Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse af neuroinflammation hos patienter med neurologisk dysfunktion efter alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) infektion

30. maj 2026 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

PET-billeddannelse af neuroinflammation hos patienter med neurologisk dysfunktion efter SARS-CoV-2-infektion

Denne kliniske billeddannelsesundersøgelse vil bruge den lille molekyle translokatorprotein (TSPO) ligand, Fluorodeoxyglucose(18F)-mærket DPA-714, til at visualisere og kvantificere neuroinflammation hos individer med post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC). Hjerneoptagelsen af ​​DPA-714 vil blive kontrasteret med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • UAB
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år
  2. Sund frivillig ELLER klinisk diagnose af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC)
  3. Høj eller blandet affinitetsbinder til TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) rs6971.
  4. PASC-deltagere skal tidligere have været inficeret med SARS-CoV-2. Deres neurologiske symptomer skal have været til stede i mindst fire uger før tilmeldingen.
  5. Raske kontroldeltagere må ikke have neurologiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i billedbehandlingsdelen på grund af sværhedsgraden af ​​deres medicinske tilstand
  5. Kronisk infektionssygdom (f. HIV, HCV)
  6. Viral eller bakteriel sygdom, der kræver lægehjælp og/eller antibiotika inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  7. Diagnose af kræft, herunder leukæmi
  8. Blod eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Med undtagelse af personer med multipel sklerose (MS), er en diagnose af autoimmun sygdom udelukkende
  10. Positiv urin β-hCG test dag for proceduren eller en serum human choriongonadotropin (hCG) test inden for 48 timer før administration af [18F]DPA-714.11.

11I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med eksperimentelle terapier. 12. Tager i øjeblikket eksperimentelle terapier 13. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for SNP rs6971.

Følgende udelukkelseskriterier gælder kun for PASC-patienter og raske kontroller:

14. Selvrapporteret historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade 15. Selvrapporteret historie med piskesmældsskade 16. Selvrapporteret historie om inflammatorisk tarmsygdom (IBD). (Personer med irritabel tyktarm (IBS) og ingen tegn på betændelse får lov til at deltage.) 17. Følgende blodprøveresultater (ved screening) vil være ekskluderende: 18. Rheumatoid Factor (RF) => 14 IntUnits/mL, 19. Anti-nukleært antistof (ANA) > 1:80, 20. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 60 mm/time, 21. Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Fuldstændig blodtælling (CBC)-resultater, der indikerer akut infektion, anæmi eller anden tilstand, 23. T3, T4 eller thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer uden for normalområdet, 24. Fastende glukose > 100 mg/dL, 25. Blodkemiresultater, der indikerer organskade eller anden alvorlig medicinsk tilstand 26. Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder 27. Selvrapporteret diagnose af type I eller type II diabetes 28. Sunde kontroller må ikke regelmæssigt tage håndkøbsmedicin, analgetika (undtagen aspirin) eller sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Medicin: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI
Eksperimentel: PASC
Patienter, der opfylder case definitionskriterierne for PASC
Medicin: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af regionale hjerne-TSPO-niveauer ved hjælp af PET hos deltagere med neurologisk PASC og raske frivillige
Tidsramme: Indsprøjtning/scanningsdato til klinisk opfølgning. (Sædvanligvis inden for 6 uger)
PET-mål for TSPO-binding i hjerneregioner, herunder hjernebark, thalami og hjernestamme, vil blive kvantificeret i symptomatiske undersøgelsesdeltagere, og raske frivillige vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupper
Indsprøjtning/scanningsdato til klinisk opfølgning. (Sædvanligvis inden for 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300010479 R22-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV-2 postakutte følgesygdomme

Kliniske forsøg med DPA-714 PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner