Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D på kardiovaskulär hälsa hos svarta kvinnor

21 januari 2025 uppdaterad av: Melissa Witman, University of Delaware

Målet med denna kliniska prövning är att förstå effekterna av oralt vitamin D3-tillskott på olika kardiovaskulära riskfaktorer hos allmänt friska, unga vuxna svarta kvinnor som har D-vitaminbrist eller otillräcklig vid baslinjen.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar 8 veckors vitamin D3-tillskott (5 000 IE per dag) 24-timmars blodtrycksmätningar hos allmänt friska, unga vuxna svarta kvinnor som har D-vitaminbrist eller otillräcklig vid baslinjen?
  • Förbättrar 8 veckors vitamin D3-tillskott (5 000 IE per dag) objektivt uppskattad sömnvaraktighet och regelbundenhet hos allmänt friska, unga vuxna svarta kvinnor som har D-vitaminbrist eller otillräcklig vid baslinjen?
  • Förbättrar 8 veckors vitamin D3-tillskott (5 000 IE per dag) olika mått på blodkärlsstruktur och funktion hos allmänt friska, unga vuxna svarta kvinnor som har brist på D-vitamin eller otillräcklig vid baslinjen?

Alla deltagare kommer att genomgå baslinjetestning, som inkluderar 2 kontinuerliga veckors objektiv sömnövervakning med hjälp av en sömnklocka, en 24-timmars period med ambulant blodtrycksövervakning och ett besök för blodkärlsfunktionstestning. Efter baslinjetestning kommer deltagarna att randomiseras till att ta antingen 5 000 IE vitamin D3 eller ett placebo-piller dagligen i 8 sammanhängande veckor. Deltagarna kommer att genomgå 2 veckors sömnövervakning igen under veckorna 3-4 av tilläggsperioden och under veckorna 7-8 av tilläggsperioden. Dessutom kommer 24-timmars blodtrycksövervakning att utföras under vecka 4 och vecka 8, och blodkärlsfunktionstestning kommer att ske i slutet av vecka 4 och igen i slutet av vecka 8.

Forskare kommer att jämföra vitamin D3- och placebogrupperna för att se om det finns någon effekt av vitamin D3-tillskott på 24-timmarsblodtryck, sömnvaraktighet och regelbundenhet samt blodkärlsstruktur och funktion efter 4 och 8 veckors tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Självidentifierad ras är svart
  • 18-40 år gammal
  • Serum 25-hydroxivitamin D koncentration mellan 8-29,9 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande D-vitamintillskott eller multivitaminer som innehåller D-vitamin
  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  • Ovillig eller oförmögen att genomgå en venös blodtagning
  • Diagnostiserats med några kroniska sjukdomar eller tillstånd inklusive kardiometaboliska sjukdomar, hjärt-respiratoriska sjukdomar, kroniska psykiska eller psykologiska sjukdomar, muskuloskeletala sjukdomar/tillstånd, autoimmuna sjukdomar, cancer, gastrointestinala/malabsorptionsstörningar, hyper-/hypokalcemi, hyper-/hypoparatyreos, hyper-/hypothyroidism
  • Att ta medicin som kan påverka blodtrycket eller blodkärlens funktion
  • Diagnostiserats med en sömnstörning (t.ex. sömnlöshet, restless leg syndrome, sömnapné) eller löper hög risk för en sömnstörning enligt ISI (poäng >14) eller STOP-bang (poäng ≥3) frågeformulär
  • Tar för närvarande mediciner eller kosttillskott som påverkar sömnen (t.ex. Ambien, lugnande medel, melatonin, etc.)
  • Jobbar nu nattskift
  • Vilande blodtryck >130 eller >80 mmHg
  • BMI >30 kg/m2
  • För närvarande gravid, ammar, peri-menopausal eller post-menopausal
  • Använder för närvarande tobak (≥1 cigarett under den senaste månaden)
  • Har haft covid-19 under de senaste 60 dagarna
  • Fick covid-19-vaccinet eller boostern inom de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
5 000 IE oralt vitamin D3 i vitt pulverform, dagligen i 8 sammanhängande veckor
Kosttillskott: Vitamin D
oralt vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare hemma.
Tidsram: Ändring från baslinjens blodtrycksvärden vid 4 veckor och 8 veckor.
Deltagarna kommer att genomgå en 24-timmars period av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) för att utvärdera det systoliska och diastoliska blodtrycket under dagen och det nattliga systoliska och diastoliska blodtrycket.
Ändring från baslinjens blodtrycksvärden vid 4 veckor och 8 veckor.
Ändring av objektivt uppskattad sömnlängd och sömneffektivitet med en Philips Actiwatch Spectrum Plus accelerometerarmbandsur
Tidsram: Ändring från baslinjesömnvaraktighet och sömneffektivitet vid 4 veckor och 8 veckor.
Deltagarna kommer att genomgå en tvåveckorsperiod av objektivt uppskattad sömnregistrering med hjälp av Actiwatch. Sömntiden kommer att beräknas som den genomsnittliga sömntiden varje natt (timmar) och sömneffektiviteten kommer att beräknas som (total sömntid/total tid i sängen)*100 %. Förändringar från baslinjen kommer att jämföras vecka 4 och vecka 8.
Ändring från baslinjesömnvaraktighet och sömneffektivitet vid 4 veckor och 8 veckor.
Förändring i serum 25(OH)D koncentration
Tidsram: Ändring från baslinje 25(OH)D vid 4 veckor och 8 veckor.
Koncentrationen av 25-hydroxivitamin D i serum kommer att utvärderas kliniskt via Labcorps testtjänster.
Ändring från baslinje 25(OH)D vid 4 veckor och 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet med Sphygmocor XCEL-systemet (m/s)
Tidsram: Förändring i pulsvågshastighet från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Carotis till femoral pulsvågshastighet (m/s) kommer att beräknas med hjälp av Sphygmocor XCEL-systemet. Förändringar från baslinjen kommer att jämföras vecka 4 och vecka 8.
Förändring i pulsvågshastighet från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Förändring i ultraljudsbedömd femoral artär blodflödesrespons passiv benrörelse (PLM) (ml/min)
Tidsram: Förändring i femoralt blodflödessvar på PLM från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Femoralartärens blodhastighet och diameter kommer att registreras kontinuerligt med Doppler-ultraljud under 1 minut i vila och under 1 minuts passiv rörelse av underbenet vid knäleden med en frekvens av 1 hertz. Femoral artärens blodflöde kommer att beräknas vid baslinjen och under rörelse. Förändringen i femoral artärblodflöde kommer att beräknas som toppblodflöde under rörelse minus baslinjeblodflöde. Förändringen i femoral blodflöde från baslinje till topp är vår bedömning av femoral artärblodflödesrespons på passiva benrörelser för vilka förändringar från baslinjen kommer att jämföras vid vecka 4 och vecka 8.
Förändring i femoralt blodflödessvar på PLM från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Förändring i brachialisartärens pulsvågsanalys med hjälp av Sphygmocor XCEL-systemet
Tidsram: Förändring i mätningar av pulsvågsanalys från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Brachialt systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) kommer att mätas med Sphygmocor XCEL-systemet och centralt BP, augmentation index och arteriella vågreflektioner kommer att uppskattas via partiell manschettuppblåsning. Förändringar från baslinjen kommer att jämföras vecka 4 och vecka 8.
Förändring i mätningar av pulsvågsanalys från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Förändring i ultraljudsbedömt gemensamt pulsatilitetsindex för halspulsåder
Tidsram: Förändring i carotis pulsatilitetsindex från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
En duplexbild i PW-läge av den gemensamma halspulsådern kommer att spelas in under 20 hjärtcykler med hjälp av ultraljud. Blodhastigheten kommer att utvärderas direkt på ultraljudet och pulsatilitetsindex kommer att beräknas för varje hjärtvågform som topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet / medelhastighet och medelvärde över 20 hjärtcykler. Förändringar från baslinjen kommer att jämföras vecka 4 och vecka 8.
Förändring i carotis pulsatilitetsindex från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Förändring i brachial artär flödesmedierad dilatation och reaktiv hyperemi
Tidsram: Förändring i MKS-svar från baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Brachialis artärreaktivitet kommer att bedömas via den flödesmedierade dilatationstekniken och procentuell dilatation av brachialisartären som svar på 5 minuters arteriell underarmsocklusion kommer att bedömas offline via Medical Imaging Applications Brachial Analyzer programvara. Brachialisartärens blodhastighet kommer att mätas på ultraljudet som medelhastighet genom hela testet och blodflödet kommer att beräknas med hjälp av artärens diameter. Brachialisartärens blodflödesarea under kurvan och toppblodflödet i brachialisartären efter manschettsläppning kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
Förändring i MKS-svar från baslinjen, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Michele N D'Agata, PhD, University of Delaware

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1957713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera