Ensaio randomizado para cLBP (Projeto Gokhale) (Gokhale)
Um estudo comparativo randomizado de eficácia de duas terapias posturais para pessoas com dor lombar crônica (cLBP) - Projeto Gokhale
O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia postural do Método Gokhale para o manejo da dor lombar (LBP) com a fisioterapia padrão (PT) com treinamento postural. O segundo objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e a adesão do usuário à intervenção online/digital por meio do Gokhale Method Foundation Class (entrega online com aplicativo para smartphone).
O investigador espera aprender:
A eficácia da terapia postural do Método Gokhale para o tratamento da dor lombar, em comparação com a eficácia da fisioterapia padrão com treinamento postural.
a usabilidade e adesão do usuário da intervenção online/digital por meio do Gokhale Method Foundation Class (entrega online com aplicativo para smartphone).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 participantes com dor lombar crônica serão recrutados através das clínicas Stanford PMR (Redwood City, Emeryville, Los Gatos e Palo Alto). As informações sobre o estudo também serão divulgadas nas clínicas de cuidados primários de Stanford e por meio de anúncios na comunidade.
Os pacientes serão encaminhados para a equipe de pesquisa pelos profissionais recomendados para Fisioterapia.
O pessoal da equipe de pesquisa abordará os pacientes recomendados por e-mail e os examinará antes de consentir com os critérios de elegibilidade, enviando um conjunto de questionários via Redcap.
Os pacientes elegíveis serão consentidos remotamente via Redcap e serão submetidos à randomização.
Os participantes elegíveis e consentidos serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois grupos de intervenção. Antes da intervenção, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dados demográficos, níveis auto-relatados de dor, estado funcional e níveis de incapacidade. Os questionários incluem:
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ), Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29),
Os participantes serão randomizados (1:1) para o braço de tratamento de postura do método Gokhale (Gokhale) e receberão um treinamento de 18 sessões no curso Gokhale Elements (pode durar de 6 a 12 semanas, 1 a 2 vezes por semana, entrega on-line) . Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão/fisioterapia (PT) receberão de forma semelhante uma prescrição de PT padronizada durante um período de 6 a 12 semanas, reunindo-se 1 a 2 vezes por semana, para incluir educação e treinamento de postura, instruções de exercícios terapêuticos e desenvolvimento de um programa de exercícios independentes em casa.
Os participantes inscritos no Gokhale Arm receberão o Gokhale PostureTracker, um sensor vestível de monitoramento de postura desenvolvido para treinamento interativo de postura e um smartphone emprestado com aplicativo pré-instalado. Os participantes receberão instruções para aplicar o sensor em sua área lombar e receber feedback visual em tempo real sobre sua postura cinemática durante a aula. Os participantes também podem realizar atividades diárias normais enquanto usam o dispositivo. Os dados coletados pelo sensor serão enviados para um servidor compatível com HIPAA e compartilhados com pesquisadores de Stanford.
O participante concluirá as avaliações de acompanhamento remoto após a conclusão de sua respectiva intervenção e aos 6 e 12 meses após a intervenção.
Os resultados primários avaliados na linha de base e cada acompanhamento incluem o RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS Os resultados secundários em cada ponto de tempo incluem 1) satisfação e adesão do paciente. 2) Tipo, incidência e gravidade das complicações e eventos adversos. 3) Uso concomitante de analgésicos (incluindo opioides) Todos os dados coletados serão armazenados em um servidor protegido por Stanford. Nenhum dado seria transmitido a terceiros. O acesso aos dados será limitado exclusivamente aos membros da equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruopeng Sun, PHD
- Número de telefone: 6507217600
- E-mail: rusun@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susmita Chatterjee, MS
- Número de telefone: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Contato:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Número de telefone: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos (população em idade ativa).
- Pontuação NPRS 4 ou mais para a parte inferior das costas.
- Pontuação RMDQ 7 e acima.
- população de língua inglesa
- Precisa de seguro
Critério de exclusão:
- Gravidez (declarada pela paciente)
- Com comprometimento cognitivo ou de comunicação.
- Pacientes recomendados para cirurgia
- Participar em outra forma de intervenção.
- História prévia de distúrbio neurológico crônico que afeta a mobilidade (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- Fibromialgia
- Fez tratamento PT para dor lombar nos últimos 6 meses
- Transtorno mental subjacente/depressão não tratada ou presença de distúrbios neurológicos, como EM, Alzheimer, Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gokhale ARM
Os participantes inscritos no Gokhale Arm receberão o Gokhale PostureTracker, um sensor vestível de monitoramento de postura desenvolvido para treinamento interativo de postura e um smartphone emprestado com aplicativo pré-instalado.
Os participantes receberão instruções para aplicar o sensor em sua área lombar e receber feedback visual em tempo real sobre sua postura cinemática durante a aula.
Os participantes também podem realizar atividades diárias normais enquanto usam o dispositivo.
Os dados coletados pelo sensor serão enviados para um servidor compatível com HIPAA e compartilhados com pesquisadores de Stanford.
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Os participantes inscritos no Gokhale Arm receberão o Gokhale PostureTracker, um sensor vestível de monitoramento de postura desenvolvido para treinamento interativo de postura e um smartphone emprestado com aplicativo pré-instalado.
Os participantes receberão instruções para aplicar o sensor em sua área lombar e receber feedback visual em tempo real sobre sua postura cinemática durante a aula.
Os participantes também podem realizar atividades diárias normais enquanto usam o dispositivo.
Os dados coletados pelo sensor serão enviados para um servidor compatível com HIPAA e compartilhados com pesquisadores de Stanford.
Outros nomes:
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Fisioterapia BRAÇO
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão/fisioterapia (PT) receberão de forma semelhante uma prescrição de PT padronizada durante um período de 6 a 12 semanas, reunindo-se 1 a 2 vezes por semana, para incluir educação e treinamento de postura, instruções de exercícios terapêuticos e desenvolvimento de um programa de exercícios independentes em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NPRs (pontuação nacional de dor)
Prazo: 6-12 semanas
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Pontuação média de dor relacionada à parte inferior das costas
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6-12 semanas
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Questionário PROMIS-29
Prazo: 6-12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
|
6-12 semanas
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Questionário RMDQ
Prazo: 6-12 semanas
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Questionário de Incapacidade Roland Morris
|
6-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação e adesão do paciente
Prazo: 12 meses
|
Avaliação pós estudo da satisfação do paciente.
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12 meses
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Tipo, incidência e gravidade das complicações e eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso concomitante de medicamentos para dor (incluindo opioides)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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