严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV 2) 感染后神经功能障碍患者神经炎症的正电子发射断层扫描 (PET) 成像
2023年12月12日 更新者：Jonathan E McConathy、University of Alabama at Birmingham
SARS-CoV-2 感染后神经功能障碍患者神经炎症的 PET 成像
这项临床影像学研究将使用小分子转运蛋白 (TSPO) 配体、氟脱氧葡萄糖 (18F) 标记的 DPA-714，以可视化和量化 SARS-CoV-2 (PASC) 急性后遗症患者的神经炎症。
DPA-714 的大脑摄取将与健康受试者进行对比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：April Riddle
- 电话号码：205-9961082
- 邮箱：RadiologyCRC@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- UAB
-
接触：
- April Riddle
- 电话号码：205-996-1082
- 邮箱：RadiologyCRC@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 健康志愿者或 SARS-CoV-2 (PASC) 急性后遗症的临床诊断
- 基于单核苷酸多态性 (SNP) rs6971 基因分型的 TSPO 配体的高亲和力或混合亲和力粘合剂。
- PASC 参与者之前必须感染过 SARS-CoV-2。 他们的神经系统症状必须在入组前至少出现 4 周。
- 健康对照参与者必须没有神经系统症状
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 怀孕
- 哺乳期
- 由于身体状况严重而无法参加成像部分的个人
- 慢性传染病（例如 艾滋病毒、丙型肝炎病毒）
- 参与研究后 1 个月内出现需要医疗护理和/或抗生素治疗的病毒或细菌性疾病
- 癌症的诊断，包括白血病
- 血液或凝血障碍
- 除患有多发性硬化症 (MS) 的个体外，自身免疫性疾病的诊断是排除性的
- [18F]DPA-714.11 给药前 48 小时内尿液 β-hCG 检测阳性或血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阳性。
11 目前正在参加一项利用实验疗法的临床试验。 12. 目前正在接受实验疗法 13. 基于 SNP rs6971 基因分型的 TSPO 配体的低亲和力粘合剂。
以下排除标准仅适用于 PASC 患者和健康对照：
14. 自我报告的中度或重度创伤性脑损伤史 15. 自我报告的挥鞭伤史 16. 自我报告的炎症性肠病 (IBD) 病史。 （患有肠易激综合症 (IBS) 且没有炎症迹象的人不得参加。） 17. 以下血液检查结果（筛选时）将是排除性的：18. 类风湿因子 (RF) => 14 IntUnits/mL，19. 抗核抗体 (ANA) > 1:80, 20。 红细胞沉降率 (ESR) > 60 毫米/小时，21。高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) > 10 毫克/升，22。全血细胞计数 (CBC) 结果表明急性感染、贫血或其他情况，23。 T3、T4 或促甲状腺激素 (TSH) 水平超出正常范围，24。 空腹血糖 > 100 mg/dL，25。 血液化学结果表明器官受损或其他严重的医疗状况 26. 在过去 6 个月内使用过非法物质 27. I 型或 II 型糖尿病的自我报告诊断 28。 健康对照不得定期服用非处方消炎药、止痛药（阿司匹林除外）或安眠药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
|
DPA-714 PET/核磁共振成像
|
|
实验性的：PASC
符合 PASC 病例定义标准的患者
|
DPA-714 PET/核磁共振成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 PET 测量神经系统 PASC 参与者和健康志愿者的局部大脑 TSPO 水平
大体时间：注射/扫描日期到临床随访。 （通常在 6 周内）
|
将在有症状的研究参与者中量化大脑区域（包括大脑皮层、丘脑和脑干）中 TSPO 结合的 PET 测量值，并将收集健康志愿者并进行组间比较
|
注射/扫描日期到临床随访。 （通常在 6 周内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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