D-vitamiinin vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen mustilla naisilla
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Melissa Witman, University of Delaware
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää suun kautta otettavan D3-vitamiinilisän vaikutukset erilaisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin yleisesti terveillä, nuorilla aikuisilla mustaihoisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys lähtötilanteessa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako 8 viikon D3-vitamiinilisä (5 000 IU päivässä) 24 tunnin verenpainemittauksia yleisesti terveillä, nuorilla aikuisilla mustaihoisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys lähtötilanteessa?
- Parantaako 8 viikon D3-vitamiinilisä (5 000 IU päivässä) objektiivisesti arvioitua unen kestoa ja säännöllisyyttä yleisesti terveillä nuorilla aikuisilla mustaihoisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys lähtötilanteessa?
- Parantaako 8 viikon D3-vitamiinilisä (5 000 IU päivässä) verisuonten rakenteen ja toiminnan erilaisia mittareita yleisesti terveillä, nuorilla aikuisilla mustaihoisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys lähtötilanteessa?
Kaikille osallistujille tehdään perustesti, joka sisältää 2 jatkuvaa objektiivista unen seurantaa unikellolla, yhden 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen mittauksen ja yhden verisuonten toiminnan testauskäynnin. Perustestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan ottamaan joko 5 000 IU D3-vitamiinia tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan. Osallistujille suoritetaan jälleen 2 viikon unen seuranta lisäjakson viikoilla 3-4 ja lisäjakson viikoilla 7-8. Lisäksi 24 tunnin verenpaineseuranta suoritetaan viikolla 4 ja viikolla 8 ja verisuonten toimintatestit viikon 4 lopussa ja uudelleen viikon 8 lopussa.
Tutkijat vertaavat D3-vitamiini- ja lumelääkeryhmiä nähdäkseen, onko D3-vitamiinilisällä mitään vaikutusta 24 tunnin verenpaineeseen, unen kestoon ja säännöllisyyteen sekä verisuonten rakenteeseen ja toimintaan 4 ja 8 viikon lisäravinteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Itsensä tunnistava rotu on musta
- 18-40 vuotta vanha
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus 8-29,9 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä D-vitamiinilisää tai D-vitamiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- Ei halua tai ei pysty suorittamaan laskimoverenottoa
- Diagnosoitu kroonisista sairauksista tai tiloista, mukaan lukien kardiometaboliset sairaudet, sydän- ja hengityselinten sairaudet, krooniset mielen tai psyykkiset sairaudet, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet/tilat, autoimmuunisairaudet, syöpä, maha-suolikanavan/imeytymishäiriöt, hyper-/hypokalsemia, hyper-/hypoparatyreoosi, hyper-/hypotyreoosi
- Otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tai verisuonten toimintaan
- Sinulla on diagnosoitu unihäiriö (esim. unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, uniapnea) tai sinulla on suuri riski saada unihäiriö ISI- (pisteet >14) tai STOP-bang (pistemäärä ≥3) kyselylomakkeen mukaan.
- Käytät tällä hetkellä uneen vaikuttavia lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. Ambien, rauhoittavat lääkkeet, melatoniini jne.)
- Tällä hetkellä yövuorotyötä
- Lepoverenpaine >130 tai >80 mmHg
- BMI > 30 kg/m2
- Tällä hetkellä raskaana, imetys, peri-vaihdevuodet tai postmenopausaalinen
- Käytän tällä hetkellä tupakkaa (≥ 1 savuke viimeisen kuukauden aikana)
- Oli COVID-19 viimeisten 60 päivän aikana
- Sai COVID-19-rokotteen tai tehosterokotteen viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
5 000 IU oraalista D3-vitamiinia valkoisena jauheena päivittäin 8 viikon ajan
|
suun kautta otettava D3-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) kotona ambulatorisella verenpainemittarilla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpainearvoista 4 ja 8 viikon kohdalla.
|
Osallistujat käyvät läpi 24 tunnin ambulatorisen systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) mittauksen vuorokauden systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä yöllisen systolisen ja diastolisen verenpaineen arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötason verenpainearvoista 4 ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Muutos objektiivisesti arvioidussa unen kestossa ja unen tehokkuudessa Philips Actiwatch Spectrum Plus -kiihtyvyysmittarin rannekellolla
Aikaikkuna: Muutos perustasosta unen kestosta ja unen tehokkuudesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Osallistujat käyvät läpi kahden viikon ajan objektiivisesti arvioitua unen tallennusta Actiwatchilla.
Unen kesto lasketaan keskimääräisenä unen kestona joka yö (tuntia) ja unen tehokkuus lasketaan muodossa (unien kokonaisaika / sängyssä vietetty kokonaisaika)*100%.
Muutoksia lähtötilanteesta verrataan viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Muutos perustasosta unen kestosta ja unen tehokkuudesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
|
Muutos seerumin 25(OH)D-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 25(OH)D 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus arvioidaan kliinisesti Labcorpin testauspalveluiden kautta.
|
Muutos lähtötasosta 25(OH)D 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa käyttämällä Sphygmocor XCEL -järjestelmää (m/s)
Aikaikkuna: Muutos pulssiaallon nopeudessa lähtötasosta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (m/s) lasketaan käyttämällä Sphygmocor XCEL -järjestelmää.
Muutoksia lähtötilanteesta verrataan viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa lähtötasosta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
|
Muutos ultraäänellä arvioidussa reisivaltimon verenvirtausvasteessa jalkojen passiivisessa liikkeessä (PLM) (ml/min)
Aikaikkuna: Muutos reisiluun verenvirtauksen vasteessa PLM:lle lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
Reisivaltimon veren nopeus ja halkaisija tallennetaan jatkuvasti Doppler-ultraäänellä 1 minuutin ajan levossa ja 1 minuutin ajan polvinivelen säären passiivisen liikkeen aikana 1 hertsin taajuudella.
Reisivaltimon verenvirtaus lasketaan lähtötilanteessa ja liikkeen aikana.
Muutos reisivaltimon verenvirtauksessa lasketaan huippuverenvirtauksena liikkeen aikana miinus verenvirtauksen perusviiva.
Muutos reisiluun verenvirtauksessa lähtötasosta huippuun on arviomme reisivaltimon verenvirtauksen vasteesta passiiviseen jalkojen liikkeeseen, jonka muutoksia lähtötasosta verrataan viikolla 4 ja 8.
|
Muutos reisiluun verenvirtauksen vasteessa PLM:lle lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
|
Muutos olkapäävaltimon pulssiaaltoanalyysissä Sphygmocor XCEL -järjestelmällä
Aikaikkuna: Pulssiaaltoanalyysin muutos mitataan lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
Brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) mitataan Sphygmocor XCEL -järjestelmällä ja keskiverenpaine, augmentaatioindeksi ja valtimoaaltoheijastukset arvioidaan mansetin osittaisen täytön avulla.
Muutoksia lähtötilanteesta verrataan viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Pulssiaaltoanalyysin muutos mitataan lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
|
Muutos ultraäänellä arvioidussa kaulavaltimon pulsiteettiindeksissä
Aikaikkuna: Kaulavaltimon pulsatiteettiindeksin muutos lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
Yhteisen kaulavaltimon kaksisuuntainen PW-moodikuva tallennetaan 20 sydänsyklin ajan ultraäänitutkimuksella.
Veren nopeus arvioidaan suoraan ultraäänellä ja pulsaatioindeksi lasketaan jokaiselle sydämen aaltomuodolle systolisen huippunopeudena - loppudiastolisena nopeudena / keskinopeudena ja keskiarvoina 20 sydämen sykliltä.
Muutoksia lähtötilanteesta verrataan viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Kaulavaltimon pulsatiteettiindeksin muutos lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
|
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa ja reaktiivisessa hyperemiassa
Aikaikkuna: Muutos suu- ja sorkkataudin vasteissa lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
Olkavarren valtimon reaktiivisuus arvioidaan virtausvälitteisellä laajennustekniikalla, ja olkavarren valtimon prosentuaalinen laajentuminen vasteena 5 minuutin kyynärvarren valtimon tukkeutumiseen arvioidaan offline-tilassa Medical Imaging Applications Brachial Analyzer -ohjelmiston avulla.
Brakiaalisen valtimon veren nopeus mitataan ultraäänellä keskinopeudena koko testin ajan ja veren virtaus lasketaan valtimon halkaisijan avulla.
Brakiaalisen valtimon verenvirtausalue käyrän alla ja olkapäävaltimon verenvirtauksen huippu mansetin vapauttamisen jälkeen arvioidaan lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Muutos suu- ja sorkkataudin vasteissa lähtötilanteesta, viikosta 4 ja viikosta 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1957713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .