- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05656105
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de neuroinflamação em pacientes com disfunção neurológica após infecção por coronavírus 2 (SARS CoV 2) por síndrome respiratória aguda grave
Imagem PET de neuroinflamação em pacientes com disfunção neurológica após infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: April Riddle
- Número de telefone: 205-9961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- UAB
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Investigador principal:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
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Contato:
- April Riddle
- Número de telefone: 2059961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Voluntário saudável OU Diagnóstico clínico de sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC)
- Aglutinante de afinidade alta ou mista para ligantes TSPO com base na genotipagem para polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs6971.
- Os participantes do PASC devem ter sido previamente infectados com SARS-CoV-2. Seus sintomas neurológicos devem estar presentes por pelo menos quatro semanas antes da inscrição.
- Participantes de controle saudáveis não devem apresentar sintomas neurológicos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez
- Lactação
- Indivíduos que não podem participar da parte de imagem devido à gravidade de sua condição médica
- Doença infecciosa crônica (ex. HIV, VHC)
- Doença viral ou bacteriana que requer atenção médica e/ou antibióticos dentro de 1 mês após a participação no estudo
- Diagnóstico de câncer, incluindo leucemia
- Sangue ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Exceto para indivíduos com Esclerose Múltipla (EM), um diagnóstico de doença autoimune é excludente
- Teste positivo de β-hCG na urina no dia do procedimento ou teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 48 horas antes da administração de [18F]DPA-714.11.
11Atualmente inscrito em um ensaio clínico utilizando terapias experimentais. 12. Atualmente fazendo terapias experimentais 13. Aglutinante de baixa afinidade para ligantes TSPO com base na genotipagem para SNP rs6971.
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam apenas a pacientes PASC e controles saudáveis:
14. História autorrelatada de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave 15. História autorrelatada de lesão cervical 16. História autorrelatada de doença inflamatória intestinal (DII). (Indivíduos com Síndrome do Intestino Irritável (SII) e sem sinais de inflamação poderão participar.) 17. Os seguintes resultados de exames de sangue (na triagem) serão excludentes: 18. Fator Reumatoide (FR) => 14 IntUnits/mL, 19. Anticorpo antinuclear (ANA) > 1:80, 20. Taxa de hemossedimentação (VHS) > 60 mm/hora, 21. Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) > 10 mg/L, 22. Resultados de hemograma completo (CBC) indicando infecção aguda, anemia ou outra condição, 23. Níveis de T3, T4 ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal, 24. Glicemia em jejum > 100 mg/dL, 25. Resultados da química do sangue indicando danos aos órgãos ou outras condições médicas graves 26. Uso de substâncias ilícitas nos últimos 6 meses 27. Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo I ou tipo II 28. Os controles saudáveis não devem tomar regularmente medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos (exceto aspirina) ou medicamentos para dormir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
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DPA-714 PET/MRI
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Experimental: PASC
Pacientes que atendem aos critérios de definição de caso para PASC
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DPA-714 PET/MRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos níveis cerebrais regionais de TSPO usando PET em participantes com PASC neurológico e voluntários saudáveis
Prazo: Data da injeção/varredura para acompanhamento clínico. (Geralmente dentro de 6 semanas)
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Medidas PET de ligação de TSPO em regiões cerebrais, incluindo córtex cerebral, tálamo e tronco cerebral, serão quantificadas em participantes sintomáticos do estudo e voluntários saudáveis serão coletados e comparados entre os grupos
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Data da injeção/varredura para acompanhamento clínico. (Geralmente dentro de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010479 R22-209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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