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Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de neuroinflamação em pacientes com disfunção neurológica após infecção por coronavírus 2 (SARS CoV 2) por síndrome respiratória aguda grave

10 de agosto de 2026 atualizado por: Deepak Prabataram Kalbi, University of Alabama at Birmingham

Imagem PET de neuroinflamação em pacientes com disfunção neurológica após infecção por SARS-CoV-2

Este estudo de imagem clínica usará o ligante da proteína translocadora de moléculas pequenas (TSPO), DPA-714 marcado com fluorodeoxiglicose (18F), para visualizar e quantificar a neuroinflamação em indivíduos com sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC). A captação cerebral de DPA-714 será comparada com indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • UAB
        • Investigador principal:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos de idade
  2. Voluntário saudável OU Diagnóstico clínico de sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC)
  3. Aglutinante de afinidade alta ou mista para ligantes TSPO com base na genotipagem para polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs6971.
  4. Os participantes do PASC devem ter sido previamente infectados com SARS-CoV-2. Seus sintomas neurológicos devem estar presentes por pelo menos quatro semanas antes da inscrição.
  5. Participantes de controle saudáveis ​​não devem apresentar sintomas neurológicos

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética
  2. Gravidez
  3. Lactação
  4. Indivíduos que não podem participar da parte de imagem devido à gravidade de sua condição médica
  5. Doença infecciosa crônica (ex. HIV, VHC)
  6. Doença viral ou bacteriana que requer atenção médica e/ou antibióticos dentro de 1 mês após a participação no estudo
  7. Diagnóstico de câncer, incluindo leucemia
  8. Sangue ou distúrbio de coagulação sanguínea
  9. Exceto para indivíduos com Esclerose Múltipla (EM), um diagnóstico de doença autoimune é excludente
  10. Teste positivo de β-hCG na urina no dia do procedimento ou teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 48 horas antes da administração de [18F]DPA-714.11.

11Atualmente inscrito em um ensaio clínico utilizando terapias experimentais. 12. Atualmente fazendo terapias experimentais 13. Aglutinante de baixa afinidade para ligantes TSPO com base na genotipagem para SNP rs6971.

Os seguintes critérios de exclusão se aplicam apenas a pacientes PASC e controles saudáveis:

14. História autorrelatada de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave 15. História autorrelatada de lesão cervical 16. História autorrelatada de doença inflamatória intestinal (DII). (Indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (SII) e sem sinais de inflamação poderão participar.) 17. Os seguintes resultados de exames de sangue (na triagem) serão excludentes: 18. Fator Reumatoide (FR) => 14 IntUnits/mL, 19. Anticorpo antinuclear (ANA) > 1:80, 20. Taxa de hemossedimentação (VHS) > 60 mm/hora, 21. Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Resultados de hemograma completo (CBC) indicando infecção aguda, anemia ou outra condição, 23. Níveis de T3, T4 ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal, 24. Glicemia em jejum > 100 mg/dL, 25. Resultados da química do sangue indicando danos aos órgãos ou outras condições médicas graves 26. Uso de substâncias ilícitas nos últimos 6 meses 27. Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo I ou tipo II 28. Os controles saudáveis ​​não devem tomar regularmente medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos (exceto aspirina) ou medicamentos para dormir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis
DPA-714 PET/MRI
Experimental: PASC
Pacientes que atendem aos critérios de definição de caso para PASC
DPA-714 PET/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis cerebrais regionais de TSPO usando PET em participantes com PASC neurológico e voluntários saudáveis
Prazo: Data da injeção/varredura para acompanhamento clínico. (Geralmente dentro de 6 semanas)
Medidas PET de ligação de TSPO em regiões cerebrais, incluindo córtex cerebral, tálamo e tronco cerebral, serão quantificadas em participantes sintomáticos do estudo e voluntários saudáveis ​​serão coletados e comparados entre os grupos
Data da injeção/varredura para acompanhamento clínico. (Geralmente dentro de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300010479 R22-209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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