Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van neuro-inflammatie bij patiënten met neurologische disfunctie na infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS CoV 2)
PET-beeldvorming van neuro-inflammatie bij patiënten met neurologische disfunctie na SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: April Riddle
- Telefoonnummer: 205-9961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- UAB
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Contact:
- April Riddle
- Telefoonnummer: 2059961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Gezonde vrijwilliger OF Klinische diagnose van postacute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC)
- Binder met hoge of gemengde affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor single nucleotide polymorphism (SNP) rs6971.
- PASC-deelnemers moeten eerder besmet zijn geweest met SARS-CoV-2. De neurologische symptomen moeten minimaal vier weken voor inschrijving aanwezig zijn.
- Gezonde controledeelnemers mogen geen neurologische symptomen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Personen die vanwege de ernst van hun medische toestand niet kunnen deelnemen aan het beeldvormingsgedeelte
- Chronische infectieziekte (bijv. HIV, HCV)
- Virale of bacteriële ziekte waarvoor medische zorg en/of antibiotica nodig is binnen 1 maand na deelname aan de studie
- Diagnose van kanker, waaronder leukemie
- Bloed- of bloedstollingsstoornis
- Behalve voor personen met Multiple Sclerose (MS), is een diagnose van auto-immuunziekte uitsluitend
- Positieve urine β-hCG-test op de dag van de procedure of een serum humaan choriongonadotrofine (hCG)-test binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van [18F]DPA-714.11.
11Momenteel ingeschreven in een klinische proef met gebruikmaking van experimentele therapieën. 12. Neemt momenteel experimentele therapieën 13. Binder met lage affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor SNP rs6971.
De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op PASC-patiënten en gezonde controles:
14. Zelfgerapporteerde geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel 15. Zelfgerapporteerde geschiedenis van whiplash-letsel 16. Zelfgerapporteerde geschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD). (Mensen met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en geen tekenen van ontsteking mogen deelnemen.) 17. De volgende bloedtestresultaten (bij screening) zijn exclusief: 18. Reumafactor (RF) => 14 IntUnits/ml, 19. Antinucleair antilichaam (ANA) > 1:80, 20. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > 60 mm/uur, 21. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Volledige bloedtelling (CBC) resultaten die wijzen op acute infectie, bloedarmoede of andere aandoening, 23. T3-, T4- of schildklierstimulerend hormoon (TSH) -spiegels buiten normaal bereik, 24. Nuchtere glucose > 100 mg/dL, 25. Resultaten van de bloedchemie duiden op orgaanschade of een andere ernstige medische aandoening 26. Gebruik van illegale middelen in de afgelopen 6 maanden 27. Zelfgerapporteerde diagnose van diabetes type I of type II 28. Gezonde controles mogen niet regelmatig vrij verkrijgbare ontstekingsremmende medicijnen, analgetica (behalve aspirine) of slaapmedicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
DPA-714 PET/MRI
|
|
Experimenteel: PASC
Patiënten die voldoen aan de casusdefinitiecriteria voor PASC
|
DPA-714 PET/MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van regionale TSPO-niveaus in de hersenen met behulp van PET bij deelnemers met neurologische PASC en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Injectie-/scandatum tot klinische follow-up. (Meestal binnen 6 weken)
|
PET-metingen van TSPO-binding in hersengebieden, waaronder hersenschors, thalami en hersenstam, zullen worden gekwantificeerd bij symptomatische studiedeelnemers en gezonde vrijwilligers zullen worden verzameld en tussen groepen worden vergeleken
|
Injectie-/scandatum tot klinische follow-up. (Meestal binnen 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300010479 R22-209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .