维生素 D 对黑人女性心血管健康的影响
2023年6月13日 更新者：Melissa Witman、University of Delaware
该临床试验的目的是了解口服维生素 D3 补充剂对基线时维生素 D 缺乏或不足的总体健康的年轻黑人女性的各种心血管危险因素的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 8 周的维生素 D3 补充剂（每天 5,000 IU）是否可以改善基线时维生素 D 缺乏或不足的一般健康的年轻成年黑人女性的 24 小时血压指标？
- 8 周的维生素 D3 补充剂（每天 5,000 IU）是否可以改善基线时维生素 D 缺乏或不足的一般健康的年轻成年黑人女性的客观估计睡眠持续时间和规律性？
- 8 周的维生素 D3 补充剂（每天 5,000 IU）是否可以改善基线时维生素 D 缺乏或不足的一般健康的年轻成年黑人女性的血管结构和功能的各种测量值？
所有参与者都将接受基线测试，其中包括使用睡眠手表进行连续 2 周的客观睡眠监测、一次 24 小时的动态血压监测和一次血管功能测试访问。 在基线测试之后，参与者将被随机分配，连续 8 周每天服用 5,000 IU 维生素 D3 或安慰剂药丸。 在补充期的第 3-4 周和补充期的第 7-8 周期间，参与者将再次接受为期 2 周的睡眠监测。 此外，第 4 周和第 8 周将进行 24 小时血压监测，第 4 周末和第 8 周末将进行血管功能测试。
研究人员将比较维生素 D3 和安慰剂组，看看补充维生素 D3 在补充 4 周和 8 周后是否对 24 小时血压、睡眠持续时间和规律性以及血管结构和功能有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele N D'Agata, MS
- 电话号码：860-461-8503
- 邮箱：dagatami@udel.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melissa A Witman, PhD
- 电话号码：302-831-6256
- 邮箱：mwitman@udel.edu
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- University of Delaware
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接触：
- Michele N D'Agata, MS
- 电话号码：860-461-8503
- 邮箱：dagatami@udel.edu
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接触：
- Melissa A Witman, PhD
- 电话号码：302-831-6256
- 邮箱：mwitman@udel.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 自认种族是黑人
- 18-40岁
- 血清 25-羟基维生素 D 浓度在 8-29.9 ng/ml 之间
排除标准：
- 目前正在服用维生素 D 补充剂或含有维生素 D 的多种维生素
- 不愿意或不能给予同意
- 不愿意或不能接受静脉血抽取
- 被诊断患有任何慢性疾病或病症，包括心脏代谢疾病、心肺疾病、慢性精神或心理疾病、肌肉骨骼疾病/病症、自身免疫性疾病、癌症、胃肠道/吸收障碍、高钙血症/低钙血症、甲状旁腺功能亢进/功能减退症、甲状旁腺功能亢进/功能减退症
- 服用可能影响血压或血管功能的药物
- 被诊断患有睡眠障碍（例如，失眠、不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停），或根据 ISI（分数 >14）或 STOP-bang（分数≥3）问卷调查存在睡眠障碍高风险
- 目前正在服用影响睡眠的药物或补充剂（例如安必恩、镇静剂、褪黑激素等）
- 目前从事夜班工作
- 静息血压 >130 或 >80 mmHg
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- 目前怀孕、哺乳、围绝经期或绝经后
- 目前使用烟草（上个月≥1 支香烟）
- 在过去 60 天内感染过 COVID-19
- 在过去 14 天内接种过 COVID-19 疫苗或加强剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D
每天口服 5,000 IU 白色粉末状维生素 D3，连续 8 周
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口服维生素D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用家用动态血压监测仪测量 24 小时动态收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化。
大体时间：4 周和 8 周时基线血压值的变化。
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参与者将接受 24 小时的动态收缩压和舒张压 (mmHg) 记录，以评估昼夜收缩压和舒张压以及夜间收缩压和舒张压。
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4 周和 8 周时基线血压值的变化。
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使用飞利浦 Actiwatch Spectrum Plus 加速度计手表客观估计的睡眠持续时间和睡眠规律的变化
大体时间：4 周和 8 周时基线睡眠持续时间和规律性的变化。
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参与者将使用 Actiwatch 进行为期两周的客观估计睡眠记录。
睡眠持续时间将计算为每晚平均睡眠时间（小时），睡眠规律将计算为夜间睡眠持续时间（小时）的标准差。
将在第 4 周和第 8 周比较基线的变化。
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4 周和 8 周时基线睡眠持续时间和规律性的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Sphygmocor XCEL 系统的颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化 (m/s)
大体时间：脉搏波速度相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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将使用 Sphygmocor XCEL 系统计算颈动脉至股动脉的脉搏波速度 (m/s)。
将在第 4 周和第 8 周比较基线的变化。
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脉搏波速度相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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超声评估颈总动脉内膜中层厚度的变化（毫米）
大体时间：颈动脉内膜中层厚度相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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颈总动脉的舒张末期门控 B 模式图像将使用同步 3 导联心电图和超声记录记录 15 个心动周期。
将使用 Carotid Studio Quipu 软件评估图像以测量颈动脉内膜中层厚度 (mm)。
将在第 4 周和第 8 周比较基线的变化。
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颈动脉内膜中层厚度相对于基线、第 4 周和第 8 周的变化
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超声评估股动脉血流反应被动腿部运动 (PLM) 的变化（毫升/分钟）
大体时间：从基线、第 4 周和第 8 周开始，PLM 对股骨血流反应的变化
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股动脉血流速度和直径将使用多普勒超声在休息时连续记录 1 分钟，并在小腿在膝关节处以 1 赫兹的频率被动运动 1 分钟。
将在基线和运动期间计算股动脉血流量。
股动脉血流量的变化将计算为运动期间的峰值血流量减去基线血流量。
股骨血流从基线到峰值的变化是我们对股动脉血流对被动腿部运动的反应的评估，将在第 4 周和第 8 周比较基线的变化。
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从基线、第 4 周和第 8 周开始，PLM 对股骨血流反应的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele N D'Agata, MS、University of Delaware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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