Effekter av vitamin D på kardiovaskulær helse hos svarte kvinner
21. januar 2025 oppdatert av: Melissa Witman, University of Delaware
Målet med denne kliniske studien er å forstå effekten av oral vitamin D3-tilskudd på ulike kardiovaskulære risikofaktorer hos generelt friske, unge voksne svarte kvinner som mangler eller mangler vitamin D ved baseline.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer 8 uker med vitamin D3-tilskudd (5000 IE per dag) 24-timers blodtrykksmålinger hos generelt friske, unge voksne svarte kvinner som mangler eller mangler vitamin D ved baseline?
- Forbedrer 8 uker med vitamin D3-tilskudd (5000 IE per dag) objektivt estimert søvnvarighet og regelmessighet hos generelt friske, unge voksne svarte kvinner som mangler eller mangler vitamin D ved baseline?
- Forbedrer 8 uker med vitamin D3-tilskudd (5000 IE per dag) ulike mål på blodkarstruktur og funksjon hos generelt friske, unge voksne svarte kvinner som mangler eller mangler vitamin D ved baseline?
Alle deltakerne vil gjennomgå baseline-testing, som inkluderer 2 sammenhengende uker med objektiv søvnovervåking ved hjelp av en søvnklokke, en 24-timers periode med ambulant blodtrykksovervåking og ett besøk til blodkarfunksjonstesting. Etter baseline-testing vil deltakerne bli randomisert til å ta enten 5000 IE vitamin D3 eller en placebo-pille daglig i 8 sammenhengende uker. Deltakerne vil gjennomgå 2-ukers søvnovervåking igjen i uke 3-4 av tilskuddsperioden og i uke 7-8 av tilskuddsperioden. I tillegg vil det bli utført 24-timers blodtrykksmåling i løpet av uke 4 og uke 8, og blodkarfunksjonstesting vil finne sted i slutten av uke 4 og igjen i slutten av uke 8.
Forskere vil sammenligne vitamin D3- og placebogruppene for å se om det er noen effekt av vitamin D3-tilskudd på 24-timers blodtrykk, søvnvarighet og regelmessighet, og blodkarstruktur og funksjon etter 4 og 8 ukers tilskudd.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Selvidentifisert rase er svart
- 18-40 år gammel
- Serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon mellom 8-29,9 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden vitamin D-tilskudd eller multivitaminer som inneholder vitamin D
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å ta en venøs blodprøve
- Diagnostisert med kroniske sykdommer eller tilstander, inkludert kardiometabolske sykdommer, kardiorespiratoriske sykdommer, kroniske mentale eller psykologiske sykdommer, muskel- og skjelettsykdommer/tilstander, autoimmune sykdommer, kreft, gastrointestinale/malabsorpsjonsforstyrrelser, hyper-/hypokalsemi, hyper-/hypoparathyroidisme, hyper-/hypothyroidisme
- Tar medisiner som kan påvirke blodtrykket eller blodkarfunksjonen
- Diagnostisert med en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, restless leg syndrome, søvnapné), eller har høy risiko for en søvnforstyrrelse i henhold til spørreskjemaene ISI (score >14) eller STOP-bang (score ≥3)
- Tar for tiden medisiner eller kosttilskudd som påvirker søvnen (f.eks. Ambien, beroligende midler, melatonin, etc.)
- Jobber for tiden nattskift
- Hvileblodtrykk >130 eller >80 mmHg
- BMI >30 kg/m2
- For tiden gravid, ammer, peri-menopausal eller post-menopausal
- Bruker for tiden tobakk (≥1 sigarett den siste måneden)
- Hadde covid-19 de siste 60 dagene
- Mottatt covid-19-vaksinen eller boosteren i løpet av de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
5000 IE oral vitamin D3 i hvitt pulverform, daglig i 8 sammenhengende uker
|
oral vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) ved bruk av en ambulatorisk blodtrykksmåler hjemme.
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykksverdier ved 4 uker og 8 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå en 24-timers periode med ambulant systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) for å evaluere systolisk og diastolisk blodtrykk og nattlig systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Endring fra baseline blodtrykksverdier ved 4 uker og 8 uker.
|
|
Endring i objektivt estimert søvnvarighet og søvneffektivitet med et Philips Actiwatch Spectrum Plus akselerometer-armbåndsur
Tidsramme: Endring fra baseline søvnvarighet og søvneffektivitet ved 4 uker og 8 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå en to ukers periode med objektivt estimert søvnregistrering ved hjelp av Actiwatch.
Søvnvarighet vil bli beregnet som gjennomsnittlig tid brukt i søvn hver natt (timer) og søvneffektivitet vil bli beregnet som (total søvntid/total tid i sengen)*100 %.
Endringer fra baseline vil bli sammenlignet ved uke 4 og uke 8.
|
Endring fra baseline søvnvarighet og søvneffektivitet ved 4 uker og 8 uker.
|
|
Endring i serum 25(OH)D konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline 25(OH)D ved 4 uker og 8 uker.
|
Serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon vil bli klinisk vurdert via Labcorp testtjenester.
|
Endring fra baseline 25(OH)D ved 4 uker og 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet ved bruk av Sphygmocor XCEL-systemet (m/s)
Tidsramme: Endring i pulsbølgehastighet fra baseline, uke 4 og uke 8
|
Carotis til femoral pulsbølgehastighet (m/s) vil bli beregnet ved å bruke Sphygmocor XCEL-systemet.
Endringer fra baseline vil bli sammenlignet ved uke 4 og uke 8.
|
Endring i pulsbølgehastighet fra baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i ultralyd-vurdert femoral arterie blodstrøm respons passiv benbevegelse (PLM) (ml/min)
Tidsramme: Endring i femoral blodstrømrespons på PLM fra baseline, uke 4 og uke 8
|
Femoral arterieblodhastighet og diameter vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av doppler-ultralyd i 1 minutt i hvile og i løpet av 1 minutt med passiv bevegelse av underbenet i kneleddet med en frekvens på 1 hertz.
Femoral arterie blodstrøm vil bli beregnet ved baseline og under bevegelse.
Endringen i femoral arterieblodstrøm vil bli beregnet som toppblodstrøm under bevegelse minus baseline blodstrøm.
Endringen i femoral blodstrøm fra baseline til topp er vår vurdering av femoral arterie blodstrøm respons på passiv benbevegelse, for hvilke endringer fra baseline vil bli sammenlignet ved uke 4 og uke 8.
|
Endring i femoral blodstrømrespons på PLM fra baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i brachialisarteriepulsbølgeanalyse ved bruk av Sphygmocor XCEL-systemet
Tidsramme: Endring i målinger av pulsbølgeanalyse fra baseline, uke 4 og uke 8
|
Brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) vil bli målt ved hjelp av Sphygmocor XCEL-systemet og sentral BP, augmentasjonsindeks og arterielle bølgerefleksjoner vil bli estimert via delvis mansjettoppblåsing.
Endringer fra baseline vil bli sammenlignet ved uke 4 og uke 8.
|
Endring i målinger av pulsbølgeanalyse fra baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i ultralydvurdert vanlig carotispulsatilitetsindeks
Tidsramme: Endring i carotis pulsatilitetsindeks fra baseline, uke 4 og uke 8
|
Et dupleks PW-modusbilde av den vanlige halspulsåren vil bli tatt opp i 20 hjertesykluser ved bruk av ultralyd.
Blodhastigheten vil bli evaluert direkte på ultralyden og pulsatilitetsindeksen vil bli beregnet for hver hjertebølgeform som topp systolisk hastighet - sluttdiastolisk hastighet / gjennomsnittlig hastighet og gjennomsnittlig over 20 hjertesykluser.
Endringer fra baseline vil bli sammenlignet ved uke 4 og uke 8.
|
Endring i carotis pulsatilitetsindeks fra baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i brachial arterie strømningsmediert dilatasjon og reaktiv hyperemi
Tidsramme: Endring i MKS-responser fra baseline, uke 4 og uke 8
|
Brachialis arteriens reaktivitet vil bli vurdert via strømningsmediert dilatasjonsteknikk, og prosent dilatasjon av brachialis arterien som svar på 5 minutter med arteriell okklusjon i underarmen vil bli vurdert offline via Medical Imaging Applications Brachial Analyzer programvare.
Brachialis arterie blodhastighet vil bli målt på ultralyd som gjennomsnittlig hastighet gjennom hele testen og blodstrøm vil bli beregnet ved hjelp av arteriell diameter.
Brachialis arterie blodstrømområde under kurven og topp brachial arterie blodstrøm etter mansjettfrigjøring vil bli vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8.
|
Endring i MKS-responser fra baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1957713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .