Satunnaistettu kokeilu cLBP:lle (Gokhale Project) (Gokhale)
Satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe kahdesta asentoterapiasta ihmisille, joilla on krooninen alaselän kipu (cLBP) - Gokhale-projekti
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Gokhale Method -asentohoidon tehokkuutta alaselkäkivun (LBP) hoidossa tavanomaiseen fysioterapiaan (PT) asentoharjoitteluun. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida online/digitaalisen intervention käytettävyyttä ja käyttäjien sitoutumista Gokhale Method Foundation Class -luokkaan (verkkotoimitus älypuhelinsovelluksella).
Tutkija toivoo saavansa tietää:
Gokhale Method -asentoterapian tehokkuus alaselän kivun hallinnassa verrattuna tavanomaisen fysioterapian tehokkuuteen asentoharjoittelulla.
online-/digitaalisen intervention käytettävyys ja käyttäjän noudattaminen Gokhale Method Foundation -luokan kautta (verkkotoimitus älypuhelinsovelluksella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
100 kroonista alaselkäkipua sairastavaa osallistujaa rekrytoidaan Stanfordin PMR-klinikan kautta (Redwood City, Emeryville, Los Gatos ja Palo Alto). Tietoa tutkimuksesta jaetaan myös Stanford Primary Care -klinikoihin ja yhteisömainosten kautta.
Fysioterapiaan suositellut palveluntarjoajat ohjaavat potilaat tutkimustiimiin.
Tutkimusryhmän henkilökunta ottaa yhteyttä suositeltuihin potilaisiin sähköpostitse ja seuloa heidät ennen kelpoisuusehtojen hyväksymistä lähettämällä kyselylomakkeet Redcapin kautta.
Tukikelpoiset potilaat hyväksytään etänä Redcapin kautta ja heidät satunnaistetaan.
Tukikelpoiset ja hyväksytyt osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta interventioryhmästä. Ennen interventiota osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet väestötiedoista, itse ilmoittamistaan kivun tasoista, toiminnallisesta tilasta ja vammaisuudesta. Kyselylomakkeet sisältävät:
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) Gokhale-menetelmän asentohoitoon (Gokhale) käsivarsi saa 18 istunnon valmennuksen Gokhale Elements -kurssin alla (voi levitä 6-12 viikkoa, 1-2 kertaa viikossa, verkkotoimitus) . Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoito-/fysikaaliseen terapiaan (PT) saavat vastaavasti standardoidun PT-reseptin 6–12 viikon ajan, ja he kokoontuvat 1–2 kertaa viikossa. Se sisältää asennonopetuksen ja -harjoittelun, terapeuttisen harjoittelun ohjeet ja hoidon kehittämisen. itsenäinen kotiharjoitusohjelma.
Gokhale Armiin ilmoittautuneet osallistujat saavat Gokhale PostureTrackerin, puettavan asennonvalvontasensorin, joka on kehitetty interaktiiviseen asennonvalmennukseen, ja lainattavan älypuhelimen esiasennetulla sovelluksella. Osallistujia opastetaan kiinnittämään anturi lannerangan alueelle ja saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta asennostaan kinematiikasta tunnilla. Osallistujat voivat myös suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja laitetta käyttäessään. Anturin keräämät tiedot lähetetään HIPAA-yhteensopivuuspalvelimelle ja jaetaan Stanfordin tutkijoiden kanssa.
Osallistuja suorittaa etäseurantaarvioinnit kunkin toimenpiteen päätyttyä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa arvioituihin ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS. Toissijaisia tuloksia kullakin aikapisteellä ovat 1) potilastyytyväisyys ja hoitoon sitoutuminen. 2) Komplikaatioiden ja haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus. 3) Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö (mukaan lukien opioidit) Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan Stanfordin suojattuun palvelimeen. Tietoja ei luovuteta kolmannelle osapuolelle. Pääsy tietoihin on rajoitettu yksinomaan tutkimusryhmän jäsenille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruopeng Sun, PHD
- Puhelinnumero: 6507217600
- Sähköposti: rusun@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susmita Chatterjee, MS
- Puhelinnumero: 6504979271
- Sähköposti: susmitac@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Puhelinnumero: 6504979271
- Sähköposti: susmitac@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat (työikäinen väestö).
- NPRS-pisteet 4 tai enemmän alaselän osalta.
- RMDQ-pisteet 7 ja enemmän.
- Englantia puhuva väestö
- Vaatii vakuutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (potilaan ilmoittamana)
- Kognitiivisen tai kommunikoinnin heikkeneminen.
- Potilaat, joita suositellaan leikkaukseen
- Osallistuminen muuhun interventioon.
- Aiempi krooninen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa liikkuvuuteen (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Fibromyalgia
- Kävi PT-hoitoa alaselkäkivun vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Taustalla oleva mielenterveyshäiriö / hoitamaton masennus tai neurologisten sairauksien, kuten MS, Alzheimerin tai Parkinsonin taudin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gokhale ARM
Gokhale Armiin ilmoittautuneet osallistujat saavat Gokhale PostureTrackerin, puettavan asennonvalvontasensorin, joka on kehitetty interaktiiviseen asennonvalmennukseen, ja lainattavan älypuhelimen esiasennetulla sovelluksella.
Osallistujia opastetaan kiinnittämään anturi lannerangan alueelle ja saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta asennostaan kinematiikasta tunnilla.
Osallistujat voivat myös suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja laitetta käyttäessään.
Anturin keräämät tiedot lähetetään HIPAA-yhteensopivuuspalvelimelle ja jaetaan Stanfordin tutkijoiden kanssa.
|
Gokhale Armiin ilmoittautuneet osallistujat saavat Gokhale PostureTrackerin, puettavan asennonvalvontasensorin, joka on kehitetty interaktiiviseen asennonvalmennukseen, ja lainattavan älypuhelimen esiasennetulla sovelluksella.
Osallistujia opastetaan kiinnittämään anturi lannerangan alueelle ja saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta asennostaan kinematiikasta tunnilla.
Osallistujat voivat myös suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja laitetta käyttäessään.
Anturin keräämät tiedot lähetetään HIPAA-yhteensopivuuspalvelimelle ja jaetaan Stanfordin tutkijoiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Fysioterapia ARM
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoito-/fysikaaliseen terapiaan (PT) saavat vastaavasti standardoidun PT-reseptin 6–12 viikon ajan, ja he kokoontuvat 1–2 kertaa viikossa. Se sisältää asennonopetuksen ja -harjoittelun, terapeuttisen harjoittelun ohjeet ja hoidon kehittämisen. itsenäinen kotiharjoitusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPR:t (kansallinen kipupisteet)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä
|
6-12 viikkoa
|
|
PROMIS-29 kyselylomake
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
|
6-12 viikkoa
|
|
RMDQ-kysely
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
|
6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen jälkeinen potilastyytyväisyyden arviointi.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö (mukaan lukien opioidit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .