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Essai randomisé pour le cLBP (projet Gokhale) (Gokhale)

10 avril 2023 mis à jour par: Matthew W Smuck, Stanford University

Un essai comparatif randomisé d'efficacité de deux thérapies posturales pour les personnes souffrant de lombalgie chronique (cLBP) - Projet Gokhale

L'étude vise à comparer l'efficacité de la thérapie posturale de la méthode Gokhale pour la gestion des douleurs lombaires (LBP) à la thérapie physique standard (PT) avec entraînement postural. Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer la convivialité et l'adhésion des utilisateurs à l'intervention en ligne/numérique via la classe de base de la méthode Gokhale (livraison en ligne avec application pour smartphone).

L'enquêteur espère apprendre:

L'efficacité de la thérapie posturale de la méthode Gokhale pour la gestion de la lombalgie, par rapport à l'efficacité de la physiothérapie standard avec entraînement postural.

la convivialité et l'adhésion de l'utilisateur à l'intervention en ligne/numérique via la classe de base de la méthode Gokhale (livraison en ligne avec application pour smartphone).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 participants souffrant de lombalgie chronique seront recrutés dans les cliniques PMR de Stanford (Redwood City, Emeryville, Los Gatos et Palo Alto). Des informations sur l'étude seront également diffusées dans les cliniques de soins primaires de Stanford et par le biais de publicités communautaires.

Les patients seront référés à l'équipe de recherche par les prestataires qui ont été recommandés pour la physiothérapie.

Le personnel de l'équipe de recherche contactera les patients recommandés par e-mail et les sélectionnera avant de consentir aux critères d'éligibilité en envoyant un ensemble de questionnaires via Redcap.

Les patients éligibles seront acceptés à distance via Redcap et seront soumis à une randomisation.

Les participants éligibles et consentants seront répartis au hasard (1:1) dans l'un des deux groupes d'intervention. Avant l'intervention, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur les données démographiques, les niveaux de douleur autodéclarés, l'état fonctionnel et les niveaux d'incapacité. Les questionnaires comprennent :

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),

Les participants seront randomisés (1: 1) dans le bras de traitement de la posture de la méthode Gokhale (Gokhale) recevront un coaching de 18 séances dans le cadre du cours Gokhale Elements (peut s'étendre entre 6 et 12 semaines, 1 à 2 fois par semaine, livraison en ligne) . Les participants randomisés dans le bras soins standard/kinésithérapie (PT) recevront de la même manière une prescription de PT standardisée pendant une période de 6 à 12 semaines, se réunissant 1 à 2 fois par semaine, pour inclure l'éducation et la formation à la posture, les instructions d'exercices thérapeutiques et le développement d'un programme d'exercices à domicile indépendant.

Les participants inscrits au Gokhale Arm recevront le Gokhale PostureTracker, un capteur portable de surveillance de la posture développé pour le coaching interactif de la posture, et un smartphone de prêt avec une application préinstallée. Les participants recevront des instructions pour appliquer le capteur sur leur région lombaire et recevront un retour visuel en temps réel sur leur cinématique de posture pendant le cours. Les participants peuvent également effectuer des activités quotidiennes normales tout en portant l'appareil. Les données collectées par le capteur seront envoyées à un serveur de conformité HIPAA et partagées avec les chercheurs de Stanford.

Le participant effectuera des évaluations de suivi à distance à la fin de son intervention respective, et à 6 et 12 mois après l'intervention.

Les critères de jugement principaux évalués au départ et à chaque suivi incluent le RMDQ, le NPRS, le PROMIS-29, le PCS Les critères de jugement secondaires à chaque point de temps incluent 1) la satisfaction et l'observance du patient. 2) Type, incidence et gravité des complications et des événements indésirables. 3) Utilisation simultanée d'analgésiques (y compris les opioïdes) Toutes les données collectées seront stockées sur un serveur sécurisé de Stanford. Aucune donnée ne serait transmise à un tiers. L'accès aux données sera limité exclusivement aux membres de l'équipe de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant à la clinique PM&R avec des douleurs chroniques au bas du dos

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans (population en âge de travailler).
  • Score NPRS 4 ou plus pour le bas du dos.
  • Score RMDQ 7 et plus.
  • Population anglophone
  • Besoin d'assurance

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (comme indiqué par la patiente)
  • Avec des troubles cognitifs ou de communication.
  • Patients recommandés pour la chirurgie
  • Participer à d'autres formes d'intervention.
  • Antécédents de trouble neurologique chronique ayant un impact sur la mobilité (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
  • Fibromyalgie
  • A subi un traitement PT pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois
  • Trouble mental sous-jacent/dépression non traitée ou présence de troubles neurologiques tels que la SEP, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gokhale BRAS
Les participants inscrits au Gokhale Arm recevront le Gokhale PostureTracker, un capteur portable de surveillance de la posture développé pour le coaching interactif de la posture, et un smartphone de prêt avec une application préinstallée. Les participants recevront des instructions pour appliquer le capteur sur leur région lombaire et recevront un retour visuel en temps réel sur leur cinématique de posture pendant le cours. Les participants peuvent également effectuer des activités quotidiennes normales tout en portant l'appareil. Les données collectées par le capteur seront envoyées à un serveur de conformité HIPAA et partagées avec les chercheurs de Stanford.
Les participants inscrits au Gokhale Arm recevront le Gokhale PostureTracker, un capteur portable de surveillance de la posture développé pour le coaching interactif de la posture, et un smartphone de prêt avec une application préinstallée. Les participants recevront des instructions pour appliquer le capteur sur leur région lombaire et recevront un retour visuel en temps réel sur leur cinématique de posture pendant le cours. Les participants peuvent également effectuer des activités quotidiennes normales tout en portant l'appareil. Les données collectées par le capteur seront envoyées à un serveur de conformité HIPAA et partagées avec les chercheurs de Stanford.
Autres noms:
  • Uniquement pour Gokhale ARM
ARM de physiothérapie
Les participants randomisés dans le bras soins standard/kinésithérapie (PT) recevront de la même manière une prescription de PT standardisée pendant une période de 6 à 12 semaines, se réunissant 1 à 2 fois par semaine, pour inclure l'éducation et la formation à la posture, les instructions d'exercices thérapeutiques et le développement d'un programme d'exercices à domicile indépendant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPR (score national de la douleur)
Délai: 6-12 semaines
Score moyen de douleur liée au bas du dos
6-12 semaines
Questionnaire PROMIS-29
Délai: 6-12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
6-12 semaines
Questionnaire RMDQ
Délai: 6-12 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
6-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction et observance des patients
Délai: 12 mois
Évaluation post-étude de la satisfaction du patient.
12 mois
Type, incidence et gravité des complications et des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation simultanée d'analgésiques (y compris les opioïdes)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès complet aux données sera limité aux membres de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capteur Gokhale

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