A D-vitamin hatása a fekete nők szív- és érrendszeri egészségére
2025. január 21. frissítette: Melissa Witman, University of Delaware
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse az orális D3-vitamin-kiegészítés hatását a különböző szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre olyan általában egészséges, fiatal felnőtt fekete nőknél, akiknél D-vitamin-hiányos vagy elégtelen a kiindulási állapot.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 8 hét D3-vitamin-pótlás (napi 5000 NE) javítja-e a 24 órás vérnyomásmutatókat az általánosan egészséges, fiatal felnőtt fekete nőknél, akiknél D-vitamin hiányos vagy elégtelen a kiindulási állapot?
- 8 hét D3-vitamin-pótlás (napi 5000 NE) javítja-e az objektíven becsült alvás időtartamát és rendszerességét az általánosan egészséges, fiatal felnőtt fekete nőknél, akiknél D-vitamin hiányos vagy elégtelen a kiindulási állapot?
- 8 hetes D3-vitamin-pótlás (napi 5000 NE) javítja-e a vérerek szerkezetének és működésének különböző mértékeit az általánosan egészséges, fiatal felnőtt fekete nőknél, akiknél D-vitamin hiányos vagy elégtelen a kiindulási állapot?
Minden résztvevő alapteszten esik át, amely 2 hét folyamatos objektív alvásfigyelést foglal magában alvásórával, egy 24 órás ambuláns vérnyomásfigyelést és egy véredényfunkciós vizsgálati látogatást. Az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5000 NE D3-vitamint vagy placebót szedjenek napi 8 héten át. A résztvevők ismét 2 hetes alvásmonitorozáson esnek át a kiegészítési időszak 3-4. hetében, valamint a pótlási időszak 7-8. hetében. Ezenkívül a 4. és a 8. héten 24 órás vérnyomás-ellenőrzést végeznek, a 4. hét végén és a 8. hét végén pedig ismét véredényfunkciós vizsgálatokat végeznek.
A kutatók összehasonlítják a D3-vitamin- és a placebo-csoportokat, hogy megtudják, van-e valamilyen hatása a D3-vitamin-pótlásnak a 24 órás vérnyomásra, az alvás időtartamára és rendszerességére, valamint a vérerek szerkezetére és működésére a 4 és 8 hetes pótlást követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Az önazonosító faj fekete
- 18-40 éves korig
- A szérum 25-hidroxi-D-vitamin koncentrációja 8-29,9 ng/ml között van
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg D-vitamin-kiegészítőket vagy multivitaminokat szed, amelyek D-vitamint tartalmaznak
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- Nem hajlandó vagy nem képes vénás vérvételre
- Bármilyen krónikus betegséggel vagy állapottal diagnosztizáltak, beleértve a kardiometabolikus betegségeket, a szív- és légzőszervi betegségeket, a krónikus mentális vagy pszichológiai betegségeket, a mozgásszervi betegségeket/állapotokat, az autoimmun betegségeket, a rákot, a gyomor-bélrendszeri/malabszorpciós rendellenességeket, a hyper-/hipokalcémiát, a hyper-/hypoparathyreosisot, a hyper-/hypothyreosisot.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy az érműködést
- Alvászavarral (pl. álmatlanság, nyugtalan láb szindróma, alvási apnoe) diagnosztizáltak, vagy az ISI (pontszám >14) vagy a STOP-bang (pontszám ≥3) kérdőívek szerint nagy az alvászavar kockázata
- Jelenleg olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket szed, amelyek befolyásolják az alvást (pl. Ambien, nyugtatók, melatonin stb.)
- Jelenleg éjszakai műszakos munkavégzés
- Nyugalmi vérnyomás >130 vagy >80 Hgmm
- BMI >30 kg/m2
- Jelenleg terhes, szoptat, perimenopauzás vagy posztmenopauzás
- Jelenleg dohányzik (≥1 cigaretta az elmúlt hónapban)
- COVID-19 betegségben szenvedett az elmúlt 60 napban
- Megkapta a COVID-19 vakcinát vagy emlékeztető oltást az elmúlt 14 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin
5000 NE szájon át szedhető D3-vitamin fehér por formájában, naponta 8 héten át
|
orális D3-vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása otthoni ambuláns vérnyomásmérővel.
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomásértékekhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
A résztvevők 24 órás ambuláns szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) felvételen esnek át, hogy értékeljék a napi szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint az éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomást.
|
Változás a kiindulási vérnyomásértékekhez képest 4 hét és 8 hét után.
|
|
Változás az objektíven becsült alvási időtartamban és az alvás hatékonyságában a Philips Actiwatch Spectrum Plus gyorsulásmérő karóra segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási alvás időtartamához és az alvás hatékonyságához képest 4 hét és 8 hét után.
|
A résztvevők az Actiwatch segítségével kéthetes objektíven becsült alvásrögzítésen esnek át.
Az alvás időtartamát a rendszer a következőképpen számítja ki: az átlagosan elalvásban eltöltött idő minden éjszaka (óra), az alvás hatékonysága pedig a következőképpen lesz kiszámítva: (teljes alvási idő / teljes ágyban töltött idő)*100%.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a 4. és a 8. héten hasonlítják össze.
|
Változás a kiindulási alvás időtartamához és az alvás hatékonyságához képest 4 hét és 8 hét után.
|
|
A szérum 25(OH)D koncentrációjának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 25(OH)D 4 hét és 8 hét után.
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin-koncentrációját klinikailag a Labcorp vizsgálati szolgáltatásain keresztül értékelik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 25(OH)D 4 hét és 8 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változása a Sphygmocor XCEL rendszerrel (m/s)
Időkeret: A pulzushullám sebességének változása az alapvonalhoz képest, a 4. hét és a 8. hét
|
A carotis-femorális pulzushullám sebességét (m/s) a Sphygmocor XCEL rendszerrel számítják ki.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a 4. és a 8. héten hasonlítják össze.
|
A pulzushullám sebességének változása az alapvonalhoz képest, a 4. hét és a 8. hét
|
|
Változás az ultrahanggal értékelt femoralis artéria véráramlási válasz passzív lábmozgásában (PLM) (ml/perc)
Időkeret: Változás a combcsont véráramlási válaszában a PLM-re a kiindulási állapothoz képest, a 4. és a 8. héten
|
A femoralis artéria vérsebességét és átmérőjét Doppler-ultrahanggal folyamatosan rögzítjük 1 percig nyugalomban és 1 percig az alsó láb passzív mozgása során a térdízületnél 1 hertz frekvenciával.
A femoralis artéria véráramlását az alapvonalon és a mozgás során számítják ki.
A femoralis artéria véráramlásának változását a rendszer úgy számítja ki, hogy a mozgás során elért csúcsérték mínusz az alapszintű véráramlás.
A combcsont véráramlásának a kiindulási értékről a csúcsra való változása a femoralis artéria véráramlásának a passzív lábmozgásra adott válaszának értékelése, amelynél a kiindulási értékhez viszonyított változásokat a 4. és a 8. héten összehasonlítjuk.
|
Változás a combcsont véráramlási válaszában a PLM-re a kiindulási állapothoz képest, a 4. és a 8. héten
|
|
Változás a brachialis artéria pulzushullám elemzésében a Sphygmocor XCEL rendszerrel
Időkeret: A pulzushullám-elemzés változása a kiindulási értékhez képest, a 4. és a 8. héttől méri
|
A brachiális szisztolés és diasztolés vérnyomást (BP) a Sphygmocor XCEL rendszerrel mérik, a központi vérnyomást, az augmentációs indexet és az artériás hullámok visszaverődését pedig a mandzsetta részleges felfújásával becsülik meg.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a 4. és a 8. héten hasonlítják össze.
|
A pulzushullám-elemzés változása a kiindulási értékhez képest, a 4. és a 8. héttől méri
|
|
Változás az ultrahanggal értékelt közös carotis pulzitási indexben
Időkeret: A carotis pulzatilitási indexének változása a kiindulási értékhez képest, a 4. hét és a 8. hét
|
A közös nyaki artériáról készült duplex PW-módú kép 20 szívcikluson keresztül kerül rögzítésre ultrahang segítségével.
A vérsebességet közvetlenül az ultrahangon értékelik, és minden egyes szívhullámformára kiszámítják a pulzitási indexet a szisztolés csúcssebesség - végső diasztolés sebesség / átlagsebesség formájában, és 20 szívciklusra átlagolják.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a 4. és a 8. héten hasonlítják össze.
|
A carotis pulzatilitási indexének változása a kiindulási értékhez képest, a 4. hét és a 8. hét
|
|
Változás a brachialis arteria áramlás által közvetített dilatációban és reaktív hiperémiában
Időkeret: Változás az FMD-reakciókban a kiindulási állapothoz képest, a 4. és a 8. héthez képest
|
A brachialis artéria reaktivitást az áramlás által közvetített tágítási technikával értékelik, és a brachialis artéria százalékos tágulatát az alkar 5 perces artériás elzáródására válaszul offline állapotban, a Medical Imaging Applications Brachial Analyzer szoftveren keresztül.
A brachialis artéria vérsebességét az ultrahangon mérjük átlagos sebességként a vizsgálat során, és a véráramlást az artériás átmérő alapján számítjuk ki.
A brachialis artéria véráramlási területét a görbe alatt és a mandzsetta felengedését követő csúcs artériás brachialis véráramlást az alapvonalon, a 4. és a 8. héten értékeljük.
|
Változás az FMD-reakciókban a kiindulási állapothoz képest, a 4. és a 8. héthez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1957713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .