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Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la neuroinflamación en pacientes con disfunción neurológica después de una infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV 2)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Deepak Prabataram Kalbi, University of Alabama at Birmingham

Imágenes PET de neuroinflamación en pacientes con disfunción neurológica después de la infección por SARS-CoV-2

Este estudio de imágenes clínicas utilizará el ligando de proteína translocadora de molécula pequeña (TSPO), DPA-714 marcado con fluorodesoxiglucosa (18F), para visualizar y cuantificar la neuroinflamación en personas con secuelas post-agudas de SARS-CoV-2 (PASC). La captación cerebral de DPA-714 se contrastará con sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • UAB
        • Investigador principal:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 65 años de edad
  2. Voluntario sano O Diagnóstico clínico de secuelas post-agudas de SARS-CoV-2 (PASC)
  3. Aglutinante de afinidad alta o mixta para ligandos TSPO basado en el genotipado para polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) rs6971.
  4. Los participantes de PASC deben haber estado infectados previamente con SARS-CoV-2. Sus síntomas neurológicos deben haber estado presentes durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción.
  5. Los participantes de control sanos no deben tener síntomas neurológicos.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la resonancia magnética
  2. El embarazo
  3. Lactancia
  4. Individuos que no pueden participar en la parte de imágenes debido a la gravedad de su condición médica
  5. Enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, VHC)
  6. Enfermedad viral o bacteriana que requiera atención médica y/o antibióticos dentro de 1 mes de la participación en el estudio
  7. Diagnóstico de cáncer, incluida la leucemia.
  8. Trastorno de la sangre o de la coagulación de la sangre
  9. A excepción de las personas con esclerosis múltiple (EM), el diagnóstico de enfermedad autoinmune es excluyente.
  10. Prueba de β-hCG en orina positiva el día del procedimiento o prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de [18F]DPA-714.11.

11Actualmente inscrito en un ensayo clínico que utiliza terapias experimentales. 12. Actualmente tomando terapias experimentales 13. Aglutinante de baja afinidad por ligandos TSPO basado en genotipado para SNP rs6971.

Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a pacientes PASC y controles sanos:

14. Antecedentes autoinformados de lesión cerebral traumática moderada o grave 15. Historia autoinformada de lesión por latigazo cervical 16. Antecedentes autoinformados de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). (Se permitirá la participación de personas con Síndrome del Intestino Irritable (SII) y sin signos de inflamación). 17 Los siguientes resultados de análisis de sangre (en la selección) serán excluyentes: 18. Factor reumatoideo (FR) => 14 IntUnits/mL, 19. Anticuerpo antinuclear (ANA) > 1:80, 20. Velocidad de sedimentación de eritrocitos (ESR) > 60 mm/hora, 21. Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Resultados de hemograma completo (CBC) que indican infección aguda, anemia u otra afección, 23. Niveles de T3, T4 o hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal, 24. Glucosa en ayunas > 100 mg/dL, 25. Resultados de química sanguínea que indiquen daño a órganos u otra condición médica grave 26. Consumo de sustancias ilícitas en los últimos 6 meses 27. Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo I o tipo II 28. Los controles sanos no deben tomar regularmente medicamentos antiinflamatorios, analgésicos (excepto aspirina) o medicamentos para dormir de venta libre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
DPA-714 TEP/RM
Experimental: PASC
Pacientes que cumplen los criterios de definición de caso para PASC
DPA-714 TEP/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los niveles cerebrales regionales de TSPO mediante PET en participantes con PASC neurológico y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Fecha de inyección/escaneo hasta el seguimiento clínico. (Generalmente dentro de las 6 semanas)
Las medidas de PET de la unión de TSPO en regiones del cerebro, incluida la corteza cerebral, el tálamo y el tronco encefálico, se cuantificarán en los participantes del estudio sintomáticos y se recopilarán y compararán voluntarios sanos entre grupos.
Fecha de inyección/escaneo hasta el seguimiento clínico. (Generalmente dentro de las 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300010479 R22-209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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