Effecten van vitamine D op de cardiovasculaire gezondheid bij zwarte vrouwen
21 januari 2025 bijgewerkt door: Melissa Witman, University of Delaware
Het doel van deze klinische studie is om inzicht te krijgen in de effecten van orale vitamine D3-suppletie op verschillende cardiovasculaire risicofactoren bij over het algemeen gezonde, jongvolwassen zwarte vrouwen die bij baseline vitamine D-deficiënt of onvoldoende zijn.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert 8 weken vitamine D3-suppletie (5.000 IE per dag) de 24-uurs bloeddrukmetingen bij over het algemeen gezonde, jongvolwassen zwarte vrouwen die bij aanvang vitamine D-tekort of -tekort hebben?
- Verbetert 8 weken vitamine D3-suppletie (5.000 IE per dag) de objectief geschatte slaapduur en -regelmaat bij over het algemeen gezonde, jongvolwassen zwarte vrouwen die bij baseline vitamine D-tekort of -tekort hebben?
- Verbetert 8 weken vitamine D3-suppletie (5.000 IE per dag) verschillende metingen van de bloedvatstructuur en -functie bij over het algemeen gezonde, jongvolwassen zwarte vrouwen die vitamine D-deficiënt of onvoldoende vitamine D hebben bij baseline?
Alle deelnemers ondergaan basistests, waaronder 2 ononderbroken weken van objectieve slaapmonitoring met behulp van een slaapwacht, één periode van 24 uur met ambulante bloeddrukmonitoring en één bezoek om de bloedvatfunctie te testen. Na de basislijntests zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om dagelijks 5.000 IE vitamine D3 of een placebopil in te nemen gedurende 8 ononderbroken weken. De deelnemers ondergaan in week 3-4 van de suppletieperiode en in week 7-8 van de suppletieperiode opnieuw 2 weken slaapmonitoring. Daarnaast wordt de bloeddruk 24 uur per dag gemeten in week 4 en week 8, en wordt de bloedvatfunctie getest aan het einde van week 4 en opnieuw aan het einde van week 8.
Onderzoekers zullen de vitamine D3- en placebogroepen vergelijken om te zien of er enig effect is van vitamine D3-suppletie op de 24-uurs bloeddruk, slaapduur en regelmaat, en de structuur en functie van bloedvaten na 4 en 8 weken suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Zelf geïdentificeerd ras is zwart
- 18-40 jaar oud
- Serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie tussen 8-29,9 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel vitamine D-supplementen of multivitaminen die vitamine D bevatten
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Niet bereid of niet in staat om een veneuze bloedafname te ondergaan
- Gediagnosticeerd met chronische ziekten of aandoeningen, waaronder cardiometabole ziekten, cardiorespiratoire aandoeningen, chronische mentale of psychische aandoeningen, musculoskeletale ziekten/aandoeningen, auto-immuunziekten, kanker, gastro-intestinale/malabsorptiestoornissen, hyper-/hypocalciëmie, hyper-/hypoparathyreoïdie, hyper-/hypothyreoïdie
- Medicijnen nemen die de bloeddruk of de werking van bloedvaten kunnen beïnvloeden
- Gediagnosticeerd met een slaapstoornis (bijv. Slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, slaapapneu), of een hoog risico lopen op een slaapstoornis volgens de ISI (score >14) of STOP-bang (score ≥3) vragenlijsten
- Gebruikt momenteel medicijnen of supplementen die de slaap beïnvloeden (bijv. Ambien, sedativa, melatonine, enz.)
- Momenteel werkzaam in nachtdienst
- Rustbloeddruk >130 of >80 mmHg
- BMI >30 kg/m2
- Momenteel zwanger, borstvoeding, peri-menopauzaal of postmenopauzaal
- Gebruik momenteel tabak (≥1 sigaret in de afgelopen maand)
- Had COVID-19 in de afgelopen 60 dagen
- In de afgelopen 14 dagen het COVID-19-vaccin of de booster ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D
5.000 IE orale vitamine D3 in witte poedervorm, dagelijks gedurende 8 ononderbroken weken
|
orale vitamine D3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) met behulp van een ambulante bloeddrukmeter voor thuisgebruik.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddrukwaarden na 4 weken en 8 weken.
|
Deelnemers ondergaan een periode van 24 uur van ambulante systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) registratie om de dagelijkse systolische en diastolische bloeddruk en nachtelijke systolische en diastolische bloeddruk te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddrukwaarden na 4 weken en 8 weken.
|
|
Verandering in objectief geschatte slaapduur en slaapefficiëntie met behulp van een Philips Actiwatch Spectrum Plus accelerometer-polshorloge
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisslaapduur en slaapefficiëntie na 4 weken en 8 weken.
|
Deelnemers ondergaan een periode van twee weken van objectief geschatte slaapregistratie met behulp van de Actiwatch.
De slaapduur wordt berekend als de gemiddelde slaaptijd per nacht (uren) en de slaapefficiëntie wordt berekend als (totale slaaptijd/totale tijd in bed)*100%.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken in week 4 en week 8.
|
Verandering ten opzichte van de basisslaapduur en slaapefficiëntie na 4 weken en 8 weken.
|
|
Verandering in serum-25(OH)D-concentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 25(OH)D na 4 weken en 8 weken.
|
De serum-25-hydroxyvitamine D-concentratie zal klinisch worden beoordeeld via de testdiensten van Labcorp.
|
Verandering ten opzichte van baseline 25(OH)D na 4 weken en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid met behulp van het Sphygmocor XCEL-systeem (m/s)
Tijdsspanne: Verandering in pulsgolfsnelheid vanaf baseline, week 4 en week 8
|
De golfsnelheid van de halsslagader tot de dijbeenpuls (m/s) wordt berekend met behulp van het Sphygmocor XCEL-systeem.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken in week 4 en week 8.
|
Verandering in pulsgolfsnelheid vanaf baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in echografisch beoordeelde femorale arterie bloedstroomrespons passieve beenbeweging (PLM) (ml/min)
Tijdsspanne: Verandering in femorale bloedstroomrespons op PLM vanaf baseline, week 4 en week 8
|
De bloedsnelheid en diameter van de dijslagader worden continu geregistreerd met Doppler-echografie gedurende 1 minuut in rust en gedurende 1 minuut passieve beweging van het onderbeen bij het kniegewricht met een frequentie van 1 hertz.
De doorbloeding van de dijbeenslagader wordt berekend bij aanvang en tijdens beweging.
De verandering in de bloedstroom van de dijbeenslagader wordt berekend als de piekbloedstroom tijdens beweging minus de basisbloedstroom.
De verandering in femorale bloedstroom vanaf baseline tot piek is onze beoordeling van de femorale bloedstroomrespons op passieve beenbewegingen waarvoor veranderingen ten opzichte van baseline zullen worden vergeleken in week 4 en week 8.
|
Verandering in femorale bloedstroomrespons op PLM vanaf baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in de pulsgolfanalyse van de arteria brachialis met behulp van het Sphygmocor XCEL-systeem
Tijdsspanne: Verandering in pulsgolfanalysemetingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 4 en week 8
|
De systolische en diastolische bloeddruk (BP) aan de arm zal worden gemeten met behulp van het Sphygmocor XCEL-systeem en de centrale bloeddruk, augmentatie-index en arteriële golfreflecties zullen worden geschat via gedeeltelijke manchetinflatie.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken in week 4 en week 8.
|
Verandering in pulsgolfanalysemetingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 4 en week 8
|
|
Verandering in de door echografie beoordeelde pulsatiliteitsindex van de gemeenschappelijke halsslagader
Tijdsspanne: Verandering in de pulsatiliteitsindex van de halsslagader ten opzichte van de uitgangswaarde, week 4 en week 8
|
Een duplex PW-modusbeeld van de gemeenschappelijke halsslagader zal gedurende 20 hartcycli worden opgenomen met behulp van echografie.
De bloedsnelheid wordt rechtstreeks op de echografie geëvalueerd en de pulsatiliteitsindex wordt voor elke hartgolfvorm berekend als pieksystolische snelheid - einddiastolische snelheid / gemiddelde snelheid en gemiddeld over 20 hartcycli.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken in week 4 en week 8.
|
Verandering in de pulsatiliteitsindex van de halsslagader ten opzichte van de uitgangswaarde, week 4 en week 8
|
|
Verandering in de stroomgemedieerde dilatatie van de brachiale slagader en reactieve hyperemie
Tijdsspanne: Verandering in de MKZ-reacties ten opzichte van de uitgangswaarde, week 4 en week 8
|
De reactiviteit van de arteria brachialis zal worden beoordeeld via de flow-gemedieerde dilatatietechniek en het percentage dilatatie van de arteria brachialis als reactie op 5 minuten arteriële occlusie in de onderarm zal offline worden beoordeeld via de Brachial Analyzer-software van Medical Imaging Applications.
De bloedsnelheid van de arteria brachialis wordt op de echografie gemeten als de gemiddelde snelheid tijdens de test, en de bloedstroom wordt berekend op basis van de arteriële diameter.
Het gebied van de bloedstroom in de art. brachialis onder de curve en de piekbloedstroom in de art. brachialis na het loslaten van de manchet worden beoordeeld in de uitgangssituatie, in week 4 en week 8.
|
Verandering in de MKZ-reacties ten opzichte van de uitgangswaarde, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1957713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .