Efeitos da Vitamina D na Saúde Cardiovascular em Mulheres Negras
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Melissa Witman, University of Delaware
O objetivo deste ensaio clínico é entender os efeitos da suplementação oral de vitamina D3 em vários fatores de risco cardiovascular em mulheres negras adultas jovens, geralmente saudáveis, com deficiência ou insuficiência de vitamina D no início do estudo.
As principais questões que pretende responder são:
- 8 semanas de suplementação de vitamina D3 (5.000 UI por dia) melhoram as métricas de pressão arterial de 24 horas em mulheres negras adultas jovens geralmente saudáveis com deficiência ou insuficiência de vitamina D no início do estudo?
- 8 semanas de suplementação de vitamina D3 (5.000 UI por dia) melhoram a duração e a regularidade do sono estimadas objetivamente em mulheres negras adultas jovens geralmente saudáveis com deficiência ou insuficiência de vitamina D no início do estudo?
- 8 semanas de suplementação de vitamina D3 (5.000 UI por dia) melhoram várias medidas da estrutura e função dos vasos sanguíneos em mulheres negras adultas jovens geralmente saudáveis com deficiência ou insuficiência de vitamina D no início do estudo?
Todos os participantes serão submetidos a testes de linha de base, que incluem 2 semanas contínuas de monitoramento objetivo do sono usando um relógio de sono, um período de 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial e uma visita de teste de função dos vasos sanguíneos. Após o teste inicial, os participantes serão randomizados para tomar 5.000 UI de vitamina D3 ou uma pílula de placebo diariamente por 8 semanas contínuas. Os participantes passarão por 2 semanas de monitoramento do sono novamente durante as semanas 3-4 do período de suplementação e durante as semanas 7-8 do período de suplementação. Além disso, o monitoramento da pressão arterial de 24 horas será realizado durante a semana 4 e a semana 8, e o teste de função dos vasos sanguíneos ocorrerá no final da semana 4 e novamente no final da semana 8.
Os pesquisadores compararão os grupos de vitamina D3 e placebo para ver se há algum efeito da suplementação de vitamina D3 na pressão arterial de 24 horas, duração e regularidade do sono e estrutura e função dos vasos sanguíneos após 4 e 8 semanas de suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- A raça autoidentificada é negra
- 18-40 anos
- Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D entre 8-29,9 ng/ml
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando suplementos de vitamina D ou multivitaminas que contenham vitamina D
- Não quer ou não pode dar consentimento
- Relutante ou incapaz de se submeter a uma coleta de sangue venoso
- Diagnosticado com quaisquer doenças ou condições crônicas, incluindo doenças cardiometabólicas, doenças cardiorrespiratórias, doenças mentais ou psicológicas crônicas, doenças/condições musculoesqueléticas, doenças autoimunes, câncer, distúrbios gastrointestinais/má absorção, hiper/hipocalcemia, hiper/hipoparatireoidismo, hiper/hipotireoidismo
- Tomar medicamentos que possam influenciar a pressão arterial ou a função dos vasos sanguíneos
- Diagnosticado com um distúrbio do sono (por exemplo, insônia, síndrome das pernas inquietas, apneia do sono) ou está em alto risco para um distúrbio do sono de acordo com os questionários ISI (pontuação > 14) ou STOP-bang (pontuação ≥ 3)
- Atualmente tomando medicamentos ou suplementos que afetam o sono (por exemplo, Ambien, sedativos, melatonina, etc.)
- Atualmente trabalhando em turno noturno
- Pressão arterial em repouso >130 ou >80 mmHg
- IMC >30 kg/m2
- Atualmente grávida, amamentando, peri-menopausa ou pós-menopausa
- Usa tabaco atualmente (≥1 cigarro no último mês)
- Teve COVID-19 nos últimos 60 dias
- Recebeu a vacina ou reforço COVID-19 nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D
5.000 UI de vitamina D3 oral em forma de pó branco, diariamente por 8 semanas contínuas
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vitamina D3 oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica de 24 horas (mmHg) usando um monitor de pressão arterial ambulatorial em casa.
Prazo: Alteração dos valores basais da pressão arterial em 4 semanas e 8 semanas.
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Os participantes serão submetidos a um período de 24 horas de registro ambulatorial da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) para avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica diurna e a pressão arterial sistólica e diastólica noturna.
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Alteração dos valores basais da pressão arterial em 4 semanas e 8 semanas.
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Alteração na duração do sono estimada objetivamente e na eficiência do sono usando um relógio de pulso com acelerômetro Philips Actiwatch Spectrum Plus
Prazo: Alteração da duração basal do sono e da eficiência do sono em 4 e 8 semanas.
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Os participantes passarão por um período de duas semanas de registro do sono estimado objetivamente usando o Actiwatch.
A duração do sono será calculada como o tempo médio gasto dormindo a cada noite (horas) e a eficiência do sono será calculada como (tempo total de sono/tempo total na cama)*100%.
As alterações da linha de base serão comparadas na semana 4 e na semana 8.
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Alteração da duração basal do sono e da eficiência do sono em 4 e 8 semanas.
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Alteração na concentração sérica de 25(OH)D
Prazo: Alteração da linha de base 25(OH)D em 4 semanas e 8 semanas.
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A concentração sérica de 25-hidroxivitamina D será avaliada clinicamente por meio dos serviços de testes da Labcorp.
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Alteração da linha de base 25(OH)D em 4 semanas e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral usando o sistema Sphygmocor XCEL (m/s)
Prazo: Alteração na velocidade da onda de pulso desde o início, semana 4 e semana 8
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A velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur (m/s) será calculada usando o sistema Sphygmocor XCEL.
As alterações da linha de base serão comparadas na semana 4 e na semana 8.
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Alteração na velocidade da onda de pulso desde o início, semana 4 e semana 8
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Alteração na resposta do fluxo sanguíneo da artéria femoral avaliada por ultrassom movimento passivo da perna (PLM) (ml/min)
Prazo: Alteração na resposta do fluxo sanguíneo femoral ao PLM desde o início, semana 4 e semana 8
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A velocidade e o diâmetro da artéria femoral serão registrados continuamente usando ultrassom Doppler por 1 minuto em repouso e durante 1 minuto de movimento passivo da perna na articulação do joelho a uma frequência de 1 hertz.
O fluxo sanguíneo da artéria femoral será calculado na linha de base e durante o movimento.
A alteração no fluxo sanguíneo da artéria femoral será calculada como fluxo sanguíneo máximo durante o movimento menos o fluxo sanguíneo basal.
A mudança no fluxo sanguíneo femoral da linha de base para o pico é nossa avaliação da resposta do fluxo sanguíneo da artéria femoral ao movimento passivo da perna para a qual as mudanças da linha de base serão comparadas na semana 4 e na semana 8.
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Alteração na resposta do fluxo sanguíneo femoral ao PLM desde o início, semana 4 e semana 8
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Alteração na análise da onda de pulso da artéria braquial usando o sistema Sphygmocor XCEL
Prazo: Mudança nas medidas de análise de ondas de pulso desde o início, semana 4 e semana 8
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A pressão arterial sistólica e diastólica (PA) braquial será medida usando o sistema Sphygmocor XCEL e a PA central, o índice de aumento e os reflexos das ondas arteriais serão estimados por meio de insuflação parcial do manguito.
As alterações da linha de base serão comparadas na semana 4 e na semana 8.
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Mudança nas medidas de análise de ondas de pulso desde o início, semana 4 e semana 8
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Alteração no índice de pulsatilidade da carótida comum avaliado por ultrassom
Prazo: Alteração no índice de pulsatilidade carotídea desde o início, semana 4 e semana 8
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Uma imagem duplex no modo PW da artéria carótida comum será registrada por 20 ciclos cardíacos usando ultrassonografia.
A velocidade do sangue será avaliada diretamente no ultrassom e o índice de pulsatilidade será calculado para cada forma de onda cardíaca como pico de velocidade sistólica - velocidade diastólica final / velocidade média e calculada a média de 20 ciclos cardíacos.
As alterações da linha de base serão comparadas na semana 4 e na semana 8.
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Alteração no índice de pulsatilidade carotídea desde o início, semana 4 e semana 8
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial e hiperemia reativa
Prazo: Mudança nas respostas à febre aftosa desde o início, semana 4 e semana 8
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A reatividade da artéria braquial será avaliada por meio da técnica de dilatação mediada por fluxo e a dilatação percentual da artéria braquial em resposta a 5 minutos de oclusão arterial do antebraço será avaliada offline por meio do software Medical Imaging Applications Brachial Analyzer.
A velocidade do sangue da artéria braquial será medida no ultrassom como velocidade média ao longo do teste e o fluxo sanguíneo será calculado usando o diâmetro arterial.
A área de fluxo sanguíneo da artéria braquial sob a curva e o pico de fluxo sanguíneo da artéria braquial após a liberação do manguito serão avaliados no início do estudo, semana 4 e semana 8.
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Mudança nas respostas à febre aftosa desde o início, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1957713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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