흑인 여성의 심혈관 건강에 대한 비타민 D의 영향
2025년 1월 21일 업데이트: Melissa Witman, University of Delaware
이 임상 시험의 목표는 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 부족한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 다양한 심혈관 위험 요인에 대한 경구용 비타민 D3 보충의 효과를 이해하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 8주 동안 비타민 D3 보충(하루 5,000 IU)이 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 불충분한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 24시간 혈압 지표를 개선합니까?
- 8주간의 비타민 D3 보충(하루 5,000IU)이 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 불충분한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 객관적으로 추정된 수면 시간과 규칙성을 개선합니까?
- 8주간의 비타민 D3 보충(하루 5,000 IU)이 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 불충분한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 혈관 구조 및 기능의 다양한 측정을 개선합니까?
모든 참가자는 수면 시계를 사용하여 2주 연속 객관적인 수면 모니터링, 24시간 활동 혈압 모니터링, 혈관 기능 테스트 방문 1회를 포함하는 기본 테스트를 받게 됩니다. 기준 테스트 후, 참가자는 연속 8주 동안 매일 5,000IU의 비타민 D3 또는 위약 알약을 무작위로 선택하게 됩니다. 참가자는 보충 기간 3-4주 및 보충 기간 7-8주 동안 다시 2주간의 수면 모니터링을 받게 됩니다. 또한 4주차와 8주차에 24시간 혈압 모니터링을 실시하고 4주차 말과 8주차 말에 혈관 기능 검사를 다시 실시한다.
연구자들은 비타민 D3와 위약 그룹을 비교하여 비타민 D3 보충이 4주 및 8주 후에 24시간 혈압, 수면 시간 및 규칙성, 혈관 구조 및 기능에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 자칭 인종은 흑인
- 18-40세
- 8-29.9 ng/ml 사이의 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도
제외 기준:
- 현재 비타민 D 보충제 또는 비타민 D가 함유된 종합 비타민제를 복용하고 있습니다.
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 정맥 채혈을 원하지 않거나 할 수 없는 경우
- 심장 대사 질환, 심폐 질환, 만성 정신 또는 정신 질환, 근골격계 질환/상태, 자가 면역 질환, 암, 위장관/흡수 장애, 고칼슘/저칼슘혈증, 고/부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증/기능 저하증을 포함한 모든 만성 질환 또는 상태 진단
- 혈압이나 혈관 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 수면 장애(예: 불면증, 하지 불안 증후군, 수면 무호흡증)로 진단되거나 ISI(점수 >14) 또는 STOP-bang(점수 ≥3) 설문지에 따라 수면 장애 고위험군에 속합니다.
- 현재 수면에 영향을 미치는 약물 또는 보조제(예: Ambien, 진정제, 멜라토닌 등)를 복용하고 있습니다.
- 현재 야간근무중
- 안정 시 혈압 >130 또는 >80 mmHg
- BMI >30kg/m2
- 현재 임신, 모유 수유, 폐경 전후 또는 폐경 후
- 현재 담배를 피우고 있음(지난 달에 1개비 이상)
- 지난 60일 동안 COVID-19에 걸렸습니다.
- 지난 14일 이내에 COVID-19 백신 또는 추가 접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
백색 분말 형태의 경구용 비타민 D3 5,000IU, 연속 8주 동안 매일
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구강 비타민 D3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재택 보행 혈압 모니터를 사용하여 24시간 보행 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 4주 및 8주에 기준 혈압 값에서 변경합니다.
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참가자는 주간 수축기 및 이완기 혈압과 야간 수축기 및 이완기 혈압을 평가하기 위해 24시간 동안 외래 수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 기록을 받게 됩니다.
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4주 및 8주에 기준 혈압 값에서 변경합니다.
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Philips Actiwatch Spectrum Plus 가속도계 손목시계를 사용한 객관적으로 추정된 수면 시간 및 수면 효율의 변화
기간: 4주차와 8주차 기준 수면 시간 및 수면 효율의 변화.
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참가자는 Actiwatch를 사용하여 2주 동안 객관적으로 추정된 수면 기록을 받게 됩니다.
수면 시간은 매일 밤 잠든 평균 시간(시간)으로 계산되며, 수면 효율은 (총 수면 시간/총 침대에 누워 있는 시간)*100%로 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
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4주차와 8주차 기준 수면 시간 및 수면 효율의 변화.
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혈청 25(OH)D 농도 변화
기간: 4주차와 8주차에 기준선 25(OH)D로부터의 변화.
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혈청 25-하이드록시비타민 D 농도는 Labcorp 테스트 서비스를 통해 임상적으로 평가됩니다.
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4주차와 8주차에 기준선 25(OH)D로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sphygmocor XCEL 시스템을 사용한 경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화(m/s)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차로부터 맥파 속도의 변화
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경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)는 Sphygmocor XCEL 시스템을 사용하여 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차로부터 맥파 속도의 변화
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초음파 평가된 대퇴 동맥 혈류 반응 수동 다리 움직임(PLM)의 변화(ml/min)
기간: 기준선, 4주 및 8주에서 PLM에 대한 대퇴부 혈류 반응의 변화
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대퇴 동맥의 혈액 속도와 직경은 도플러 초음파를 사용하여 1분 동안 안정 상태에서 그리고 1분 동안 무릎 관절에서 1헤르츠의 주파수로 수동 운동을 하는 동안 지속적으로 기록됩니다.
대퇴 동맥 혈류는 기준선과 이동 중에 계산됩니다.
대퇴 동맥 혈류량의 변화는 운동 중 최대 혈류량에서 기준선 혈류량을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 최고점까지 대퇴부 혈류의 변화는 수동 다리 움직임에 대한 대퇴 동맥 혈류 반응에 대한 평가이며, 기준선으로부터의 변화는 4주와 8주에 비교됩니다.
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기준선, 4주 및 8주에서 PLM에 대한 대퇴부 혈류 반응의 변화
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Sphygmocor XCEL 시스템을 이용한 상완동맥 맥파 분석의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차의 맥파 분석 측정치 변화
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상완 수축기 혈압과 확장기 혈압(BP)은 Sphygmocor XCEL 시스템을 사용하여 측정되며 중앙 혈압, 증가 지수 및 동맥파 반사는 부분 커프 팽창을 통해 추정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차의 맥파 분석 측정치 변화
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초음파 평가 총경동맥 박동 지수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 대비 경동맥 박동성 지수의 변화
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총경동맥의 이중 PW 모드 이미지는 초음파 촬영을 통해 20회 심장 주기 동안 기록됩니다.
혈액 속도는 초음파에서 직접 평가되며 박동 지수는 각 심장 파형에 대해 최대 수축기 속도 - 확장기 속도/평균 속도로 계산되며 20회 심장 주기에 대한 평균이 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차 대비 경동맥 박동성 지수의 변화
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상완 동맥 흐름 매개 확장 및 반응성 충혈의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차에서 FMD 반응의 변화
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상완 동맥 반응성은 흐름 매개 확장 기술을 통해 평가되며, 5분 동안의 팔뚝 동맥 폐색에 대한 반응으로 상완 동맥의 확장 비율은 의료 영상 응용 프로그램 상완 분석기 소프트웨어를 통해 오프라인으로 평가됩니다.
상완 동맥 혈액 속도는 검사 전반에 걸쳐 평균 속도로 초음파로 측정되며 혈류는 동맥 직경을 사용하여 계산됩니다.
곡선 아래의 상완 동맥 혈류 면적과 커프 해제 후 최고 상완 동맥 혈류는 기준선, 4주차 및 8주차에 평가됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차에서 FMD 반응의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .