Pozitron emissziós tomográfia (PET) az ideggyulladás képalkotása neurológiai diszfunkcióban szenvedő betegeknél súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS CoV 2) fertőzés után
A SARS-CoV-2 fertőzés után neurológiai diszfunkcióban szenvedő betegek ideggyulladásának PET-képalkotása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: April Riddle
- Telefonszám: 205-9961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- UAB
-
Kutatásvezető:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- April Riddle
- Telefonszám: 2059961082
- E-mail: RadiologyCRC@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Egészséges önkéntes VAGY A SARS-CoV-2 (PASC) posztakut következményeinek klinikai diagnózisa
- Nagy vagy vegyes affinitású kötőanyag a TSPO ligandumokhoz az egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotipizálásán alapuló rs6971.
- A PASC résztvevőinek korábban SARS-CoV-2-vel kell fertőződniük. Neurológiai tüneteiknek legalább négy hétig jelen kell lenniük a beiratkozás előtt.
- Az egészséges kontroll résztvevőknek nem lehetnek neurológiai tünetei
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Terhesség
- Szoptatás
- Olyan személyek, akik egészségi állapotuk súlyossága miatt nem tudnak részt venni a képalkotó részben
- Krónikus fertőző betegségek (pl. HIV, HCV)
- Vírusos vagy bakteriális betegség, amely orvosi ellátást és/vagy antibiotikumot igényel a vizsgálatban való részvételtől számított 1 hónapon belül
- A rák diagnosztizálása, beleértve a leukémiát
- Vér- vagy véralvadási zavar
- A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő egyének kivételével az autoimmun betegség diagnózisa kizárás
- Pozitív vizelet β-hCG teszt az eljárás napján vagy szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt a [18F]DPA-714.11 beadása előtt 48 órán belül.
11Jelenleg egy kísérleti terápiákat alkalmazó klinikai vizsgálatban vesz részt. 12. Jelenleg kísérleti terápiákat folytat 13. Alacsony affinitású kötőanyag a TSPO ligandumokhoz az SNP rs6971 genotipizálása alapján.
A következő kizárási kritériumok csak PASC-betegekre és egészséges kontrollokra vonatkoznak:
14. Ön által bejelentett közepes vagy súlyos traumás agysérülés 15. Ön által bejelentett ostorcsapásos sérülés 16. Gyulladásos bélbetegség (IBD) saját bevallású anamnézisében. (Irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő, gyulladásra utaló jeleket nem mutató személyek vehetnek részt.) 17. A következő vérvizsgálati eredmények (szűréskor) kizáróak: 18. Rheumatoid faktor (RF) => 14 IntUnits/mL, 19. Nukleáris antitest (ANA) > 1:80, 20. Vörösvértest-ülepedés (ESR) > 60mm/óra, 21.Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) > 10mg/L, 22. A teljes vérkép (CBC) eredményei akut fertőzésre, vérszegénységre vagy egyéb állapotra utalnak, 23. A T3, T4 vagy a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a normál tartományon kívül esik, 24. Éhgyomri glükóz > 100 mg/dl, 25. A vérkémiai eredmények szervi károsodásra vagy más súlyos egészségügyi állapotra utalnak 26. Tiltott anyagok használata az elmúlt 6 hónapban 27. Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség saját bevallása szerinti diagnózisa 28. Az egészséges kontrollok nem szedhetnek rendszeresen vény nélkül kapható gyulladáscsökkentő gyógyszert, fájdalomcsillapítót (kivéve az aszpirint) vagy altatót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
DPA-714 PET/MRI
|
|
Kísérleti: PASC
A PASC esetdefiníciós kritériumainak megfelelő betegek
|
DPA-714 PET/MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális agyi TSPO szintek mérése PET segítségével neurológiai PASC-vel rendelkező résztvevőknél és egészséges önkénteseknél
Időkeret: Az injekció beadásának/vizsgálati dátuma a klinikai követésig. (Általában 6 héten belül)
|
A TSPO-kötődés PET-mértékeit agyi régiókban, beleértve az agykérget, a thalamit és az agytörzset, számszerűsítik a tünetekkel járó vizsgálati résztvevőknél, és egészséges önkénteseket gyűjtenek össze, és összehasonlítják a csoportok között.
|
Az injekció beadásának/vizsgálati dátuma a klinikai követésig. (Általában 6 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300010479 R22-209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .