Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamin på kardiovaskulær sundhed hos sorte kvinder

21. januar 2025 opdateret af: Melissa Witman, University of Delaware

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå virkningerne af oralt D3-vitamintilskud på forskellige kardiovaskulære risikofaktorer hos generelt raske, unge voksne sorte kvinder, som mangler D-vitamin eller er utilstrækkelige ved baseline.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer 8 ugers vitamin D3-tilskud (5.000 IE pr. dag) 24-timers blodtryksmålinger hos generelt sunde, unge voksne sorte kvinder, som mangler D-vitamin eller er utilstrækkelige ved baseline?
  • Forbedrer 8 ugers vitamin D3-tilskud (5.000 IE pr. dag) objektivt estimeret søvnvarighed og regelmæssighed hos generelt raske, unge voksne sorte kvinder, som mangler D-vitamin eller er utilstrækkelige ved baseline?
  • Forbedrer 8 ugers vitamin D3-tilskud (5.000 IE pr. dag) forskellige mål for blodkarstruktur og funktion hos generelt sunde, unge voksne sorte kvinder, som mangler D-vitamin eller er utilstrækkelige ved baseline?

Alle deltagere vil gennemgå baseline-testning, som inkluderer 2 sammenhængende ugers objektiv søvnovervågning ved hjælp af et søvnur, en 24-timers periode med ambulant blodtryksovervågning og et besøg til blodkarfunktionstest. Efter baseline-testning vil deltagerne blive randomiseret til at tage enten 5.000 IE vitamin D3 eller en placebo-pille dagligt i 8 sammenhængende uger. Deltagerne vil igen gennemgå 2-ugers søvnovervågning i uge 3-4 af tilskudsperioden og i uge 7-8 af tilskudsperioden. Derudover vil der blive udført 24-timers blodtryksovervågning i uge 4 og uge 8, og blodkarfunktionstest vil finde sted i slutningen af ​​uge 4 og igen i slutningen af ​​uge 8.

Forskere vil sammenligne vitamin D3- og placebogrupperne for at se, om der er nogen effekt af vitamin D3-tilskud på 24-timers blodtryk, søvnvarighed og regelmæssighed samt blodkarstruktur og funktion efter 4 og 8 ugers tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Selvidentificeret race er sort
  • 18-40 år
  • Serum 25-hydroxyvitamin D koncentration mellem 8-29,9 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket D-vitamintilskud eller multivitaminer, der indeholder D-vitamin
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå en venøs blodprøve
  • Diagnosticeret med kroniske sygdomme eller tilstande, herunder kardiometaboliske sygdomme, kardiorespiratoriske sygdomme, kroniske mentale eller psykologiske sygdomme, muskuloskeletale sygdomme/tilstande, autoimmune sygdomme, cancer, gastrointestinale/malabsorptionsforstyrrelser, hyper-/hypocalcæmi, hyper-/hypoparathyroidisme, hyper-/hypothyroidisme
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke blodtrykket eller blodkarfunktionen
  • Diagnosticeret med en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, rastløse ben-syndrom, søvnapnø) eller er i høj risiko for en søvnforstyrrelse i henhold til ISI (score >14) eller STOP-bang (score ≥3) spørgeskemaer
  • Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud, der påvirker søvnen (f.eks. Ambien, beroligende midler, melatonin osv.)
  • Arbejder i øjeblikket på nathold
  • Hvileblodtryk >130 eller >80 mmHg
  • BMI >30 kg/m2
  • I øjeblikket gravid, ammer, peri-menopausal eller post-menopausal
  • Bruger i øjeblikket tobak (≥1 cigaret inden for den sidste måned)
  • Har haft COVID-19 inden for de sidste 60 dage
  • Modtaget COVID-19-vaccinen eller boosteren inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
5.000 IE oral vitamin D3 i hvidt pulverform dagligt i 8 sammenhængende uger
Kosttilskud: D-vitamin
oral vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmåler derhjemme.
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryksværdier efter 4 uger og 8 uger.
Deltagerne vil gennemgå en 24-timers periode med ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) registrering for at evaluere det daglige systoliske og diastoliske blodtryk og det natlige systoliske og diastoliske blodtryk.
Ændring fra baseline blodtryksværdier efter 4 uger og 8 uger.
Ændring i objektivt estimeret søvnvarighed og søvneffektivitet ved hjælp af et Philips Actiwatch Spectrum Plus accelerometer armbåndsur
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnvarighed og søvneffektivitet ved 4 uger og 8 uger.
Deltagerne vil gennemgå en periode på to uger med objektivt estimeret søvnregistrering ved hjælp af Actiwatch. Søvnvarighed vil blive beregnet som den gennemsnitlige tid brugt i søvn hver nat (timer), og søvneffektivitet vil blive beregnet som (samlet tid i søvn/samlet tid i sengen)*100%. Ændringer fra baseline vil blive sammenlignet i uge 4 og uge 8.
Ændring fra baseline søvnvarighed og søvneffektivitet ved 4 uger og 8 uger.
Ændring i serum 25(OH)D koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline 25(OH)D efter 4 uger og 8 uger.
Serum 25-hydroxyvitamin D koncentration vil blive klinisk vurderet via Labcorps testtjenester.
Ændring fra baseline 25(OH)D efter 4 uger og 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af Sphygmocor XCEL-systemet (m/s)
Tidsramme: Ændring i pulsbølgehastighed fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Carotis til femoral pulsbølgehastighed (m/s) vil blive beregnet ved hjælp af Sphygmocor XCEL-systemet. Ændringer fra baseline vil blive sammenlignet i uge 4 og uge 8.
Ændring i pulsbølgehastighed fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i ultralydsvurderet femoral arterie-blodstrømsrespons passiv benbevægelse (PLM) (ml/min)
Tidsramme: Ændring i femoral blodgennemstrømningsrespons på PLM fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Femoral arterie-blodhastighed og -diameter vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Doppler-ultralyd i 1 minut i hvile og under 1 minuts passiv bevægelse af underbenet ved knæleddet med en frekvens på 1 hertz. Femoral arterie blodgennemstrømning vil blive beregnet ved baseline og under bevægelse. Ændringen i femoral arterie-blodgennemstrømning vil blive beregnet som peak-blodflow under bevægelse minus baseline-blodflow. Ændringen i femoral blodgennemstrømning fra baseline til top er vores vurdering af femoral arterie-blodstrømsrespons på passiv benbevægelse, for hvilke ændringer fra baseline vil blive sammenlignet i uge 4 og uge 8.
Ændring i femoral blodgennemstrømningsrespons på PLM fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i brachialis arterie-pulsbølgeanalyse ved hjælp af Sphygmocor XCEL-systemet
Tidsramme: Ændring i målinger af pulsbølgeanalyse fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Brachialt systolisk og diastolisk blodtryk (BP) vil blive målt ved hjælp af Sphygmocor XCEL-systemet, og det centrale BP, augmentation index og arterielle bølgerefleksioner vil blive estimeret via delvis cuff-inflation. Ændringer fra baseline vil blive sammenlignet i uge 4 og uge 8.
Ændring i målinger af pulsbølgeanalyse fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i ultralydsbedømt fælles halspulsatilitetsindeks
Tidsramme: Ændring i carotis pulsatilitetsindeks fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Et duplex PW-mode billede af den fælles halspulsåre vil blive optaget i 20 hjertecyklusser ved hjælp af ultralyd. Blodhastigheden vil blive evalueret direkte på ultralyden, og pulsatilitetsindekset vil blive beregnet for hver hjertebølgeform som peak systolisk hastighed - slutdiastolisk hastighed/middelhastighed og gennemsnitligt over 20 hjertecyklusser. Ændringer fra baseline vil blive sammenlignet i uge 4 og uge 8.
Ændring i carotis pulsatilitetsindeks fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation og reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Ændring i MKS-reaktioner fra baseline, uge ​​4 og uge 8
Brachialis arteriereaktivitet vil blive vurderet via den flow-medierede dilatationsteknik, og procent udvidelse af brachialis arterien som reaktion på 5 minutters arteriel okklusion af underarmen vil blive vurderet offline via Medical Imaging Applications Brachial Analyzer software. Brachialis arterie-blodhastighed vil blive målt på ultralyd som middelhastighed gennem hele testen, og blodgennemstrømningen vil blive beregnet ved hjælp af arteriel diameter. Brachialis arteriens blodgennemstrømningsareal under kurven og peak brachialis arterie blodgennemstrømning efter manchetfrigivelse vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring i MKS-reaktioner fra baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1957713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner