Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u czarnych kobiet

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Melissa Witman, University of Delaware

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu doustnej suplementacji witaminy D3 na różne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u ogólnie zdrowych, młodych dorosłych kobiet rasy czarnej, które mają niedobór lub niedobór witaminy D na początku badania.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy 8-tygodniowa suplementacja witaminy D3 (5000 IU dziennie) poprawia 24-godzinne pomiary ciśnienia krwi u ogólnie zdrowych, młodych dorosłych kobiet rasy czarnej, które mają niedobór lub niedobór witaminy D na początku badania?
  • Czy 8-tygodniowa suplementacja witaminy D3 (5000 IU dziennie) poprawia obiektywnie szacowany czas trwania i regularność snu u ogólnie zdrowych, młodych dorosłych kobiet rasy czarnej, które mają niedobór lub niedobór witaminy D na początku badania?
  • Czy 8-tygodniowa suplementacja witaminy D3 (5000 j.m. dziennie) poprawia różne parametry struktury i funkcji naczyń krwionośnych u ogólnie zdrowych, młodych dorosłych kobiet rasy czarnej, które mają niedobór lub niedobory witaminy D na początku badania?

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom, które obejmują 2 kolejne tygodnie obiektywnego monitorowania snu za pomocą zegarka snu, jeden 24-godzinny okres ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi i jedną wizytę kontrolną funkcji naczyń krwionośnych. Po przeprowadzeniu testów wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 5000 j.m. witaminy D3 lub tabletki placebo codziennie przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy ponownie przejdą 2-tygodniowe monitorowanie snu w 3-4 tygodniu okresu suplementacji oraz w 7-8 tygodniu okresu suplementacji. Dodatkowo w 4. i 8. tygodniu prowadzone będzie całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, a pod koniec 4. tygodnia i ponownie pod koniec 8. tygodnia zostanie przeprowadzone badanie funkcji naczyń krwionośnych.

Naukowcy porównają grupy otrzymujące witaminę D3 i placebo, aby sprawdzić, czy po 4 i 8 tygodniach suplementacji istnieje jakikolwiek wpływ suplementacji witaminą D3 na ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin, czas trwania i regularność snu oraz strukturę i funkcję naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Samozidentyfikowana rasa jest czarna
  • 18-40 lat
  • Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy między 8-29,9 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje suplementy witaminy D lub multiwitaminy zawierające witaminę D
  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Nie chce lub nie może poddać się pobraniu krwi żylnej
  • Zdiagnozowano wszelkie przewlekłe choroby lub stany, w tym choroby kardiometaboliczne, choroby sercowo-oddechowe, przewlekłe choroby psychiczne lub psychiczne, choroby/stany układu mięśniowo-szkieletowego, choroby autoimmunologiczne, nowotwory, zaburzenia żołądkowo-jelitowe/zaburzenia złego wchłaniania, hiper-/hipokalcemia, nad-/niedoczynność przytarczyc, nad-/niedoczynność tarczycy
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na ciśnienie krwi lub czynność naczyń krwionośnych
  • Z rozpoznaniem zaburzeń snu (np. bezsenność, zespół niespokojnych nóg, bezdech senny) lub wysokie ryzyko zaburzeń snu według kwestionariuszy ISI (wynik >14) lub STOP-bang (wynik ≥3)
  • Obecnie przyjmujesz leki lub suplementy wpływające na sen (np. Ambien, środki uspokajające, melatonina itp.)
  • Obecnie praca na zmiany nocne
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi >130 lub >80 mmHg
  • BMI >30kg/m2
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią, w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
  • Obecnie palę tytoń (≥1 papieros w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Miał COVID-19 w ciągu ostatnich 60 dni
  • Otrzymał szczepionkę lub dawkę przypominającą COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
5000 IU doustnej witaminy D3 w postaci białego proszku, codziennie przez 8 kolejnych tygodni
Suplement diety: Witamina D
doustna witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) za pomocą domowego ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych ciśnienia krwi po 4 i 8 tygodniach.
Uczestnicy przejdą 24-godzinny okres ambulatoryjnego rejestrowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w celu oceny dobowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Zmiana od wartości wyjściowych ciśnienia krwi po 4 i 8 tygodniach.
Zmiana obiektywnie szacowanej długości i efektywności snu za pomocą zegarka naręcznego z akcelerometrem Philips Actiwatch Spectrum Plus
Ramy czasowe: Zmiana początkowego czasu trwania snu i efektywności snu po 4 i 8 tygodniach.
Uczestnicy przejdą dwutygodniowy okres obiektywnie oszacowanej rejestracji snu za pomocą Actiwatch. Czas snu zostanie obliczony jako średni czas snu każdej nocy (w godzinach), a efektywność snu zostanie obliczona jako (całkowity czas snu/całkowity czas w łóżku)*100%. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane w tygodniu 4. i 8.
Zmiana początkowego czasu trwania snu i efektywności snu po 4 i 8 tygodniach.
Zmiana stężenia 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 25(OH)D po 4 i 8 tygodniach.
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy zostanie ocenione klinicznie za pośrednictwem usług testowych Labcorp.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 25(OH)D po 4 i 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej przy użyciu systemu Sphygmocor XCEL (m/s)
Ramy czasowe: Zmiana prędkości fali tętna od wartości wyjściowej, tydzień 4 i tydzień 8
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (m/s) zostanie obliczona przy użyciu systemu Sphygmocor XCEL. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane w 4. i 8. tygodniu.
Zmiana prędkości fali tętna od wartości wyjściowej, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana odpowiedzi przepływu krwi w tętnicy udowej ocenianej ultrasonograficznie bierny ruch nóg (PLM) (ml/min)
Ramy czasowe: Zmiana odpowiedzi przepływu krwi w kości udowej na PLM od wartości początkowej, tygodnia 4 i tygodnia 8
Prędkość i średnica krwi w tętnicy udowej będą rejestrowane w sposób ciągły za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przez 1 minutę w spoczynku i podczas 1 minuty biernego ruchu podudzia w stawie kolanowym z częstotliwością 1 herca. Przepływ krwi w tętnicy udowej zostanie obliczony na początku badania i podczas ruchu. Zmiana przepływu krwi w tętnicy udowej zostanie obliczona jako szczytowy przepływ krwi podczas ruchu minus podstawowy przepływ krwi. Zmiana przepływu krwi w kości udowej od wartości początkowej do wartości szczytowej jest naszą oceną odpowiedzi przepływu krwi w tętnicy udowej na bierny ruch nóg, dla której zmiany od wartości początkowej zostaną porównane w 4. i 8. tygodniu.
Zmiana odpowiedzi przepływu krwi w kości udowej na PLM od wartości początkowej, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiana analizy fali tętna na tętnicy ramiennej przy użyciu systemu Sphygmocor XCEL
Ramy czasowe: Zmiana parametrów analizy fali tętna w stosunku do wartości wyjściowych, tygodnia 4 i tygodnia 8
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) na ramieniu będzie mierzone przy użyciu systemu Sphygmocor XCEL, a centralne BP, wskaźnik wzmocnienia i odbicia fal tętniczych zostaną oszacowane poprzez częściowe napełnienie mankietu. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane w tygodniu 4. i 8.
Zmiana parametrów analizy fali tętna w stosunku do wartości wyjściowych, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy szyjnej wspólnej ocenianego ultrasonograficznie
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika pulsacji tętnic szyjnych w porównaniu z wartością wyjściową, w tygodniu 4. i tygodniu 8
Obraz tętnicy szyjnej wspólnej w trybie dupleks PW będzie rejestrowany przez 20 cykli serca za pomocą ultrasonografii. Prędkość krwi będzie oceniana bezpośrednio na podstawie badania ultrasonograficznego, a wskaźnik pulsacji zostanie obliczony dla każdego kształtu fali serca jako szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa/średnia prędkość i uśredniona z 20 cykli pracy serca. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane w tygodniu 4. i 8.
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnic szyjnych w porównaniu z wartością wyjściową, w tygodniu 4. i tygodniu 8
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej i przekrwieniu reaktywnym
Ramy czasowe: Zmiana odpowiedzi FMD w porównaniu z wartością wyjściową, w tygodniu 4. i tygodniu 8
Reaktywność tętnicy ramiennej zostanie oceniona za pomocą techniki rozszerzania za pośrednictwem przepływu, a procentowe rozszerzenie tętnicy ramiennej w odpowiedzi na 5-minutowe zamknięcie tętnicy przedramienia zostanie ocenione w trybie offline za pomocą oprogramowania Medical Imaging Applications Brachial Analyzer. Prędkość krwi w tętnicy ramiennej będzie mierzona za pomocą ultradźwięków jako średnia prędkość w trakcie badania, a przepływ krwi zostanie obliczony na podstawie średnicy tętnicy. Pole przepływu krwi w tętnicy ramiennej pod krzywą oraz szczytowy przepływ krwi w tętnicy ramiennej po zwolnieniu mankietu zostaną ocenione na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Zmiana odpowiedzi FMD w porównaniu z wartością wyjściową, w tygodniu 4. i tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1957713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj