Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de la neuroinflammation chez les patients présentant un dysfonctionnement neurologique après une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV 2)
Imagerie TEP de la neuroinflammation chez les patients présentant un dysfonctionnement neurologique après une infection par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: April Riddle
- Numéro de téléphone: 205-9961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- UAB
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Chercheur principal:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
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Contact:
- April Riddle
- Numéro de téléphone: 2059961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Volontaire sain OU Diagnostic clinique des séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2 (PASC)
- Liant d'affinité élevée ou mixte pour les ligands TSPO basé sur le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) rs6971.
- Les participants au PASC doivent avoir été précédemment infectés par le SRAS-CoV-2. Leurs symptômes neurologiques doivent être présents depuis au moins quatre semaines avant l'inscription.
- Les participants témoins en bonne santé ne doivent présenter aucun symptôme neurologique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Grossesse
- Lactation
- Les personnes qui ne peuvent pas participer à la partie imagerie en raison de la gravité de leur état de santé
- Maladie infectieuse chronique (par ex. VIH, VHC)
- Maladie virale ou bactérienne nécessitant des soins médicaux et/ou des antibiotiques dans le mois suivant la participation à l'étude
- Diagnostic du cancer, y compris la leucémie
- Trouble du sang ou de la coagulation sanguine
- À l'exception des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), un diagnostic de maladie auto-immune est exclusif
- Test β-hCG urinaire positif le jour de la procédure ou test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 48 heures précédant l'administration de [18F]DPA-714.11.
11 Actuellement inscrit à un essai clinique utilisant des thérapies expérimentales. 12. Prend actuellement des thérapies expérimentales 13. Liant à faible affinité pour les ligands TSPO basé sur le génotypage pour SNP rs6971.
Les critères d'exclusion suivants s'appliquent uniquement aux patients PASC et aux témoins sains :
14. Antécédents autodéclarés de traumatisme crânien modéré ou grave 15. Antécédents autodéclarés de coup de fouet cervical 16. Antécédents autodéclarés de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). (Les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS) et ne présentant aucun signe d'inflammation seront autorisées à participer.) 17. Les résultats des tests sanguins suivants (au dépistage) seront exclusifs : 18. Facteur rhumatoïde (FR) => 14 IntUnits/mL, 19. Anticorps anti-nucléaire (ANA) > 1:80, 20. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) > 60 mm/heure, 21. Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Résultats de la formule sanguine complète (NFS) indiquant une infection aiguë, une anémie ou une autre affection, 23. T3, T4 ou taux de thyréostimuline (TSH) hors de la normale, 24. Glycémie à jeun > 100 mg/dL, 25. Résultats de la chimie du sang indiquant des dommages aux organes ou d'autres problèmes médicaux graves 26. Consommation de substances illicites au cours des 6 derniers mois 27. Diagnostic autodéclaré de diabète de type I ou de type II 28. Les témoins sains ne doivent pas prendre régulièrement des médicaments anti-inflammatoires en vente libre, des analgésiques (sauf l'aspirine) ou des somnifères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévoles en santé
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DPA-714 TEP/IRM
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Expérimental: PASC
Patients répondant aux critères de définition de cas du PASC
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DPA-714 TEP/IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des niveaux régionaux de TSPO cérébrale à l'aide de la TEP chez les participants atteints de PASC neurologique et les volontaires sains
Délai: Date d'injection/scan au suivi clinique. (Généralement dans les 6 semaines)
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Les mesures TEP de la liaison TSPO dans les régions du cerveau, y compris le cortex cérébral, le thalami et le tronc cérébral, seront quantifiées chez les participants symptomatiques à l'étude et des volontaires sains seront collectés et comparés entre les groupes
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Date d'injection/scan au suivi clinique. (Généralement dans les 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010479 R22-209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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