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Auswirkungen von Vitamin D auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei schwarzen Frauen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Melissa Witman, University of Delaware

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen Vitamin-D3-Ergänzung auf verschiedene kardiovaskuläre Risikofaktoren bei allgemein gesunden, jungen erwachsenen schwarzen Frauen zu verstehen, die zu Studienbeginn einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel aufweisen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert eine 8-wöchige Vitamin-D3-Ergänzung (5.000 IE pro Tag) die 24-Stunden-Blutdruckmesswerte bei allgemein gesunden jungen erwachsenen schwarzen Frauen, die zu Studienbeginn einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel aufweisen?
  • Verbessert eine 8-wöchige Vitamin-D3-Ergänzung (5.000 IE pro Tag) die objektiv geschätzte Schlafdauer und -regelmäßigkeit bei allgemein gesunden, jungen erwachsenen schwarzen Frauen, die zu Studienbeginn einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel aufweisen?
  • Verbessert eine 8-wöchige Vitamin-D3-Ergänzung (5.000 IE pro Tag) verschiedene Messungen der Blutgefäßstruktur und -funktion bei allgemein gesunden, jungen erwachsenen schwarzen Frauen, die zu Studienbeginn einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel aufweisen?

Alle Teilnehmer werden Basistests unterzogen, die 2 Wochen ununterbrochene objektive Schlafüberwachung mit einer Schlafuhr, eine 24-Stunden-Periode der ambulanten Blutdrucküberwachung und einen Besuch zum Testen der Blutgefäßfunktion umfassen. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer randomisiert, um 8 Wochen lang täglich entweder 5.000 IE Vitamin D3 oder eine Placebo-Pille einzunehmen. Die Teilnehmer werden in den Wochen 3-4 des Ergänzungszeitraums und in den Wochen 7-8 des Ergänzungszeitraums erneut einer 2-wöchigen Schlafüberwachung unterzogen. Zusätzlich wird in Woche 4 und Woche 8 eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt, und Blutgefäßfunktionstests werden am Ende von Woche 4 und erneut am Ende von Woche 8 durchgeführt.

Die Forscher werden die Vitamin-D3- und Placebo-Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob eine Vitamin-D3-Ergänzung einen Einfluss auf den 24-Stunden-Blutdruck, die Schlafdauer und -regelmäßigkeit sowie die Struktur und Funktion der Blutgefäße nach 4 und 8 Wochen der Supplementierung hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melissa A Witman, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-6256
  • E-Mail: mwitman@udel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Selbst identifizierte Rasse ist schwarz
  • 18-40 Jahre alt
  • Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration zwischen 8-29,9 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Vitamin-D-Präparate oder Multivitamine ein, die Vitamin D enthalten
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unwillig oder nicht in der Lage, sich einer venösen Blutentnahme zu unterziehen
  • Diagnostiziert mit chronischen Krankheiten oder Zuständen, einschließlich kardiometabolischer Erkrankungen, kardiorespiratorischen Erkrankungen, chronischen psychischen oder psychischen Erkrankungen, muskuloskelettalen Erkrankungen/Zuständen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, Magen-Darm-/Malabsorptionsstörungen, Hyper-/Hypokalzämie, Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose
  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck oder die Funktion der Blutgefäße beeinflussen können
  • Diagnostiziert mit einer Schlafstörung (z. B. Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe) oder einem hohen Risiko für eine Schlafstörung gemäß den ISI- (Score > 14) oder STOP-Bang- (Score ≥ 3) Fragebögen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Schlaf beeinflussen (z. B. Ambien, Beruhigungsmittel, Melatonin usw.)
  • Arbeitet derzeit im Nachtschichtdienst
  • Ruheblutdruck >130 oder >80 mmHg
  • BMI >30 kg/m2
  • Derzeit schwanger, stillend, perimenopausal oder postmenopausal
  • Konsumiere derzeit Tabak (≥1 Zigarette im letzten Monat)
  • Hatte in den letzten 60 Tagen COVID-19
  • In den letzten 14 Tagen den COVID-19-Impfstoff oder die Auffrischimpfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
5.000 IE orales Vitamin D3 in Form eines weißen Pulvers, täglich über 8 aufeinanderfolgende Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
orales Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg) mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsblutdruckwerten nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Die Teilnehmer werden einer 24-stündigen ambulanten Aufzeichnung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) unterzogen, um den täglichen systolischen und diastolischen Blutdruck sowie den nächtlichen systolischen und diastolischen Blutdruck zu bewerten.
Veränderung gegenüber den Ausgangsblutdruckwerten nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Änderung der objektiv geschätzten Schlafdauer und Schlafregelmäßigkeit mit einer Philips Actiwatch Spectrum Plus-Armbanduhr mit Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung der Schlafdauer und -regelmäßigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Die Teilnehmer durchlaufen einen zweiwöchigen Zeitraum einer objektiv geschätzten Schlafaufzeichnung mit der Actiwatch. Die Schlafdauer wird als durchschnittliche Schlafdauer pro Nacht (Stunden) berechnet und die Schlafregelmäßigkeit wird als Standardabweichung der nächtlichen Schlafdauer (Stunden) berechnet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in Woche 4 und Woche 8 verglichen.
Änderung der Schlafdauer und -regelmäßigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit unter Verwendung des Sphygmocor XCEL-Systems (m/s)
Zeitfenster: Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Die Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (m/s) wird unter Verwendung des Sphygmocor XCEL-Systems berechnet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in Woche 4 und Woche 8 verglichen.
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der per Ultraschall beurteilten Intima-Media-Dicke der A. carotis communis (mm)
Zeitfenster: Änderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Ein enddiastolisches, getriggertes B-Mode-Bild der Arteria carotis communis wird für 15 Herzzyklen aufgezeichnet, wobei gleichzeitig ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm und eine Ultraschallaufzeichnung verwendet werden. Das Bild wird mit der Carotid Studio Quipu Software ausgewertet, um die Intima-Media-Dicke (mm) der Halsschlagader zu messen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden in Woche 4 und Woche 8 verglichen.
Änderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der per Ultraschall beurteilten Durchblutungsreaktion der Oberschenkelarterie auf die passive Beinbewegung (PLM) (ml/min)
Zeitfenster: Veränderung der Reaktion des femoralen Blutflusses auf PLM von Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Blutgeschwindigkeit und der Durchmesser der Femoralarterie werden kontinuierlich unter Verwendung von Doppler-Ultraschall für 1 Minute in Ruhe und während 1 Minute passiver Bewegung des Unterschenkels am Kniegelenk mit einer Frequenz von 1 Hertz aufgezeichnet. Der Blutfluss der Femoralarterie wird zu Beginn und während der Bewegung berechnet. Die Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie wird als Spitzenblutfluss während der Bewegung abzüglich des Grundblutflusses berechnet. Die Änderung des femoralen Blutflusses vom Ausgangswert zum Höchstwert ist unsere Bewertung der Reaktion des femoralen Blutflusses auf die passive Beinbewegung, für die die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8 verglichen werden.
Veränderung der Reaktion des femoralen Blutflusses auf PLM von Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele N D'Agata, MS, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1957713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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