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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Neuroinflammation bei Patienten mit neurologischer Dysfunktion nach einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2).

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

PET-Bildgebung der Neuroinflammation bei Patienten mit neurologischer Dysfunktion nach SARS-CoV-2-Infektion

Diese klinische Bildgebungsstudie wird den Small Molecule Translocator Protein (TSPO)-Liganden, Fluorodeoxyglucose(18F)-markiertes DPA-714, verwenden, um die Neuroinflammation bei Personen mit postakuten Folgen von SARS-CoV-2 (PASC) zu visualisieren und zu quantifizieren. Die Gehirnaufnahme von DPA-714 wird mit gesunden Probanden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • UAB
        • Hauptermittler:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre
  2. Gesunder Freiwilliger ODER Klinische Diagnose von postakuten Folgen von SARS-CoV-2 (PASC)
  3. Binder mit hoher oder gemischter Affinität für TSPO-Liganden basierend auf Genotypisierung für Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) rs6971.
  4. PASC-Teilnehmer müssen sich zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert haben. Ihre neurologischen Symptome müssen mindestens vier Wochen vor der Immatrikulation bestanden haben.
  5. Gesunde Kontrollteilnehmer dürfen keine neurologischen Symptome aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT
  2. Schwangerschaft
  3. Stillzeit
  4. Personen, die aufgrund der Schwere ihres Gesundheitszustands nicht an der Bildgebung teilnehmen können
  5. Chronische Infektionskrankheiten (z. HIV, HCV)
  6. Virale oder bakterielle Erkrankung, die innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme ärztliche Hilfe und/oder Antibiotika erfordert
  7. Diagnose von Krebs, einschließlich Leukämie
  8. Blut- oder Blutgerinnungsstörung
  9. Mit Ausnahme von Personen mit Multipler Sklerose (MS) ist die Diagnose einer Autoimmunerkrankung ausgeschlossen
  10. Positiver β-hCG-Test im Urin am Tag des Verfahrens oder ein Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von [18F]DPA-714.11.

11Derzeit an einer klinischen Studie mit experimentellen Therapien teilnehmen. 12. Gegenwärtig experimentelle Therapien einnehmen 13. Binder mit niedriger Affinität für TSPO-Liganden basierend auf der Genotypisierung für SNP rs6971.

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für PASC-Patienten und gesunde Kontrollen:

14. Selbstberichtete Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung 15. Selbstberichtete Vorgeschichte von Schleudertrauma 16. Selbstberichtete Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). (Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS) und ohne Anzeichen einer Entzündung dürfen teilnehmen.) 17. Die folgenden Bluttestergebnisse (beim Screening) sind ausschließend: 18. Rheumafaktor (RF) => 14 IntUnits/ml, 19. Antinukleärer Antikörper (ANA) > 1:80, 20. Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 60 mm/Stunde, 21. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) > 10 mg/l, 22. Ergebnisse des vollständigen Blutbilds (CBC), die auf eine akute Infektion, Anämie oder einen anderen Zustand hinweisen, 23. T3-, T4- oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)-Spiegel außerhalb des normalen Bereichs, 24. Nüchternglukose > 100 mg/dL, 25. Ergebnisse der Blutchemie, die auf eine Organschädigung oder andere schwerwiegende Erkrankungen hindeuten 26. Konsum illegaler Substanzen in den letzten 6 Monaten 27. Selbstberichtete Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes 28. Gesunde Kontrollpersonen dürfen nicht regelmäßig rezeptfreie entzündungshemmende Medikamente, Analgetika (außer Aspirin) oder Schlafmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: DPA-714 PET/MRT
DPA-714 PET/MRT
Experimental: PASC
Patienten, die die Falldefinitionskriterien für PASC erfüllen
Arzneimittel: DPA-714 PET/MRT
DPA-714 PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung regionaler TSPO-Spiegel im Gehirn mittels PET bei Teilnehmern mit neurologischem PASC und gesunden Probanden
Zeitfenster: Injektions-/Scandatum bis zur klinischen Nachsorge. (In der Regel innerhalb von 6 Wochen)
PET-Maßnahmen der TSPO-Bindung in Gehirnregionen, einschließlich Großhirnrinde, Thalami und Hirnstamm, werden bei symptomatischen Studienteilnehmern quantifiziert und gesunde Freiwillige werden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen
Injektions-/Scandatum bis zur klinischen Nachsorge. (In der Regel innerhalb von 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010479 R22-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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