Positron Emission Tomography (PET) avbildning av nevroinflammasjon hos pasienter med nevrologisk dysfunksjon etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) infeksjon
PET-avbildning av nevroinflammasjon hos pasienter med nevrologisk dysfunksjon etter SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: April Riddle
- Telefonnummer: 205-9961082
- E-post: RadiologyCRC@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- UAB
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- April Riddle
- Telefonnummer: 2059961082
- E-post: RadiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- Friske frivillige ELLER Klinisk diagnose av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC)
- Høy eller blandet affinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) rs6971.
- PASC-deltakere må tidligere ha vært infisert med SARS-CoV-2. Deres nevrologiske symptomer må ha vært tilstede i minst fire uker før innmeldingen.
- Friske kontrolldeltakere må ikke ha noen nevrologiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Svangerskap
- Amming
- Personer som ikke er i stand til å delta i bildebehandlingsdelen på grunn av alvorlighetsgraden av deres medisinske tilstand
- Kronisk infeksjonssykdom (f. HIV, HCV)
- Viral eller bakteriell sykdom som krever legehjelp og/eller antibiotika innen 1 måned etter studiedeltakelse
- Diagnose av kreft, inkludert leukemi
- Blod eller blodpropp lidelse
- Med unntak av personer med multippel sklerose (MS), er en diagnose av autoimmun sykdom ekskluderende
- Positiv urin β-hCG test dag for prosedyren eller en serum humant koriongonadotropin (hCG) test innen 48 timer før administrering av [18F]DPA-714.11.
11 For tiden registrert i en klinisk studie som bruker eksperimentelle terapier. 12. Tar for tiden eksperimentelle terapier 13. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for SNP rs6971.
Følgende ekskluderingskriterier gjelder kun for PASC-pasienter og friske kontroller:
14. Selvrapportert historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade 15. Selvrapportert historie med nakkeslengskade 16. Selvrapportert historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). (Personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS) og ingen tegn til betennelse vil få delta.) 17. Følgende blodprøveresultater (ved screening) vil være ekskluderende: 18. Revmatoid faktor (RF) => 14 IntUnits/mL, 19. Anti-nukleært antistoff (ANA) > 1:80, 20. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 60 mm/time, 21. Høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Fullstendig blodtelling (CBC)-resultater som indikerer akutt infeksjon, anemi eller annen tilstand, 23. T3, T4 eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) nivåer utenfor normalt område, 24. Fastende glukose > 100 mg/dL, 25. Blodkjemiresultater som indikerer organskade eller annen alvorlig medisinsk tilstand 26. Bruk av ulovlige stoffer de siste 6 månedene 27. Selvrapportert diagnose av type I eller type II diabetes 28. Sunne kontroller må ikke regelmessig ta reseptfrie antiinflammatoriske medisiner, smertestillende midler (unntatt aspirin) eller sovemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillige Frivillige
|
DPA-714 PET/MRI
|
|
Eksperimentell: PASC
Pasienter som oppfyller saksdefinisjonskriteriene for PASC
|
DPA-714 PET/MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av regionale TSPO-nivåer i hjernen ved bruk av PET hos deltakere med nevrologisk PASC og friske frivillige
Tidsramme: Injeksjons-/skanningsdato til klinisk oppfølging. (Vanligvis innen 6 uker)
|
PET-mål for TSPO-binding i hjerneregioner inkludert hjernebark, thalami og hjernestamme vil bli kvantifisert i symptomatiske studiedeltakere og friske frivillige vil bli samlet inn og sammenlignet mellom grupper
|
Injeksjons-/skanningsdato til klinisk oppfølging. (Vanligvis innen 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010479 R22-209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .