Efectos de la vitamina D en la salud cardiovascular en mujeres negras
21 de enero de 2025 actualizado por: Melissa Witman, University of Delaware
El objetivo de este ensayo clínico es comprender los efectos de la suplementación oral con vitamina D3 sobre varios factores de riesgo cardiovascular en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Ocho semanas de suplementos de vitamina D3 (5000 UI por día) mejoran las métricas de presión arterial de 24 horas en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio?
- ¿Ocho semanas de suplementos de vitamina D3 (5000 UI por día) mejoran la duración y la regularidad estimadas objetivamente del sueño en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio?
- ¿8 semanas de suplementos de vitamina D3 (5000 UI por día) mejoran varias medidas de la estructura y función de los vasos sanguíneos en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio?
Todos los participantes se someterán a pruebas de referencia, que incluyen 2 semanas continuas de control objetivo del sueño mediante un reloj de sueño, un período de 24 horas de control ambulatorio de la presión arterial y una visita de prueba de función de los vasos sanguíneos. Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados al azar para tomar 5000 UI de vitamina D3 o una píldora de placebo diariamente durante 8 semanas continuas. Los participantes se someterán nuevamente a 2 semanas de monitoreo del sueño durante las semanas 3-4 del período de suplementación y durante las semanas 7-8 del período de suplementación. Además, se realizará un control de la presión arterial de 24 horas durante la semana 4 y la semana 8, y se realizarán pruebas de función de los vasos sanguíneos al final de la semana 4 y nuevamente al final de la semana 8.
Los investigadores compararán los grupos de vitamina D3 y placebo para ver si hay algún efecto de la suplementación con vitamina D3 en la presión arterial de 24 horas, la duración y regularidad del sueño, y la estructura y función de los vasos sanguíneos después de 4 y 8 semanas de suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- La raza autoidentificada es negra.
- 18-40 años
- Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D entre 8-29,9 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma suplementos de vitamina D o multivitamínicos que contienen vitamina D
- No querer o no poder dar su consentimiento
- No quiere o no puede someterse a una extracción de sangre venosa
- Diagnosticado con cualquier enfermedad o condición crónica, incluidas enfermedades cardiometabólicas, enfermedades cardiorrespiratorias, enfermedades mentales o psicológicas crónicas, enfermedades/condiciones musculoesqueléticas, enfermedades autoinmunes, cáncer, trastornos gastrointestinales/de malabsorción, hiper/hipocalcemia, hiper/hipoparatiroidismo, hiper/hipotiroidismo
- Tomar medicamentos que pueden influir en la presión arterial o en la función de los vasos sanguíneos
- Diagnosticado con un trastorno del sueño (por ejemplo, insomnio, síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño), o tiene un alto riesgo de un trastorno del sueño según los cuestionarios ISI (puntuación> 14) o STOP-bang (puntuación ≥3)
- Actualmente toma medicamentos o suplementos que afectan el sueño (por ejemplo, Ambien, sedantes, melatonina, etc.)
- Actualmente trabajando en turno de noche
- Presión arterial en reposo >130 o >80 mmHg
- IMC >30 kg/m2
- Actualmente embarazada, amamantando, perimenopáusica o posmenopáusica
- Consume tabaco actualmente (≥1 cigarrillo en el último mes)
- Tuvo COVID-19 en los últimos 60 días
- Recibió la vacuna COVID-19 o refuerzo en los últimos 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
5000 UI de vitamina D3 oral en forma de polvo blanco, diariamente durante 8 semanas continuas
|
vitamina D3 oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas (mmHg) utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio en el hogar.
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de presión arterial de referencia a las 4 y 8 semanas.
|
Los participantes se someterán a un período de 24 horas de registro ambulatorio de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) para evaluar la presión arterial sistólica y diastólica diurna y la presión arterial sistólica y diastólica nocturna.
|
Cambio de los valores de presión arterial de referencia a las 4 y 8 semanas.
|
|
Cambio en la duración y la eficiencia del sueño estimadas objetivamente utilizando un reloj de pulsera con acelerómetro Philips Actiwatch Spectrum Plus
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la duración inicial del sueño y la eficiencia del sueño a las 4 y 8 semanas.
|
Los participantes se someterán a un período de dos semanas de registro del sueño estimado objetivamente utilizando Actiwatch.
La duración del sueño se calculará como el tiempo promedio que se pasa dormido cada noche (horas) y la eficiencia del sueño se calculará como (tiempo total dormido/tiempo total en la cama)*100 %.
Los cambios desde el inicio se compararán en la semana 4 y la semana 8.
|
Cambio con respecto a la duración inicial del sueño y la eficiencia del sueño a las 4 y 8 semanas.
|
|
Cambio en la concentración sérica de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de 25 (OH) D a las 4 y 8 semanas.
|
La concentración sérica de 25-hidroxivitamina D se evaluará clínicamente a través de los servicios de pruebas de Labcorp.
|
Cambio desde el valor inicial de 25 (OH) D a las 4 y 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de onda del pulso carótido-femoral usando el sistema Sphygmocor XCEL (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la onda del pulso desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
La velocidad de onda del pulso carótido a femoral (m/s) se calculará utilizando el sistema Sphygmocor XCEL.
Los cambios desde el inicio se compararán en la semana 4 y la semana 8.
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
|
Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo de la arteria femoral evaluada por ecografía movimiento pasivo de la pierna (PLM) (ml/min)
Periodo de tiempo: Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo femoral a PLM desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
La velocidad y el diámetro de la sangre de la arteria femoral se registrarán continuamente mediante ecografía Doppler durante 1 minuto en reposo y durante 1 minuto de movimiento pasivo de la parte inferior de la pierna en la articulación de la rodilla a una frecuencia de 1 hercio.
El flujo sanguíneo de la arteria femoral se calculará al inicio del estudio y durante el movimiento.
El cambio en el flujo sanguíneo de la arteria femoral se calculará como el flujo sanguíneo máximo durante el movimiento menos el flujo sanguíneo inicial.
El cambio en el flujo sanguíneo femoral desde el inicio hasta el pico es nuestra evaluación de la respuesta del flujo sanguíneo de la arteria femoral al movimiento pasivo de la pierna, para lo cual se compararán los cambios desde el inicio en la semana 4 y la semana 8.
|
Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo femoral a PLM desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
|
Cambio en el análisis de la onda de pulso de la arteria braquial utilizando el sistema Sphygmocor XCEL
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas del análisis de la onda del pulso desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
La presión arterial (PA) sistólica y diastólica braquial se medirá utilizando el sistema Sphygmocor XCEL y la PA central, el índice de aumento y los reflejos de las ondas arteriales se estimarán mediante el inflado parcial del manguito.
Los cambios desde el inicio se compararán en la semana 4 y la semana 8.
|
Cambio en las medidas del análisis de la onda del pulso desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
|
Cambio en el índice de pulsatilidad de la carótida común evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de pulsatilidad carotídea desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
Se registrará una imagen dúplex en modo PW de la arteria carótida común durante 20 ciclos cardíacos mediante ecografía.
La velocidad de la sangre se evaluará directamente en la ecografía y el índice de pulsatilidad se calculará para cada forma de onda cardíaca como velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final / velocidad media y se promediará durante 20 ciclos cardíacos.
Los cambios desde el inicio se compararán en la semana 4 y la semana 8.
|
Cambio en el índice de pulsatilidad carotídea desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
|
Cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial y la hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Cambio en las respuestas a la fiebre aftosa desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
La reactividad de la arteria braquial se evaluará mediante la técnica de dilatación mediada por flujo y el porcentaje de dilatación de la arteria braquial en respuesta a 5 minutos de oclusión arterial del antebrazo se evaluará fuera de línea a través del software Brachial Analyzer de aplicaciones de imágenes médicas.
La velocidad de la sangre de la arteria braquial se medirá en la ecografía como velocidad media durante toda la prueba y el flujo sanguíneo se calculará utilizando el diámetro arterial.
El área del flujo sanguíneo de la arteria braquial bajo la curva y el flujo sanguíneo máximo de la arteria braquial después de soltar el manguito se evaluarán al inicio del estudio, en la semana 4 y en la semana 8.
|
Cambio en las respuestas a la fiebre aftosa desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1957713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .