Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Obrazowanie zapalenia nerwów u pacjentów z dysfunkcjami neurologicznymi po zakażeniu koronawirusem 2 (SARS CoV 2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Obrazowanie PET zapalenia nerwów u pacjentów z dysfunkcjami neurologicznymi po zakażeniu SARS-CoV-2

W tym badaniu obrazowania klinicznego zostanie wykorzystany ligand małocząsteczkowego białka translokatora (TSPO), DPA-714 znakowany fluorodeoksyglukozą (18F), do wizualizacji i oceny ilościowej stanu zapalnego nerwów u osób z ostrymi następstwami SARS-CoV-2 (PASC). Wychwyt DPA-714 przez mózg zostanie skontrastowany ze zdrowymi osobnikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • UAB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat
  2. Zdrowy ochotnik LUB Rozpoznanie kliniczne następstw ostrych SARS-CoV-2 (PASC)
  3. Wiązanie o wysokim lub mieszanym powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) rs6971.
  4. Uczestnicy PASC musieli być wcześniej zarażeni SARS-CoV-2. Objawy neurologiczne musiały występować przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania.
  5. Zdrowi uczestnicy kontrolni nie mogą mieć żadnych objawów neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI
  2. Ciąża
  3. Laktacja
  4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w części obrazowania ze względu na ciężkość ich stanu zdrowia
  5. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
  6. Choroba wirusowa lub bakteryjna wymagająca pomocy medycznej i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu
  7. Diagnostyka nowotworów, w tym białaczki
  8. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia krwi
  9. Z wyjątkiem osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), diagnoza choroby autoimmunologicznej jest wykluczająca
  10. Dodatni wynik testu β-hCG w moczu w dniu zabiegu lub test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem [18F]DPA-714.11.

11Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych. 12. Obecnie przyjmuje terapie eksperymentalne 13. Wiązanie o niskim powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie dla SNP rs6971.

Następujące kryteria wykluczające mają zastosowanie tylko do pacjentów z PASC i zdrowych osób z grupy kontrolnej:

14. Zgłaszana przez pacjenta historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu 15. Samodzielna historia urazu kręgosłupa szyjnego 16. Zgłoszona przez siebie historia nieswoistego zapalenia jelit (IBD). (Osoby z zespołem jelita drażliwego (IBS) i bez objawów zapalenia zostaną dopuszczone do udziału.) 17. Następujące wyniki badań krwi (podczas badania przesiewowego) będą wykluczające: 18. Czynnik reumatoidalny (RF) => 14 IntUnits/mL, 19. Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) > 1:80, 20. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 60 mm/h, 21. Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) > 10 mg/l, 22. Wyniki morfologii krwi (CBC) wskazujące na ostrą infekcję, anemię lub inny stan, 23. Poziomy T3, T4 lub hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem, 24. glukoza na czczo > 100 mg/dl, 25. Wyniki badań biochemicznych krwi wskazujące na uszkodzenie narządów lub inny poważny stan chorobowy 26. Używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy 27. Samoopisowe rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II 28. Osoby zdrowe nie mogą regularnie przyjmować dostępnych bez recepty leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych (z wyjątkiem aspiryny) ani leków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Lek: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI
Eksperymentalny: PASC
Pacjenci spełniający kryteria definicji przypadku PASC
Lek: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar regionalnych poziomów TSPO w mózgu za pomocą PET u uczestników z neurologicznym PASC i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Data wstrzyknięcia/skanowania do obserwacji klinicznej. (zwykle w ciągu 6 tygodni)
Pomiary PET wiązania TSPO w obszarach mózgu, w tym w korze mózgowej, wzgórzu i pniu mózgu, zostaną określone ilościowo u uczestników badania z objawami, a zdrowi ochotnicy zostaną zebrani i porównani między grupami
Data wstrzyknięcia/skanowania do obserwacji klinicznej. (zwykle w ciągu 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R22-209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS CoV-2 Post-ostre następstwa

Badania kliniczne na DPA-714 PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj