Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D na kardiovaskulární zdraví u černých žen

13. června 2023 aktualizováno: Melissa Witman, University of Delaware

Cílem této klinické studie je porozumět účinkům perorální suplementace vitaminu D3 na různé kardiovaskulární rizikové faktory u obecně zdravých, mladých dospělých černošek, které mají na začátku nedostatek nebo nedostatek vitaminu D.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje 8 týdnů suplementace vitaminem D3 (5 000 IU denně) 24hodinové měření krevního tlaku u obecně zdravých, mladých dospělých černošek, které mají na začátku nedostatek nebo nedostatek vitaminu D?
  • Zlepší 8 týdnů suplementace vitaminem D3 (5 000 IU denně) objektivně odhadovanou délku a pravidelnost spánku u obecně zdravých, mladých dospělých černošek, které mají na začátku nedostatek vitaminu D nebo jeho nedostatek?
  • Zlepšuje 8 týdnů suplementace vitaminem D3 (5 000 IU denně) různá měření struktury a funkce krevních cév u obecně zdravých, mladých dospělých černošek, které mají na začátku nedostatek vitaminu D nebo jsou nedostatečné?

Všichni účastníci podstoupí základní testování, které zahrnuje 2 nepřetržité týdny objektivního sledování spánku pomocí spánkových hodinek, jedno 24hodinové období ambulantního monitorování krevního tlaku a jednu návštěvu pro testování funkce krevních cév. Po základním testování budou účastníci randomizováni tak, aby užívali buď 5 000 IU vitaminu D3 nebo placebo pilulku denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci znovu podstoupí 2týdenní sledování spánku během 3-4 týdnů suplementačního období a během týdnů 7-8 suplementačního období. Kromě toho bude během týdne 4 a týdne 8 prováděno 24hodinové monitorování krevního tlaku a testování funkce krevních cév bude probíhat na konci týdne 4 a znovu na konci týdne 8.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny vitaminu D3 a placeba, aby zjistili, zda existuje nějaký účinek suplementace vitaminem D3 na 24hodinový krevní tlak, trvání a pravidelnost spánku a strukturu a funkci krevních cév po 4 a 8 týdnech suplementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michele N D'Agata, MS
  • Telefonní číslo: 860-461-8503
  • E-mail: dagatami@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melissa A Witman, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-6256
  • E-mail: mwitman@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melissa A Witman, PhD
          • Telefonní číslo: 302-831-6256
          • E-mail: mwitman@udel.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Sebeidentifikovaná rasa je černá
  • 18-40 let
  • Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi 8-29,9 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte doplňky vitaminu D nebo multivitaminy, které vitamin D obsahují
  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  • Neochotný nebo neschopný podstoupit odběr žilní krve
  • Diagnostikována jakákoli chronická onemocnění nebo stavy včetně kardiometabolických onemocnění, kardiorespiračních onemocnění, chronických duševních nebo psychických onemocnění, muskuloskeletálních onemocnění/stavů, autoimunitních onemocnění, rakoviny, gastrointestinálních/malabsorpčních poruch, hyper-/hypokalcémie, hyper-/hypoparatyreózy, hyper-/hypotyreózy
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit krevní tlak nebo funkci krevních cév
  • S diagnostikovanou poruchou spánku (např. nespavostí, syndromem neklidných nohou, spánkovou apnoe) nebo s vysokým rizikem poruchy spánku podle dotazníků ISI (skóre >14) nebo STOP-bang (skóre ≥3)
  • V současné době užíváte léky nebo doplňky, které ovlivňují spánek (např. Ambien, sedativa, melatonin atd.)
  • V současné době práce na noční směny
  • Klidový krevní tlak >130 nebo >80 mmHg
  • BMI >30 kg/m2
  • V současné době těhotná, kojící, v období perimenopauzy nebo po menopauze
  • V současné době užíváte tabák (≥ 1 cigareta za poslední měsíc)
  • Měl COVID-19 za posledních 60 dní
  • Během posledních 14 dnů jste obdrželi vakcínu nebo booster COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
5 000 IU perorálního vitaminu D3 ve formě bílého prášku, denně po dobu 8 nepřetržitých týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D
perorálně podávaný vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) pomocí domácího ambulantního monitoru krevního tlaku.
Časové okno: Změna od výchozích hodnot krevního tlaku po 4 týdnech a 8 týdnech.
Účastníci podstoupí 24hodinové období ambulantního zaznamenávání systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg), aby se vyhodnotil denní systolický a diastolický krevní tlak a noční systolický a diastolický krevní tlak.
Změna od výchozích hodnot krevního tlaku po 4 týdnech a 8 týdnech.
Změna v objektivně odhadované délce spánku a pravidelnosti spánku pomocí náramkových hodinek Philips Actiwatch Spectrum Plus s akcelerometrem
Časové okno: Změna od výchozího trvání a pravidelnosti spánku ve 4 týdnech a 8 týdnech.
Účastníci absolvují dvoutýdenní období objektivně odhadovaného záznamu spánku pomocí hodinek Actiwatch. Délka spánku se vypočítá jako průměrný čas strávený spánkem každou noc (hodiny) a pravidelnost spánku se vypočítá jako standardní odchylka trvání nočního spánku (hodiny). Změny oproti výchozímu stavu budou porovnány ve 4. a 8. týdnu.
Změna od výchozího trvání a pravidelnosti spánku ve 4 týdnech a 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti tepové vlny karotid-femorální pomocí systému Sphygmocor XCEL (m/s)
Časové okno: Změna rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty, týden 4 a týden 8
Rychlost pulsu z karotidy do femoru (m/s) bude vypočítána pomocí systému Sphygmocor XCEL. Změny oproti výchozímu stavu budou porovnány ve 4. a 8. týdnu.
Změna rychlosti pulzní vlny od výchozí hodnoty, týden 4 a týden 8
Změna tloušťky intima media společné karotidy (mm) hodnocená ultrazvukem
Časové okno: Změna tloušťky karotidové intimy-media od výchozí hodnoty, týden 4 a týden 8
End-diastolický gated B-Mode obraz společné karotidy bude zaznamenáván pro 15 srdečních cyklů pomocí simultánního 3svodového elektrokardiogramu a ultrasonografického záznamu. Snímek bude vyhodnocen pomocí softwaru Carotid Studio Quipu pro měření tloušťky intima-media karotidové artérie (mm). Změny oproti výchozímu stavu budou porovnány ve 4. a 8. týdnu.
Změna tloušťky karotidové intimy-media od výchozí hodnoty, týden 4 a týden 8
Změna ultrazvukem hodnocené odezvy průtoku krve femorální arterií pasivní pohyb nohou (PLM) (ml/min)
Časové okno: Změna v reakci femorálního krevního toku na PLM oproti výchozí hodnotě, týden 4 a týden 8
Rychlost krve a průměr femorální tepny bude nepřetržitě zaznamenáván pomocí Dopplerova ultrazvuku po dobu 1 minuty v klidu a během 1 minuty pasivního pohybu bérce v kolenním kloubu frekvencí 1 hertz. Průtok krve femorální arterií bude vypočítán na začátku a během pohybu. Změna průtoku krve femorální arterií bude vypočítána jako maximální průtok krve během pohybu mínus základní průtok krve. Změna průtoku krve femurem z výchozí hodnoty na vrchol je naším hodnocením reakce průtoku krve stehenní tepnou na pasivní pohyb nohou, pro které budou změny oproti výchozí hodnotě porovnány v týdnu 4 a v týdnu 8.
Změna v reakci femorálního krevního toku na PLM oproti výchozí hodnotě, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele N D'Agata, MS, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1957713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit