Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazování neurozánětu u pacientů s neurologickou dysfunkcí po těžkém akutním respiračním syndromu Coronavirus 2 (SARS CoV 2) Infekce

30. května 2026 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

PET zobrazení neurozánětu u pacientů s neurologickou dysfunkcí po infekci SARS-CoV-2

Tato klinická zobrazovací studie bude využívat ligand translokátorového proteinu s malou molekulou (TSPO), DPA-714 značený fluorodeoxyglukózou (18F), k vizualizaci a kvantifikaci neurozánětu u jedinců s postakutními následky SARS-CoV-2 (PASC). Příjem DPA-714 v mozku bude porovnán se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • UAB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let
  2. Zdravý dobrovolník NEBO Klinická diagnóza postakutních následků SARS-CoV-2 (PASC)
  3. Vysoce nebo smíšeně afinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs6971.
  4. Účastníci PASC museli být již dříve infikováni SARS-CoV-2. Jejich neurologické symptomy musí být přítomny alespoň čtyři týdny před zařazením.
  5. Zdraví účastníci kontroly nesmí mít žádné neurologické příznaky

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI
  2. Těhotenství
  3. Laktace
  4. Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit zobrazovací části kvůli závažnosti svého zdravotního stavu
  5. Chronické infekční onemocnění (např. HIV, HCV)
  6. Virové nebo bakteriální onemocnění vyžadující lékařskou péči a/nebo antibiotika do 1 měsíce od účasti ve studii
  7. Diagnóza rakoviny, včetně leukémie
  8. Porucha krve nebo krevní srážlivosti
  9. S výjimkou jedinců s roztroušenou sklerózou (RS) je diagnóza autoimunitního onemocnění vyloučena
  10. Pozitivní test na β-hCG v moči v den zákroku nebo test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru během 48 hodin před podáním [18F]DPA-714.11.

11V současné době zařazen do klinické studie využívající experimentální terapie. 12. V současné době užívám experimentální terapie 13. Nízkoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro SNP rs6971.

Následující vylučovací kritéria platí pouze pro pacienty s PASC a zdravé kontroly:

14. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze, kterou si sami hlásili 15. Samostatně hlášená anamnéza poranění krční páteře 16. Samostatně hlášená anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD). (Jednotlivci se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a bez známek zánětu se nebudou moci zúčastnit.) 17. Následující výsledky krevních testů (při screeningu) budou vylučující: 18. Revmatoidní faktor (RF) => 14 IntUnits/ml, 19. Antinukleární protilátka (ANA) > 1:80, 20. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 60 mm/hod., 21. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) > 10 mg/l, 22. Výsledky kompletního krevního obrazu (CBC) ukazující na akutní infekci, anémii nebo jiný stav, 23. Hladiny T3, T4 nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) jsou mimo normální rozmezí, 24. Glukóza nalačno > 100 mg/dl, 25. Výsledky biochemie krve ukazující na poškození orgánů nebo jiný vážný zdravotní stav 26. Užívání nelegálních látek za posledních 6 měsíců 27. Samostatně hlášená diagnóza diabetu typu I nebo typu II 28. Zdravá kontrola nesmí pravidelně užívat volně prodejné protizánětlivé léky, analgetika (kromě aspirinu) nebo léky na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Lék: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI
Experimentální: PASC
Pacienti splňující kritéria definice případu pro PASC
Lék: DPA-714 PET/MRI
DPA-714 PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření regionálních hladin TSPO v mozku pomocí PET u účastníků s neurologickým PASC a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Datum injekce/skenování do klinického sledování. (Obvykle do 6 týdnů)
PET měření vazby TSPO v oblastech mozku včetně mozkové kůry, thalami a mozkového kmene budou kvantifikována u účastníků symptomatické studie a budou shromážděni a porovnáni zdraví dobrovolníci mezi skupinami
Datum injekce/skenování do klinického sledování. (Obvykle do 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010479 R22-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV-2 Postakutní následky

Klinické studie na DPA-714 PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit