- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656105
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la neuroinflamación en pacientes con disfunción neurológica después de una infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV 2)
Imágenes PET de neuroinflamación en pacientes con disfunción neurológica después de la infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: April Riddle
- Número de teléfono: 205-9961082
- Correo electrónico: RadiologyCRC@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- UAB
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Investigador principal:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
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Contacto:
- April Riddle
- Número de teléfono: 2059961082
- Correo electrónico: RadiologyCRC@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- Voluntario sano O Diagnóstico clínico de secuelas post-agudas de SARS-CoV-2 (PASC)
- Aglutinante de afinidad alta o mixta para ligandos TSPO basado en el genotipado para polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) rs6971.
- Los participantes de PASC deben haber estado infectados previamente con SARS-CoV-2. Sus síntomas neurológicos deben haber estado presentes durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción.
- Los participantes de control sanos no deben tener síntomas neurológicos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- El embarazo
- Lactancia
- Individuos que no pueden participar en la parte de imágenes debido a la gravedad de su condición médica
- Enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, VHC)
- Enfermedad viral o bacteriana que requiera atención médica y/o antibióticos dentro de 1 mes de la participación en el estudio
- Diagnóstico de cáncer, incluida la leucemia.
- Trastorno de la sangre o de la coagulación de la sangre
- A excepción de las personas con esclerosis múltiple (EM), el diagnóstico de enfermedad autoinmune es excluyente.
- Prueba de β-hCG en orina positiva el día del procedimiento o prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de [18F]DPA-714.11.
11Actualmente inscrito en un ensayo clínico que utiliza terapias experimentales. 12. Actualmente tomando terapias experimentales 13. Aglutinante de baja afinidad por ligandos TSPO basado en genotipado para SNP rs6971.
Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a pacientes PASC y controles sanos:
14. Antecedentes autoinformados de lesión cerebral traumática moderada o grave 15. Historia autoinformada de lesión por latigazo cervical 16. Antecedentes autoinformados de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). (Se permitirá la participación de personas con Síndrome del Intestino Irritable (SII) y sin signos de inflamación). 17 Los siguientes resultados de análisis de sangre (en la selección) serán excluyentes: 18. Factor reumatoideo (FR) => 14 IntUnits/mL, 19. Anticuerpo antinuclear (ANA) > 1:80, 20. Velocidad de sedimentación de eritrocitos (ESR) > 60 mm/hora, 21. Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Resultados de hemograma completo (CBC) que indican infección aguda, anemia u otra afección, 23. Niveles de T3, T4 o hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal, 24. Glucosa en ayunas > 100 mg/dL, 25. Resultados de química sanguínea que indiquen daño a órganos u otra condición médica grave 26. Consumo de sustancias ilícitas en los últimos 6 meses 27. Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo I o tipo II 28. Los controles sanos no deben tomar regularmente medicamentos antiinflamatorios, analgésicos (excepto aspirina) o medicamentos para dormir de venta libre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios Saludables
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DPA-714 TEP/RM
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Experimental: PASC
Pacientes que cumplen los criterios de definición de caso para PASC
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DPA-714 TEP/RM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles cerebrales regionales de TSPO mediante PET en participantes con PASC neurológico y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Fecha de inyección/escaneo hasta el seguimiento clínico. (Generalmente dentro de las 6 semanas)
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Las medidas de PET de la unión de TSPO en regiones del cerebro, incluida la corteza cerebral, el tálamo y el tronco encefálico, se cuantificarán en los participantes del estudio sintomáticos y se recopilarán y compararán voluntarios sanos entre grupos.
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Fecha de inyección/escaneo hasta el seguimiento clínico. (Generalmente dentro de las 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010479 R22-209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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