- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05657964
Essai randomisé pour le cLBP (projet Gokhale) (Gokhale)
Un essai comparatif randomisé d'efficacité de deux thérapies posturales pour les personnes souffrant de lombalgie chronique (cLBP) - Projet Gokhale
L'étude vise à comparer l'efficacité de la thérapie posturale de la méthode Gokhale pour la gestion des douleurs lombaires (LBP) à la thérapie physique standard (PT) avec entraînement postural. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la convivialité et l'adhésion des utilisateurs à l'intervention en ligne/numérique via la classe de base de la méthode Gokhale (livraison en ligne avec application pour smartphone).
L'enquêteur espère apprendre:
L'efficacité de la thérapie posturale de la méthode Gokhale pour la gestion de la lombalgie, par rapport à l'efficacité de la physiothérapie standard avec entraînement postural.
la convivialité et l'adhésion de l'utilisateur à l'intervention en ligne/numérique via la classe de base de la méthode Gokhale (livraison en ligne avec application pour smartphone).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 participants souffrant de lombalgie chronique seront recrutés dans les cliniques PMR de Stanford (Redwood City, Emeryville, Los Gatos et Palo Alto). Des informations sur l'étude seront également diffusées dans les cliniques de soins primaires de Stanford et par le biais de publicités communautaires.
Les patients seront référés à l'équipe de recherche par les prestataires qui ont été recommandés pour la physiothérapie.
Le personnel de l'équipe de recherche contactera les patients recommandés par e-mail et les sélectionnera avant de consentir aux critères d'éligibilité en envoyant un ensemble de questionnaires via Redcap.
Les patients éligibles seront acceptés à distance via Redcap et seront soumis à une randomisation.
Les participants éligibles et consentants seront répartis au hasard (1:1) dans l'un des deux groupes d'intervention. Avant l'intervention, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur les données démographiques, les niveaux de douleur autodéclarés, l'état fonctionnel et les niveaux d'incapacité. Les questionnaires comprennent :
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),
Les participants seront randomisés (1: 1) dans le bras de traitement de la posture de la méthode Gokhale (Gokhale) recevront un coaching de 18 séances dans le cadre du cours Gokhale Elements (peut s'étendre entre 6 et 12 semaines, 1 à 2 fois par semaine, livraison en ligne) . Les participants randomisés dans le bras soins standard/kinésithérapie (PT) recevront de la même manière une prescription de PT standardisée pendant une période de 6 à 12 semaines, se réunissant 1 à 2 fois par semaine, pour inclure l'éducation et la formation à la posture, les instructions d'exercices thérapeutiques et le développement d'un programme d'exercices à domicile indépendant.
Les participants inscrits au Gokhale Arm recevront le Gokhale PostureTracker, un capteur portable de surveillance de la posture développé pour le coaching interactif de la posture, et un smartphone de prêt avec une application préinstallée. Les participants recevront des instructions pour appliquer le capteur sur leur région lombaire et recevront un retour visuel en temps réel sur leur cinématique de posture pendant le cours. Les participants peuvent également effectuer des activités quotidiennes normales tout en portant l'appareil. Les données collectées par le capteur seront envoyées à un serveur de conformité HIPAA et partagées avec les chercheurs de Stanford.
Le participant effectuera des évaluations de suivi à distance à la fin de son intervention respective, et à 6 et 12 mois après l'intervention.
Les critères de jugement principaux évalués au départ et à chaque suivi incluent le RMDQ, le NPRS, le PROMIS-29, le PCS Les critères de jugement secondaires à chaque point de temps incluent 1) la satisfaction et l'observance du patient. 2) Type, incidence et gravité des complications et des événements indésirables. 3) Utilisation simultanée d'analgésiques (y compris les opioïdes) Toutes les données collectées seront stockées sur un serveur sécurisé de Stanford. Aucune donnée ne serait transmise à un tiers. L'accès aux données sera limité exclusivement aux membres de l'équipe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruopeng Sun, PHD
- Numéro de téléphone: 6507217600
- E-mail: rusun@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susmita Chatterjee, MA
- Numéro de téléphone: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans (population en âge de travailler).
- Score NPRS 4 ou plus pour le bas du dos.
- Score RMDQ 7 et plus.
- Population anglophone
- Besoin d'assurance
Critère d'exclusion:
- Grossesse (comme indiqué par la patiente)
- Avec des troubles cognitifs ou de communication.
- Patients recommandés pour la chirurgie
- Participer à d'autres formes d'intervention.
- Antécédents de trouble neurologique chronique ayant un impact sur la mobilité (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- Fibromyalgie
- A subi un traitement PT pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois
- Trouble mental sous-jacent/dépression non traitée ou présence de troubles neurologiques tels que la SEP, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gokhale BRAS
Les participants inscrits au Gokhale Arm recevront le Gokhale PostureTracker, un capteur portable de surveillance de la posture développé pour le coaching interactif de la posture, et un smartphone de prêt avec une application préinstallée.
Les participants recevront des instructions pour appliquer le capteur sur leur région lombaire et recevront un retour visuel en temps réel sur leur cinématique de posture pendant le cours.
Les participants peuvent également effectuer des activités quotidiennes normales tout en portant l'appareil.
Les données collectées par le capteur seront envoyées à un serveur de conformité HIPAA et partagées avec les chercheurs de Stanford.
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Les participants inscrits au Gokhale Arm recevront le Gokhale PostureTracker, un capteur portable de surveillance de la posture développé pour le coaching interactif de la posture, et un smartphone de prêt avec une application préinstallée.
Les participants recevront des instructions pour appliquer le capteur sur leur région lombaire et recevront un retour visuel en temps réel sur leur cinématique de posture pendant le cours.
Les participants peuvent également effectuer des activités quotidiennes normales tout en portant l'appareil.
Les données collectées par le capteur seront envoyées à un serveur de conformité HIPAA et partagées avec les chercheurs de Stanford.
Autres noms:
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ARM de physiothérapie
Les participants randomisés dans le bras soins standard/kinésithérapie (PT) recevront de la même manière une prescription de PT standardisée pendant une période de 6 à 12 semaines, se réunissant 1 à 2 fois par semaine, pour inclure l'éducation et la formation à la posture, les instructions d'exercices thérapeutiques et le développement d'un programme d'exercices à domicile indépendant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
NPR (score national de la douleur)
Délai: 6-12 semaines
|
Score moyen de douleur liée au bas du dos
|
6-12 semaines
|
Questionnaire PROMIS-29
Délai: 6-12 semaines
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
|
6-12 semaines
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Questionnaire RMDQ
Délai: 6-12 semaines
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
|
6-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction et observance des patients
Délai: 12 mois
|
Évaluation post-étude de la satisfaction du patient.
|
12 mois
|
Type, incidence et gravité des complications et des événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation simultanée d'analgésiques (y compris les opioïdes)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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