Влияние витамина D на сердечно-сосудистую систему у чернокожих женщин
21 января 2025 г. обновлено: Melissa Witman, University of Delaware
Целью этого клинического исследования является изучение влияния пероральных добавок витамина D3 на различные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у в целом здоровых молодых взрослых чернокожих женщин с дефицитом или недостатком витамина D на исходном уровне.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли 8-недельный прием витамина D3 (5000 МЕ в день) 24-часовые показатели артериального давления у в целом здоровых молодых взрослых чернокожих женщин с дефицитом или недостатком витамина D на исходном уровне?
- Улучшает ли 8-недельный прием витамина D3 (5000 МЕ в день) объективно оцененную продолжительность и регулярность сна у в целом здоровых молодых взрослых чернокожих женщин с дефицитом или недостатком витамина D на исходном уровне?
- Улучшает ли 8-недельный прием витамина D3 (5000 МЕ в день) различные показатели структуры и функции кровеносных сосудов у в целом здоровых молодых взрослых чернокожих женщин с дефицитом или недостатком витамина D на исходном уровне?
Все участники пройдут базовое тестирование, которое включает 2 недели непрерывного объективного мониторинга сна с использованием часов для сна, один 24-часовой период амбулаторного мониторинга артериального давления и одно посещение для проверки функции кровеносных сосудов. После базового тестирования участники будут рандомизированы для приема либо 5000 МЕ витамина D3, либо таблетки плацебо ежедневно в течение 8 недель подряд. Участники снова будут проходить 2-недельный мониторинг сна в течение 3-4 недель периода приема добавок и в течение 7-8 недель периода приема добавок. Кроме того, в течение 4-й и 8-й недель будет проводиться 24-часовой мониторинг артериального давления, а тестирование функции кровеносных сосудов будет проводиться в конце 4-й недели и еще раз в конце 8-й недели.
Исследователи будут сравнивать группы, принимавшие витамин D3 и плацебо, чтобы выяснить, влияет ли добавка витамина D3 на 24-часовое артериальное давление, продолжительность и регулярность сна, а также на структуру и функцию кровеносных сосудов после 4 и 8 недель приема добавки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Самоидентифицированная раса черная
- 18-40 лет
- Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке 8–29,9 нг/мл.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает добавки с витамином D или поливитамины, содержащие витамин D.
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Нежелание или невозможность забора венозной крови
- Диагностированные любые хронические заболевания или состояния, включая кардиометаболические заболевания, кардиореспираторные заболевания, хронические психические или психологические заболевания, заболевания/состояния опорно-двигательного аппарата, аутоиммунные заболевания, рак, желудочно-кишечные расстройства/нарушения всасывания, гипер-/гипокальциемия, гипер-/гипопаратиреоз, гипер-/гипотиреоз
- Прием лекарств, которые могут повлиять на кровяное давление или функцию кровеносных сосудов
- С диагнозом расстройства сна (например, бессонница, синдром беспокойных ног, апноэ во сне) или с высоким риском нарушения сна согласно опросникам ISI (балл >14) или STOP-bang (балл ≥3)
- В настоящее время принимает лекарства или добавки, влияющие на сон (например, Амбиен, седативные средства, мелатонин и т. д.)
- В настоящее время работает в ночную смену
- Артериальное давление в покое >130 или >80 мм рт.ст.
- ИМТ >30 кг/м2
- Беременность в настоящее время, кормление грудью, перименопауза или постменопауза
- Употребляют табак в настоящее время (≥1 сигареты за последний месяц)
- Был COVID-19 за последние 60 дней
- Получили вакцину или ревакцинацию COVID-19 в течение последних 14 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
5000 МЕ перорального приема витамина D3 в форме белого порошка ежедневно в течение 8 недель подряд.
|
оральный витамин D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) с использованием домашнего амбулаторного тонометра.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями артериального давления через 4 недели и 8 недель.
|
Участники пройдут 24-часовой период записи амбулаторного систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) для оценки дневного систолического и диастолического артериального давления и ночного систолического и диастолического артериального давления.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями артериального давления через 4 недели и 8 недель.
|
|
Изменение объективно оцененной продолжительности и эффективности сна с помощью наручных часов с акселерометром Philips Actiwatch Spectrum Plus
Временное ограничение: Изменение продолжительности сна и эффективности сна по сравнению с исходным через 4 и 8 недель.
|
Участники пройдут двухнедельный период объективной записи сна с помощью Actiwatch.
Продолжительность сна будет рассчитываться как среднее время, проведенное во сне каждую ночь (часы), а эффективность сна будет рассчитываться как (общее время сна/общее время в постели)*100%.
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение продолжительности сна и эффективности сна по сравнению с исходным через 4 и 8 недель.
|
|
Изменение концентрации 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня 25(OH)D по сравнению с исходным через 4 и 8 недель.
|
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке будет клинически оценена с помощью служб тестирования Labcorp.
|
Изменение уровня 25(OH)D по сравнению с исходным через 4 и 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны с использованием системы Sphygmocor XCEL (м/с)
Временное ограничение: Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
|
Скорость распространения пульсовой волны от сонной артерии до бедра (м/с) будет рассчитываться с использованием системы Sphygmocor XCEL.
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
|
|
Изменение реакции кровотока в бедренной артерии по ультразвуковой оценке на пассивное движение ног (PLM) (мл/мин)
Временное ограничение: Изменение реакции бедренного кровотока на PLM по сравнению с исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
|
Скорость и диаметр кровотока в бедренной артерии непрерывно регистрируют с помощью ультразвуковой допплерографии в течение 1 минуты в состоянии покоя и в течение 1 минуты пассивного движения голени в коленном суставе с частотой 1 Гц.
Кровоток в бедренной артерии будет рассчитываться на исходном уровне и во время движения.
Изменение кровотока в бедренной артерии будет рассчитываться как пиковый кровоток во время движения минус исходный кровоток.
Изменение бедренного кровотока от исходного до пикового уровня является нашей оценкой реакции кровотока бедренной артерии на пассивное движение ног, для которой изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение реакции бедренного кровотока на PLM по сравнению с исходным уровнем, неделей 4 и неделей 8
|
|
Изменение анализа пульсовой волны плечевой артерии с помощью системы Sphygmocor XCEL
Временное ограничение: Изменение показателей анализа пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем, 4-й и 8-й неделями
|
Плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) будет измеряться с использованием системы Sphygmocor XCEL, а центральное АД, индекс аугментации и отражения артериальных волн будут оцениваться посредством частичного раздувания манжеты.
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение показателей анализа пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем, 4-й и 8-й неделями
|
|
Изменение индекса пульсации общей сонной артерии по данным УЗИ
Временное ограничение: Изменение индекса пульсации сонных артерий по сравнению с исходным уровнем, на 4-й и 8-й неделях
|
Дуплексное изображение общей сонной артерии в PW-режиме будет записываться в течение 20 сердечных циклов с использованием ультразвукового исследования.
Скорость кровотока будет оцениваться непосредственно на УЗИ, а индекс пульсации будет рассчитываться для каждой формы сердечного сигнала как пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость / средняя скорость и усредняется за 20 сердечных циклов.
Изменения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение индекса пульсации сонных артерий по сравнению с исходным уровнем, на 4-й и 8-й неделях
|
|
Изменение кровотока в плечевой артерии и реактивная гиперемия.
Временное ограничение: Изменение ответов на ящур по сравнению с исходным уровнем, 4-й и 8-й неделями
|
Реактивность плечевой артерии будет оцениваться с помощью метода дилатации, опосредованной потоком, а процент дилатации плечевой артерии в ответ на 5-минутную окклюзию артерии предплечья будет оцениваться в автономном режиме с помощью программного обеспечения Brachial Analyser для приложений медицинской визуализации.
Скорость кровотока в плечевой артерии будет измеряться с помощью ультразвука как средняя скорость на протяжении всего исследования, а кровоток будет рассчитываться с использованием диаметра артерии.
Площадь кровотока в плечевой артерии под кривой и пиковый кровоток в плечевой артерии после снятия манжеты будут оцениваться исходно, на 4-й и 8-й неделе.
|
Изменение ответов на ящур по сравнению с исходным уровнем, 4-й и 8-й неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1957713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .