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Efectos de la vitamina D en la salud cardiovascular en mujeres negras

13 de junio de 2023 actualizado por: Melissa Witman, University of Delaware

El objetivo de este ensayo clínico es comprender los efectos de la suplementación oral con vitamina D3 sobre varios factores de riesgo cardiovascular en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Ocho semanas de suplementos de vitamina D3 (5000 UI por día) mejoran las métricas de presión arterial de 24 horas en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio?
  • ¿Ocho semanas de suplementos de vitamina D3 (5000 UI por día) mejoran la duración y la regularidad estimadas objetivamente del sueño en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio?
  • ¿8 semanas de suplementos de vitamina D3 (5000 UI por día) mejoran varias medidas de la estructura y función de los vasos sanguíneos en mujeres negras adultas jóvenes generalmente sanas que tienen deficiencia o insuficiencia de vitamina D al inicio del estudio?

Todos los participantes se someterán a pruebas de referencia, que incluyen 2 semanas continuas de control objetivo del sueño mediante un reloj de sueño, un período de 24 horas de control ambulatorio de la presión arterial y una visita de prueba de función de los vasos sanguíneos. Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados al azar para tomar 5000 UI de vitamina D3 o una píldora de placebo diariamente durante 8 semanas continuas. Los participantes se someterán nuevamente a 2 semanas de monitoreo del sueño durante las semanas 3-4 del período de suplementación y durante las semanas 7-8 del período de suplementación. Además, se realizará un control de la presión arterial de 24 horas durante la semana 4 y la semana 8, y se realizarán pruebas de función de los vasos sanguíneos al final de la semana 4 y nuevamente al final de la semana 8.

Los investigadores compararán los grupos de vitamina D3 y placebo para ver si hay algún efecto de la suplementación con vitamina D3 en la presión arterial de 24 horas, la duración y regularidad del sueño, y la estructura y función de los vasos sanguíneos después de 4 y 8 semanas de suplementación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michele N D'Agata, MS
  • Número de teléfono: 860-461-8503
  • Correo electrónico: dagatami@udel.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa A Witman, PhD
  • Número de teléfono: 302-831-6256
  • Correo electrónico: mwitman@udel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • University of Delaware
        • Contacto:
          • Michele N D'Agata, MS
          • Número de teléfono: 860-461-8503
          • Correo electrónico: dagatami@udel.edu
        • Contacto:
          • Melissa A Witman, PhD
          • Número de teléfono: 302-831-6256
          • Correo electrónico: mwitman@udel.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • La raza autoidentificada es negra.
  • 18-40 años
  • Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D entre 8-29,9 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma suplementos de vitamina D o multivitamínicos que contienen vitamina D
  • No querer o no poder dar su consentimiento
  • No quiere o no puede someterse a una extracción de sangre venosa
  • Diagnosticado con cualquier enfermedad o condición crónica, incluidas enfermedades cardiometabólicas, enfermedades cardiorrespiratorias, enfermedades mentales o psicológicas crónicas, enfermedades/condiciones musculoesqueléticas, enfermedades autoinmunes, cáncer, trastornos gastrointestinales/de malabsorción, hiper/hipocalcemia, hiper/hipoparatiroidismo, hiper/hipotiroidismo
  • Tomar medicamentos que pueden influir en la presión arterial o en la función de los vasos sanguíneos
  • Diagnosticado con un trastorno del sueño (por ejemplo, insomnio, síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño), o tiene un alto riesgo de un trastorno del sueño según los cuestionarios ISI (puntuación> 14) o STOP-bang (puntuación ≥3)
  • Actualmente toma medicamentos o suplementos que afectan el sueño (por ejemplo, Ambien, sedantes, melatonina, etc.)
  • Actualmente trabajando en turno de noche
  • Presión arterial en reposo >130 o >80 mmHg
  • IMC >30 kg/m2
  • Actualmente embarazada, amamantando, perimenopáusica o posmenopáusica
  • Consume tabaco actualmente (≥1 cigarrillo en el último mes)
  • Tuvo COVID-19 en los últimos 60 días
  • Recibió la vacuna COVID-19 o refuerzo en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
5000 UI de vitamina D3 oral en forma de polvo blanco, diariamente durante 8 semanas continuas
Suplemento dietético: Vitamina D
vitamina D3 oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas (mmHg) utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio en el hogar.
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de presión arterial de referencia a las 4 y 8 semanas.
Los participantes se someterán a un período de 24 horas de registro ambulatorio de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) para evaluar la presión arterial sistólica y diastólica diurna y la presión arterial sistólica y diastólica nocturna.
Cambio de los valores de presión arterial de referencia a las 4 y 8 semanas.
Cambio en la duración y la regularidad del sueño estimadas objetivamente con un reloj de pulsera con acelerómetro Philips Actiwatch Spectrum Plus
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la duración y regularidad del sueño basal a las 4 y 8 semanas.
Los participantes se someterán a un período de dos semanas de registro del sueño estimado objetivamente utilizando Actiwatch. La duración del sueño se calculará como el tiempo promedio de sueño cada noche (horas) y la regularidad del sueño se calculará como la desviación estándar de la duración del sueño nocturno (horas). Los cambios desde el inicio se compararán en la semana 4 y la semana 8.
Cambio con respecto a la duración y regularidad del sueño basal a las 4 y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de onda del pulso carótido-femoral usando el sistema Sphygmocor XCEL (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de la onda del pulso desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
La velocidad de onda del pulso carótido a femoral (m/s) se calculará utilizando el sistema Sphygmocor XCEL. Los cambios desde el inicio se compararán en la semana 4 y la semana 8.
Cambio en la velocidad de la onda del pulso desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
Cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida común evaluado por ecografía (mm)
Periodo de tiempo: Cambio en el grosor de la íntima-media carotídea desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
Se registrará una imagen en modo B sincronizada al final de la diástole de la arteria carótida común durante 15 ciclos cardíacos mediante el registro simultáneo de un electrocardiograma de 3 derivaciones y una ecografía. La imagen se evaluará con el software Carotid Studio Quipu para medir el grosor íntima-media de la arteria carótida (mm). Los cambios desde el inicio se compararán en la semana 4 y la semana 8.
Cambio en el grosor de la íntima-media carotídea desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo de la arteria femoral evaluada por ecografía movimiento pasivo de la pierna (PLM) (ml/min)
Periodo de tiempo: Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo femoral a PLM desde el inicio, la semana 4 y la semana 8
La velocidad y el diámetro de la sangre de la arteria femoral se registrarán continuamente mediante ecografía Doppler durante 1 minuto en reposo y durante 1 minuto de movimiento pasivo de la parte inferior de la pierna en la articulación de la rodilla a una frecuencia de 1 hercio. El flujo sanguíneo de la arteria femoral se calculará al inicio del estudio y durante el movimiento. El cambio en el flujo sanguíneo de la arteria femoral se calculará como el flujo sanguíneo máximo durante el movimiento menos el flujo sanguíneo inicial. El cambio en el flujo sanguíneo femoral desde el inicio hasta el pico es nuestra evaluación de la respuesta del flujo sanguíneo de la arteria femoral al movimiento pasivo de la pierna, para lo cual se compararán los cambios desde el inicio en la semana 4 y la semana 8.
Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo femoral a PLM desde el inicio, la semana 4 y la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Michele N D'Agata, MS, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1957713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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