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Effetti della vitamina D sulla salute cardiovascolare nelle donne di colore

21 gennaio 2025 aggiornato da: Melissa Witman, University of Delaware

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere gli effetti dell'integrazione orale di vitamina D3 su vari fattori di rischio cardiovascolare in donne di colore giovani adulte generalmente sane che sono carenti o insufficienti di vitamina D al basale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • 8 settimane di supplementazione di vitamina D3 (5.000 UI al giorno) migliorano i parametri della pressione arteriosa nelle 24 ore in giovani donne di colore adulte generalmente sane che sono carenti o insufficienti di vitamina D al basale?
  • 8 settimane di integrazione di vitamina D3 (5.000 UI al giorno) migliorano la durata e la regolarità del sonno stimate oggettivamente in giovani donne adulte di colore generalmente sane che sono carenti o insufficienti di vitamina D al basale?
  • 8 settimane di supplementazione di vitamina D3 (5.000 UI al giorno) migliorano varie misure della struttura e della funzione dei vasi sanguigni in giovani donne di colore adulte generalmente sane che sono carenti o insufficienti di vitamina D al basale?

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di base, che include 2 settimane continue di monitoraggio obiettivo del sonno utilizzando un orologio del sonno, un periodo di 24 ore di monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna e una visita di test della funzionalità dei vasi sanguigni. Dopo il test di base, i partecipanti saranno randomizzati per assumere 5.000 UI di vitamina D3 o una pillola placebo al giorno per 8 settimane continue. I partecipanti saranno sottoposti nuovamente a 2 settimane di monitoraggio del sonno durante le settimane 3-4 del periodo di integrazione e durante le settimane 7-8 del periodo di integrazione. Inoltre, il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 verrà eseguito durante la settimana 4 e la settimana 8 e il test della funzionalità dei vasi sanguigni avrà luogo alla fine della settimana 4 e di nuovo alla fine della settimana 8.

I ricercatori confronteranno i gruppi di vitamina D3 e placebo per vedere se vi è qualche effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla pressione sanguigna nelle 24 ore, sulla durata e sulla regolarità del sonno, sulla struttura e sulla funzione dei vasi sanguigni dopo 4 e 8 settimane di integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • La razza autoidentificata è nera
  • 18-40 anni
  • Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D tra 8 e 29,9 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori di vitamina D o multivitaminici che contengono vitamina D
  • Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a un prelievo di sangue venoso
  • Diagnosi di qualsiasi malattia o condizione cronica incluse malattie cardiometaboliche, malattie cardiorespiratorie, malattie mentali o psicologiche croniche, malattie/condizioni muscoloscheletriche, malattie autoimmuni, cancro, disturbi gastrointestinali/malassorbimento, iper-/ipocalcemia, iper-/ipoparatiroidismo, iper-/ipotiroidismo
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la pressione sanguigna o la funzione dei vasi sanguigni
  • A cui è stato diagnosticato un disturbo del sonno (ad esempio, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna) o sono ad alto rischio di disturbi del sonno secondo i questionari ISI (punteggio >14) o STOP-bang (punteggio ≥3)
  • Assumere attualmente farmaci o integratori che influenzano il sonno (ad es. Ambien, sedativi, melatonina, ecc.)
  • Attualmente lavoro su turni notturni
  • Pressione arteriosa a riposo >130 o >80 mmHg
  • IMC >30 kg/m2
  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento, peri-menopausa o post-menopausa
  • Usa attualmente tabacco (≥1 sigaretta nell'ultimo mese)
  • Aveva COVID-19 negli ultimi 60 giorni
  • Ha ricevuto il vaccino o il richiamo COVID-19 negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
5.000 UI di vitamina D3 per via orale sotto forma di polvere bianca, al giorno per 8 settimane continue
Integratore alimentare: Vitamina D
vitamina D3 per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) ambulatoriale nelle 24 ore utilizzando un monitor della pressione arteriosa ambulatoriale a domicilio.
Lasso di tempo: Variazione dai valori della pressione arteriosa basale a 4 settimane e 8 settimane.
I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di 24 ore di registrazione ambulatoriale della pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) per valutare la pressione sanguigna sistolica e diastolica diurna e la pressione sanguigna sistolica e diastolica notturna.
Variazione dai valori della pressione arteriosa basale a 4 settimane e 8 settimane.
Variazione della durata del sonno stimata oggettivamente e dell'efficienza del sonno utilizzando un orologio da polso con accelerometro Philips Actiwatch Spectrum Plus
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla durata del sonno basale e all'efficienza del sonno a 4 e 8 settimane.
I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di due settimane di registrazione del sonno stimato oggettivamente utilizzando Actiwatch. La durata del sonno verrà calcolata come il tempo medio trascorso dormendo ogni notte (ore) e l'efficienza del sonno verrà calcolata come (tempo totale di sonno/tempo totale a letto)*100%. Le modifiche rispetto al basale verranno confrontate alla settimana 4 e alla settimana 8.
Variazione rispetto alla durata del sonno basale e all'efficienza del sonno a 4 e 8 settimane.
Variazione della concentrazione sierica di 25(OH)D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di 25(OH)D a 4 e 8 settimane.
La concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D sarà valutata clinicamente tramite i servizi di test Labcorp.
Variazione rispetto al basale di 25(OH)D a 4 e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale utilizzando il sistema Sphygmocor XCEL (m/s)
Lasso di tempo: Variazione della velocità dell'onda del polso rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s) sarà calcolata utilizzando il sistema Sphygmocor XCEL. Le modifiche rispetto al basale verranno confrontate alla settimana 4 e alla settimana 8.
Variazione della velocità dell'onda del polso rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione della risposta del flusso sanguigno dell'arteria femorale valutata mediante ultrasuoni, movimento passivo della gamba (PLM) (ml/min)
Lasso di tempo: Variazione della risposta del flusso sanguigno femorale al PLM rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La velocità e il diametro del sangue dell'arteria femorale saranno registrati continuamente utilizzando l'ecografia Doppler per 1 minuto a riposo e durante 1 minuto di movimento passivo della parte inferiore della gamba all'articolazione del ginocchio ad una frequenza di 1 hertz. Il flusso sanguigno dell'arteria femorale sarà calcolato al basale e durante il movimento. La variazione del flusso sanguigno dell'arteria femorale sarà calcolata come flusso sanguigno di picco durante il movimento meno flusso sanguigno basale. La variazione del flusso sanguigno femorale dal basale al picco è la nostra valutazione della risposta del flusso sanguigno dell'arteria femorale al movimento passivo della gamba per la quale saranno confrontate le variazioni rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
Variazione della risposta del flusso sanguigno femorale al PLM rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Cambiamento nell'analisi delle onde del polso dell'arteria brachiale utilizzando il sistema Sphygmocor XCEL
Lasso di tempo: Variazione delle misure di analisi delle onde del polso rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La pressione sanguigna sistolica e diastolica brachiale (BP) sarà misurata utilizzando il sistema Sphygmocor XCEL e la pressione sanguigna centrale, l'indice di aumento e i riflessi delle onde arteriose saranno stimati tramite gonfiaggio parziale del bracciale. Le modifiche rispetto al basale verranno confrontate alla settimana 4 e alla settimana 8.
Variazione delle misure di analisi delle onde del polso rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione dell'indice di pulsatilità carotidea comune valutato ecograficamente
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di pulsatilità carotidea rispetto al basale, settimana 4 e settimana 8
Un'immagine duplex in modalità PW dell'arteria carotide comune verrà registrata per 20 cicli cardiaci utilizzando l'ecografia. La velocità del sangue sarà valutata direttamente sugli ultrasuoni e l'indice di pulsatilità sarà calcolato per ciascuna forma d'onda cardiaca come velocità sistolica di picco - velocità diastolica finale / velocità media e mediata su 20 cicli cardiaci. Le modifiche rispetto al basale verranno confrontate alla settimana 4 e alla settimana 8.
Variazione dell'indice di pulsatilità carotidea rispetto al basale, settimana 4 e settimana 8
Modificazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale e dell'iperemia reattiva
Lasso di tempo: Variazione delle risposte alla FMD rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La reattività dell'arteria brachiale sarà valutata tramite la tecnica di dilatazione flusso-mediata e la dilatazione percentuale dell'arteria brachiale in risposta a 5 minuti di occlusione arteriosa dell'avambraccio sarà valutata offline tramite il software Medical Imaging Applications Brachial Analyser. La velocità del sangue dell'arteria brachiale verrà misurata sugli ultrasuoni come velocità media durante il test e il flusso sanguigno sarà calcolato utilizzando il diametro arterioso. L'area del flusso sanguigno dell'arteria brachiale sotto la curva e il picco del flusso sanguigno nell'arteria brachiale dopo il rilascio del bracciale saranno valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Variazione delle risposte alla FMD rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1957713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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