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흑인 여성의 심혈관 건강에 대한 비타민 D의 영향

2023년 6월 13일 업데이트: Melissa Witman, University of Delaware

이 임상 시험의 목표는 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 부족한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 다양한 심혈관 위험 요인에 대한 경구용 비타민 D3 보충의 효과를 이해하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 8주 동안 비타민 D3 보충(하루 5,000 IU)이 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 불충분한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 24시간 혈압 지표를 개선합니까?
  • 8주간의 비타민 D3 보충(하루 5,000IU)이 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 불충분한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 객관적으로 추정된 수면 시간과 규칙성을 개선합니까?
  • 8주간의 비타민 D3 보충(하루 5,000 IU)이 기준선에서 비타민 D가 부족하거나 불충분한 일반적으로 건강한 젊은 성인 흑인 여성의 혈관 구조 및 기능의 다양한 측정을 개선합니까?

모든 참가자는 수면 시계를 사용하여 2주 연속 객관적인 수면 모니터링, 24시간 활동 혈압 모니터링, 혈관 기능 테스트 방문 1회를 포함하는 기본 테스트를 받게 됩니다. 기준 테스트 후, 참가자는 연속 8주 동안 매일 5,000IU의 비타민 D3 또는 위약 알약을 무작위로 선택하게 됩니다. 참가자는 보충 기간 3-4주 및 보충 기간 7-8주 동안 다시 2주간의 수면 모니터링을 받게 됩니다. 또한 4주차와 8주차에 24시간 혈압 모니터링을 실시하고 4주차 말과 8주차 말에 혈관 기능 검사를 다시 실시한다.

연구자들은 비타민 D3와 위약 그룹을 비교하여 비타민 D3 보충이 4주 및 8주 후에 24시간 혈압, 수면 시간 및 규칙성, 혈관 구조 및 기능에 미치는 영향을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michele N D'Agata, MS
  • 전화번호: 860-461-8503
  • 이메일: dagatami@udel.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Melissa A Witman, PhD
  • 전화번호: 302-831-6256
  • 이메일: mwitman@udel.edu

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • University of Delaware
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 자칭 인종은 흑인
  • 18-40세
  • 8-29.9 ng/ml 사이의 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도

제외 기준:

  • 현재 비타민 D 보충제 또는 비타민 D가 함유된 종합 비타민제를 복용하고 있습니다.
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  • 정맥 채혈을 원하지 않거나 할 수 없는 경우
  • 심장 대사 질환, 심폐 질환, 만성 정신 또는 정신 질환, 근골격계 질환/상태, 자가 면역 질환, 암, 위장관/흡수 장애, 고칼슘/저칼슘혈증, 고/부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증/기능 저하증을 포함한 모든 만성 질환 또는 상태 진단
  • 혈압이나 혈관 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
  • 수면 장애(예: 불면증, 하지 불안 증후군, 수면 무호흡증)로 진단되거나 ISI(점수 >14) 또는 STOP-bang(점수 ≥3) 설문지에 따라 수면 장애 고위험군에 속합니다.
  • 현재 수면에 영향을 미치는 약물 또는 보조제(예: Ambien, 진정제, 멜라토닌 등)를 복용하고 있습니다.
  • 현재 야간근무중
  • 안정 시 혈압 >130 또는 >80 mmHg
  • BMI >30kg/m2
  • 현재 임신, 모유 수유, 폐경 전후 또는 폐경 후
  • 현재 담배를 피우고 있음(지난 달에 1개비 이상)
  • 지난 60일 동안 COVID-19에 걸렸습니다.
  • 지난 14일 이내에 COVID-19 백신 또는 추가 접종을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
백색 분말 형태의 경구용 비타민 D3 5,000IU, 연속 8주 동안 매일
건강 보조 식품: 비타민 D
구강 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재택 보행 혈압 모니터를 사용하여 24시간 보행 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 4주 및 8주에 기준 혈압 값에서 변경합니다.
참가자는 주간 수축기 및 이완기 혈압과 야간 수축기 및 이완기 혈압을 평가하기 위해 24시간 동안 외래 수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 기록을 받게 됩니다.
4주 및 8주에 기준 혈압 값에서 변경합니다.
Philips Actiwatch Spectrum Plus 가속도계 손목시계를 사용하여 객관적으로 추정한 수면 시간 및 수면 규칙성의 변화
기간: 4주 및 8주에 기준 수면 시간 및 규칙성에서 변경됩니다.
참가자는 Actiwatch를 사용하여 2주 동안 객관적으로 추정된 수면 기록을 받게 됩니다. 수면 시간은 매일 밤 평균 수면 시간(시간)으로 계산되며 수면 규칙성은 야간 수면 시간(시간)의 표준 편차로 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
4주 및 8주에 기준 수면 시간 및 규칙성에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sphygmocor XCEL 시스템을 사용한 경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화(m/s)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차로부터 맥파 속도의 변화
경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)는 Sphygmocor XCEL 시스템을 사용하여 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
기준선, 4주차 및 8주차로부터 맥파 속도의 변화
초음파 평가 총 경동맥 내막-중막 두께(mm)의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주에서 경동맥 내막-중막 두께의 변화
동시 3리드 심전도 및 초음파 기록을 사용하여 15개의 심장 주기 동안 총경동맥의 이완기 폐쇄 B-모드 이미지를 기록합니다. Carotid Studio Quipu 소프트웨어를 사용하여 이미지를 평가하여 경동맥 내중막 두께(mm)를 측정합니다. 기준선으로부터의 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
기준선, 4주 및 8주에서 경동맥 내막-중막 두께의 변화
초음파 평가된 대퇴 동맥 혈류 반응 수동 다리 움직임(PLM)의 변화(ml/min)
기간: 기준선, 4주 및 8주에서 PLM에 대한 대퇴부 혈류 반응의 변화
대퇴 동맥의 혈액 속도와 직경은 도플러 초음파를 사용하여 1분 동안 안정 상태에서 그리고 1분 동안 무릎 관절에서 1헤르츠의 주파수로 수동 운동을 하는 동안 지속적으로 기록됩니다. 대퇴 동맥 혈류는 기준선과 이동 중에 계산됩니다. 대퇴 동맥 혈류량의 변화는 운동 중 최대 혈류량에서 기준선 혈류량을 뺀 값으로 계산됩니다. 기준선에서 최고점까지 대퇴부 혈류의 변화는 수동 다리 움직임에 대한 대퇴 동맥 혈류 반응에 대한 평가이며, 기준선으로부터의 변화는 4주와 8주에 비교됩니다.
기준선, 4주 및 8주에서 PLM에 대한 대퇴부 혈류 반응의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Delaware

수사관

  • 수석 연구원: Michele N D'Agata, MS, University of Delaware

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1957713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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