维生素 D 对黑人女性心血管健康的影响
2025年1月21日 更新者：Melissa Witman、University of Delaware
该临床试验的目的是了解口服维生素 D3 补充剂对基线时维生素 D 缺乏或不足的总体健康的年轻黑人女性的各种心血管危险因素的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 8 周的维生素 D3 补充剂（每天 5,000 IU）是否可以改善基线时维生素 D 缺乏或不足的一般健康的年轻成年黑人女性的 24 小时血压指标？
- 8 周的维生素 D3 补充剂（每天 5,000 IU）是否可以改善基线时维生素 D 缺乏或不足的一般健康的年轻成年黑人女性的客观估计睡眠持续时间和规律性？
- 8 周的维生素 D3 补充剂（每天 5,000 IU）是否可以改善基线时维生素 D 缺乏或不足的一般健康的年轻成年黑人女性的血管结构和功能的各种测量值？
所有参与者都将接受基线测试，其中包括使用睡眠手表进行连续 2 周的客观睡眠监测、一次 24 小时的动态血压监测和一次血管功能测试访问。 在基线测试之后，参与者将被随机分配，连续 8 周每天服用 5,000 IU 维生素 D3 或安慰剂药丸。 在补充期的第 3-4 周和补充期的第 7-8 周期间，参与者将再次接受为期 2 周的睡眠监测。 此外，第 4 周和第 8 周将进行 24 小时血压监测，第 4 周末和第 8 周末将进行血管功能测试。
研究人员将比较维生素 D3 和安慰剂组，看看补充维生素 D3 在补充 4 周和 8 周后是否对 24 小时血压、睡眠持续时间和规律性以及血管结构和功能有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- University of Delaware
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 自认种族是黑人
- 18-40岁
- 血清 25-羟基维生素 D 浓度在 8-29.9 ng/ml 之间
排除标准：
- 目前正在服用维生素 D 补充剂或含有维生素 D 的多种维生素
- 不愿意或不能给予同意
- 不愿意或不能接受静脉血抽取
- 被诊断患有任何慢性疾病或病症，包括心脏代谢疾病、心肺疾病、慢性精神或心理疾病、肌肉骨骼疾病/病症、自身免疫性疾病、癌症、胃肠道/吸收障碍、高钙血症/低钙血症、甲状旁腺功能亢进/功能减退症、甲状旁腺功能亢进/功能减退症
- 服用可能影响血压或血管功能的药物
- 被诊断患有睡眠障碍（例如，失眠、不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停），或根据 ISI（分数 >14）或 STOP-bang（分数≥3）问卷调查存在睡眠障碍高风险
- 目前正在服用影响睡眠的药物或补充剂（例如安必恩、镇静剂、褪黑激素等）
- 目前从事夜班工作
- 静息血压 >130 或 >80 mmHg
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- 目前怀孕、哺乳、围绝经期或绝经后
- 目前使用烟草（上个月≥1 支香烟）
- 在过去 60 天内感染过 COVID-19
- 在过去 14 天内接种过 COVID-19 疫苗或加强剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D
每天口服 5,000 IU 白色粉末状维生素 D3，连续 8 周
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口服维生素D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用家用动态血压监测仪测量 24 小时动态收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化。
大体时间：4 周和 8 周时基线血压值的变化。
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参与者将接受 24 小时的动态收缩压和舒张压 (mmHg) 记录，以评估昼夜收缩压和舒张压以及夜间收缩压和舒张压。
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4 周和 8 周时基线血压值的变化。
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使用飞利浦 Actiwatch Spectrum Plus 加速度计腕表客观估计的睡眠持续时间和睡眠效率的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周时相对于基线睡眠持续时间和睡眠效率的变化。
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参与者将使用 Actiwatch 进行为期两周的客观估计睡眠记录。
睡眠持续时间的计算方式为每晚平均睡眠时间（小时），睡眠效率的计算方式为（总睡眠时间/总躺在床上的时间）*100%。
将在第 4 周和第 8 周比较相对于基线的变化。
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第 4 周和第 8 周时相对于基线睡眠持续时间和睡眠效率的变化。
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血清 25(OH)D 浓度变化
大体时间：第 4 周和第 8 周时相对于基线 25(OH)D 的变化。
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血清 25-羟基维生素 D 浓度将通过 Labcorp 测试服务进行临床评估。
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第 4 周和第 8 周时相对于基线 25(OH)D 的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Sphygmocor XCEL 系统的颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化 (m/s)
大体时间：脉搏波速度相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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将使用 Sphygmocor XCEL 系统计算颈动脉至股动脉的脉搏波速度 (m/s)。
将在第 4 周和第 8 周比较基线的变化。
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脉搏波速度相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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超声评估股动脉血流反应被动腿部运动 (PLM) 的变化（毫升/分钟）
大体时间：从基线、第 4 周和第 8 周开始，PLM 对股骨血流反应的变化
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股动脉血流速度和直径将使用多普勒超声在休息时连续记录 1 分钟，并在小腿在膝关节处以 1 赫兹的频率被动运动 1 分钟。
将在基线和运动期间计算股动脉血流量。
股动脉血流量的变化将计算为运动期间的峰值血流量减去基线血流量。
股骨血流从基线到峰值的变化是我们对股动脉血流对被动腿部运动的反应的评估，将在第 4 周和第 8 周比较基线的变化。
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从基线、第 4 周和第 8 周开始，PLM 对股骨血流反应的变化
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使用 Sphygmocor XCEL 系统分析肱动脉脉搏波的变化
大体时间：脉搏波分析测量值相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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将使用 Sphygmocor XCEL 系统测量肱动脉收缩压和舒张压 (BP)，并通过部分袖带充气来估计中心血压、增强指数和动脉波反射。
将在第 4 周和第 8 周比较相对于基线的变化。
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脉搏波分析测量值相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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超声评估的颈总动脉搏动指数的变化
大体时间：颈动脉搏动指数相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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将使用超声检查记录 20 个心动周期的颈总动脉双工 PW 模式图像。
将直接在超声上评估血流速度，并将计算每个心脏波形的搏动指数，即收缩期峰值速度 - 舒张末期速度/平均速度，并取 20 个心动周期的平均值。
将在第 4 周和第 8 周比较相对于基线的变化。
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颈动脉搏动指数相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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肱动脉血流介导的扩张和反应性充血的变化
大体时间：FMD 反应相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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将通过血流介导的扩张技术评估肱动脉反应性，并通过医学成像应用肱动脉分析仪软件离线评估对前臂动脉闭塞 5 分钟的反应的肱动脉扩张百分比。
将通过超声波测量肱动脉血流速度作为整个测试的平均速度，并使用动脉直径计算血流量。
将在基线、第 4 周和第 8 周评估袖带释放后的肱动脉血流曲线下面积和峰值肱动脉血流。
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FMD 反应相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele N D'Agata, PhD、University of Delaware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (实际的)
2024年8月13日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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