattro settimane prima dell'arruolamento.
- I partecipanti sani al controllo non devono presentare sintomi neurologici
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Gravidanza
- Allattamento
- Individui che non sono in grado di partecipare alla parte di imaging a causa della gravità delle loro condizioni mediche
- malattie infettive croniche (es. HIV, HCV)
- Malattia virale o batterica che richiede cure mediche e/o antibiotici entro 1 mese dalla partecipazione allo studio
- Diagnosi di cancro, compresa la leucemia
- Disturbo del sangue o della coagulazione del sangue
- Fatta eccezione per gli individui con sclerosi multipla (SM), una diagnosi di malattia autoimmune è esclusa
- Positività al test della β-hCG nelle urine il giorno della procedura o al test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica entro 48 ore prima della somministrazione di [18F]DPA-714.11.
11 Attualmente arruolato in uno studio clinico che utilizza terapie sperimentali. 12. Assunzione di terapie sperimentali 13. Legante a bassa affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per SNP rs6971.
I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai pazienti con PASC e ai controlli sani:
14. Storia auto-riferita di lesione cerebrale traumatica moderata o grave 15. Storia autodichiarata di colpo di frusta 16. Storia autodichiarata di malattia infiammatoria intestinale (IBD). (Saranno ammessi a partecipare individui con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e nessun segno di infiammazione.) 17. I seguenti risultati degli esami del sangue (allo screening) saranno esclusi: 18. Fattore reumatoide (RF) => 14 IntUnits/mL, 19. Anticorpo anti-nucleare (ANA) > 1:80, 20. Velocità di eritrosedimentazione (VES) > 60 mm/ora, 21. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Risultati dell'emocromo completo (CBC) che indicano infezione acuta, anemia o altre condizioni, 23. Livelli di T3, T4 o ormone stimolante la tiroide (TSH) fuori dal range normale, 24. Glicemia a digiuno > 100 mg/dL, 25. Risultati ematochimici che indicano danni agli organi o altre gravi condizioni mediche 26. Uso di sostanze illecite negli ultimi 6 mesi 27. Diagnosi autodichiarata di diabete di tipo I o di tipo II 28. I controlli sani non devono assumere regolarmente farmaci antinfiammatori da banco, analgesici (tranne l'aspirina) o sonniferi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari Sani
|
DPA-714 ANIMALE DOMESTICO/MRI
|
|
Sperimentale: PASC
Pazienti che soddisfano i criteri di definizione del caso per PASC
|
DPA-714 ANIMALE DOMESTICO/MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dei livelli di TSPO cerebrale regionale mediante PET nei partecipanti con PASC neurologico e volontari sani
Lasso di tempo: Data di iniezione/scansione al follow-up clinico. (Di solito entro 6 settimane)
|
Le misure PET del legame TSPO nelle regioni cerebrali tra cui corteccia cerebrale, talamo e tronco cerebrale saranno quantificate nei partecipanti sintomatici allo studio e i volontari sani saranno raccolti e confrontati tra i gruppi
|
Data di iniezione/scansione al follow-up clinico. (Di solito entro 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010479 R22-209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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