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黒人女性の心血管の健康に対するビタミン D の影響

2024年5月1日 更新者：Melissa Witman、University of Delaware

この臨床試験の目的は、ベースラインでビタミン D 欠乏症または不足している一般的に健康な若い成人黒人女性のさまざまな心血管危険因子に対する経口ビタミン D3 補給の効果を理解することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 8 週間のビタミン D3 補給 (1 日あたり 5,000 IU) は、ベースラインでビタミン D 欠乏症または不足している一般的に健康な若い成人の黒人女性の 24 時間血圧指標を改善しますか?
  • 8 週間のビタミン D3 補給 (1 日あたり 5,000 IU) は、ベースラインでビタミン D 欠乏症または不足している一般的に健康な若い成人黒人女性の客観的に推定される睡眠時間と規則性を改善しますか?
  • 8 週間のビタミン D3 補給 (1 日あたり 5,000 IU) は、ベースラインでビタミン D 欠乏症または不足している、一般的に健康な若い成人の黒人女性の血管構造および機能のさまざまな指標を改善しますか?

すべての参加者は、睡眠時計を使用した2週間の連続した客観的な睡眠モニタリング、24時間の外来血圧モニタリング、および血管機能検査の1回の訪問を含むベースラインテストを受けます。 ベースラインテストの後、参加者は無作為に割り付けられ、5,000 IU のビタミン D3 またはプラセボ錠剤を毎日 8 週間連続して服用します。 参加者は、補給期間の 3 ～ 4 週目と補給期間の 7 ～ 8 週目に、再び 2 週間の睡眠モニタリングを受けます。 さらに、4 週目と 8 週目に 24 時間血圧測定を行い、4 週目の終わりと 8 週目の終わりに血管機能検査を行います。

研究者は、ビタミン D3 とプラセボ群を比較して、4 週間と 8 週間の補給後の 24 時間血圧、睡眠時間と規則性、血管の構造と機能に対するビタミン D3 補給の効果があるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michele N D'Agata, MS
  • 電話番号：860-461-8503
  • メール：dagatami@udel.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melissa A Witman, PhD
  • 電話番号：302-831-6256
  • メール：mwitman@udel.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • University of Delaware
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Melissa A Witman, PhD
          • 電話番号：302-831-6256
          • メール：mwitman@udel.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 自称人種は黒人
  • 18～40歳
  • 血清25-ヒドロキシビタミンD濃度が8～29.9ng/ml

除外基準:

  • 現在、ビタミンDサプリメントまたはビタミンDを含むマルチビタミンを服用している
  • 同意したくない、または同意できない
  • 静脈採血をしたくない、または受けられない
  • -心臓代謝疾患、心肺疾患、慢性精神疾患または精神疾患、筋骨格疾患/状態、自己免疫疾患、癌、胃腸/吸収不良障害、高/低カルシウム血症、高/副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進/機能低下症を含む慢性疾患または状態と診断されている
  • 血圧や血管機能に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 睡眠障害（不眠症、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸など）と診断されている、またはISI（スコア>14）またはSTOP-bang（スコア≥3）アンケートによると睡眠障害のリスクが高い
  • 現在、睡眠に影響を与える薬やサプリメントを服用している（例：アンビエン、鎮静剤、メラトニンなど）
  • 現在、夜勤の仕事をしている
  • 安静時の血圧 >130 または >80 mmHg
  • BMI >30kg/m2
  • 現在妊娠中、授乳中、閉経前後、または閉経後
  • 現在タバコを吸っている（先月1本以上）
  • 過去 60 日間に COVID-19 に感染していた
  • 過去 14 日以内に COVID-19 ワクチンまたはブースターを受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
白色粉末状の経口ビタミンD3を5,000IU、毎日8週間連続摂取
ダイエットサプリメント：ビタミンD
経口ビタミンD3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭用携帯型血圧計を使用した、24 時間の携帯型収縮期血圧および拡張期血圧 (mmHg) の変化。
時間枠：4週間および8週間のベースライン血圧値からの変化。
参加者は、日中の収縮期血圧と拡張期血圧、および夜間の収縮期血圧と拡張期血圧を評価するために、外来での収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）を 24 時間記録します。
4週間および8週間のベースライン血圧値からの変化。
Philips Actiwatch Spectrum Plus 加速度計腕時計を使用した客観的に推定された睡眠時間と睡眠効率の変化
時間枠：4 週間目と 8 週間目でのベースラインの睡眠時間と睡眠効率からの変化。
参加者は、Actiwatch を使用して、2 週間にわたって客観的に推定された睡眠を記録します。 睡眠時間は毎晩睡眠に費やした平均時間 (時間) として計算され、睡眠効率は (合計睡眠時間/合計ベッド内時間) * 100% として計算されます。 ベースラインからの変化は 4 週目と 8 週目に比較されます。
4 週間目と 8 週間目でのベースラインの睡眠時間と睡眠効率からの変化。
血清25(OH)D濃度の変化
時間枠：4 週間目と 8 週間目のベースライン 25(OH)D からの変化。
血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度は、Labcorp 検査サービスを通じて臨床的に評価されます。
4 週間目と 8 週間目のベースライン 25(OH)D からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sphygmocor XCEL システムを使用した頸動脈大腿脈波伝播速度の変化 (m/s)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目からの脈波伝播速度の変化
Sphygmocor XCEL システムを使用して、頸動脈から大腿への脈波伝播速度 (m/s) を計算します。 ベースラインからの変化は、4週目と8週目に比較されます。
ベースライン、4週目、8週目からの脈波伝播速度の変化
超音波で評価された大腿動脈の血流応答の受動的な脚の動き (PLM) の変化 (ml/分)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目からの PLM に対する大腿血流応答の変化
大腿動脈の血流速度および直径は、ドップラー超音波を使用して、安静時に 1 分間、および 1 ヘルツの周波数で膝関節で下肢を 1 分間他動的に動かしている間、連続的に記録されます。 大腿動脈の血流は、ベースライン時および運動中に計算されます。 大腿動脈血流の変化は、運動中のピーク血流からベースライン血流を差し引いて計算されます。 ベースラインからピークまでの大腿血流の変化は、受動的な脚の動きに対する大腿動脈の血流応答の評価であり、ベースラインからの変化は4週目と8週目に比較されます。
ベースライン、4 週目、8 週目からの PLM に対する大腿血流応答の変化
Sphygmocor XCEL システムを用いた上腕動脈脈波解析の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目からの脈波解析測定値の変化
上腕の収縮期血圧と拡張期血圧（BP）は Sphygmocor XCEL システムを使用して測定され、中心血圧、増大指数、および動脈波反射はカフの部分膨張によって推定されます。 ベースラインからの変化は 4 週目と 8 週目に比較されます。
ベースライン、4週目、8週目からの脈波解析測定値の変化
超音波評価による総頸動脈拍動指数の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目からの頸動脈拍動指数の変化
総頸動脈の二重 PW モード画像は、超音波検査を使用して 20 心臓周期にわたって記録されます。 血流速度は超音波で直接評価され、拍動指数は各心臓波形に対して最高収縮期速度 - 拡張末期速度 / 平均速度として計算され、20 心周期にわたって平均されます。 ベースラインからの変化は 4 週目と 8 週目に比較されます。
ベースライン、4週目、8週目からの頸動脈拍動指数の変化
上腕動脈血流による拡張と反応性充血の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目からの口蹄疫反応の変化
上腕動脈の反応性は、血流媒介拡張技術によって評価され、5 分間の前腕動脈閉塞に応じた上腕動脈の拡張率は、Medical Imaging Applications Brachial Analyzer ソフトウェアによってオフラインで評価されます。 上腕動脈の血流速度は、検査中の平均速度として超音波で測定され、血流は動脈の直径を使用して計算されます。 上腕動脈血流曲線下の面積とカフ解放後の最大上腕動脈血流量は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に評価されます。
ベースライン、4週目、8週目からの口蹄疫反応の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Delaware

捜査官

  • 主任研究者：Michele N D'Agata, MS、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1957713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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