Effets de la vitamine D sur la santé cardiovasculaire chez les femmes noires
21 janvier 2025 mis à jour par: Melissa Witman, University of Delaware
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre les effets de la supplémentation orale en vitamine D3 sur divers facteurs de risque cardiovasculaire chez de jeunes femmes noires adultes généralement en bonne santé qui présentent une carence ou une insuffisance en vitamine D au départ.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-ce que 8 semaines de supplémentation en vitamine D3 (5 000 UI par jour) améliorent les mesures de la pression artérielle sur 24 heures chez les jeunes femmes noires adultes généralement en bonne santé qui présentent une carence ou une insuffisance de vitamine D au départ ?
- Est-ce que 8 semaines de supplémentation en vitamine D3 (5 000 UI par jour) améliorent la durée et la régularité du sommeil objectivement estimées chez les jeunes femmes adultes noires généralement en bonne santé qui présentent une carence ou une insuffisance en vitamine D au départ ?
- Est-ce que 8 semaines de supplémentation en vitamine D3 (5 000 UI par jour) améliorent diverses mesures de la structure et de la fonction des vaisseaux sanguins chez les jeunes femmes noires adultes généralement en bonne santé qui présentent une carence ou une insuffisance en vitamine D au départ ?
Tous les participants subiront des tests de base, qui comprennent 2 semaines continues de surveillance objective du sommeil à l'aide d'une montre de sommeil, une période de 24 heures de surveillance ambulatoire de la pression artérielle et une visite de test de la fonction des vaisseaux sanguins. Après les tests de base, les participants seront randomisés pour prendre soit 5 000 UI de vitamine D3, soit une pilule placebo par jour pendant 8 semaines consécutives. Les participants subiront à nouveau 2 semaines de surveillance du sommeil pendant les semaines 3-4 de la période de supplémentation et pendant les semaines 7-8 de la période de supplémentation. De plus, une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures sera effectuée au cours des semaines 4 et 8, et des tests de la fonction des vaisseaux sanguins auront lieu à la fin de la semaine 4 et à nouveau à la fin de la semaine 8.
Les chercheurs compareront les groupes vitamine D3 et placebo pour voir s'il y a un effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la tension artérielle sur 24 heures, la durée et la régularité du sommeil, ainsi que la structure et la fonction des vaisseaux sanguins après 4 et 8 semaines de supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- La race auto-identifiée est noire
- 18-40 ans
- Concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D entre 8 et 29,9 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des suppléments de vitamine D ou des multivitamines contenant de la vitamine D
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Refus ou incapacité de subir une prise de sang veineux
- Diagnostiqué avec toute maladie ou affection chronique, y compris les maladies cardiométaboliques, les maladies cardiorespiratoires, les maladies mentales ou psychologiques chroniques, les maladies/affections musculo-squelettiques, les maladies auto-immunes, le cancer, les troubles gastro-intestinaux/de malabsorption, l'hyper/hypocalcémie, l'hyper/hypoparathyroïdie, l'hyper/hypothyroïdie
- Prendre des médicaments qui peuvent influencer la tension artérielle ou la fonction des vaisseaux sanguins
- Diagnostiqué avec un trouble du sommeil (ex. insomnie, syndrome des jambes sans repos, apnée du sommeil), ou à risque élevé de trouble du sommeil selon les questionnaires ISI (score >14) ou STOP-bang (score ≥3)
- Prenez actuellement des médicaments ou des suppléments qui affectent le sommeil (par exemple, Ambien, sédatifs, mélatonine, etc.)
- Actuellement en poste de nuit
- Tension artérielle au repos > 130 ou > 80 mmHg
- IMC >30 kg/m2
- Actuellement enceinte, allaitante, péri-ménopausique ou post-ménopausique
- Consomme actuellement du tabac (≥1 cigarette au cours du dernier mois)
- A eu le COVID-19 au cours des 60 derniers jours
- A reçu le vaccin COVID-19 ou un rappel au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D
5 000 UI de vitamine D3 orale sous forme de poudre blanche, par jour pendant 8 semaines consécutives
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vitamine D3 orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire (mmHg) sur 24 heures à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire à domicile.
Délai: Changement par rapport aux valeurs de pression artérielle de base à 4 semaines et 8 semaines.
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Les participants subiront une période de 24 heures d'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) pour évaluer la pression artérielle systolique et diastolique diurne et la pression artérielle systolique et diastolique nocturne.
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Changement par rapport aux valeurs de pression artérielle de base à 4 semaines et 8 semaines.
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Modification de la durée et de l'efficacité du sommeil estimées objectivement à l'aide d'une montre-bracelet à accéléromètre Philips Actiwatch Spectrum Plus
Délai: Changement par rapport à la durée de sommeil de base et à l'efficacité du sommeil à 4 semaines et 8 semaines.
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Les participants subiront une période de deux semaines d'enregistrement du sommeil objectivement estimé à l'aide de l'Actiwatch.
La durée du sommeil sera calculée comme le temps moyen passé à dormir chaque nuit (heures) et l'efficacité du sommeil sera calculée comme (temps total de sommeil/temps total au lit)*100 %.
Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Changement par rapport à la durée de sommeil de base et à l'efficacité du sommeil à 4 semaines et 8 semaines.
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Modification de la concentration sérique de 25(OH)D
Délai: Changement par rapport au 25 (OH) D de base à 4 semaines et 8 semaines.
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La concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D sera évaluée cliniquement via les services de tests Labcorp.
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Changement par rapport au 25 (OH) D de base à 4 semaines et 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale à l'aide du système Sphygmocor XCEL (m/s)
Délai: Changement de la vitesse de l'onde de pouls par rapport au départ, semaine 4 et semaine 8
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La vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale (m/s) sera calculée à l'aide du système Sphygmocor XCEL.
Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls par rapport au départ, semaine 4 et semaine 8
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Modification de la réponse du flux sanguin de l'artère fémorale évaluée par ultrasons au mouvement passif des jambes (PLM) (ml/min)
Délai: Modification de la réponse du flux sanguin fémoral au PLM par rapport au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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La vitesse et le diamètre du sang de l'artère fémorale seront enregistrés en continu par échographie Doppler pendant 1 minute au repos et pendant 1 minute de mouvement passif de la jambe inférieure au niveau de l'articulation du genou à une fréquence de 1 hertz.
Le débit sanguin de l'artère fémorale sera calculé au départ et pendant le mouvement.
La variation du débit sanguin de l'artère fémorale sera calculée comme le débit sanguin de pointe pendant le mouvement moins le débit sanguin de base.
Le changement du débit sanguin fémoral de la ligne de base au pic est notre évaluation de la réponse du flux sanguin de l'artère fémorale au mouvement passif de la jambe pour laquelle les changements par rapport à la ligne de base seront comparés à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Modification de la réponse du flux sanguin fémoral au PLM par rapport au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Modification de l'analyse des ondes de pouls de l'artère brachiale à l'aide du système Sphygmocor XCEL
Délai: Modification des mesures d'analyse des ondes de pouls par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 8
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La pression artérielle systolique et diastolique (PA) brachiale sera mesurée à l'aide du système Sphygmocor XCEL et la pression artérielle centrale, l'indice d'augmentation et les réflexions des ondes artérielles seront estimées via un gonflage partiel du brassard.
Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Modification des mesures d'analyse des ondes de pouls par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Modification de l'indice de pulsatilité de la carotide commune évalué par échographie
Délai: Modification de l'indice de pulsatilité carotidienne par rapport au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Une image duplex en mode PW de l'artère carotide commune sera enregistrée pendant 20 cycles cardiaques par échographie.
La vitesse sanguine sera évaluée directement sur l'échographie et l'indice de pulsatilité sera calculé pour chaque forme d'onde cardiaque comme vitesse systolique maximale - vitesse diastolique de fin / vitesse moyenne et moyennée sur 20 cycles cardiaques.
Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Modification de l'indice de pulsatilité carotidienne par rapport au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale et de l'hyperémie réactive
Délai: Changement dans les réponses à la fièvre aphteuse par rapport au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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La réactivité de l'artère brachiale sera évaluée via la technique de dilatation médiée par le flux et le pourcentage de dilatation de l'artère brachiale en réponse à 5 minutes d'occlusion artérielle de l'avant-bras sera évaluée hors ligne via le logiciel Medical Imaging Applications Brachial Analyser.
La vitesse sanguine de l'artère brachiale sera mesurée par échographie comme vitesse moyenne tout au long du test et le débit sanguin sera calculé en utilisant le diamètre artériel.
Zone de flux sanguin de l'artère brachiale sous la courbe et débit sanguin maximal de l'artère brachiale après la libération du brassard sera évalué au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Changement dans les réponses à la fièvre aphteuse par rapport au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1957713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .