Gerandomiseerde proef voor cLBP (Gokhale-project) (Gokhale)
Een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie van twee houdingstherapieën voor mensen met chronische lage rugpijn (cLBP) - Gokhale Project
De studie heeft tot doel de effectiviteit van de Gokhale-methode houdingstherapie voor het beheer van lage rugpijn (LBP) te vergelijken met standaard fysiotherapie (PT) met houdingstraining. Het tweede doel van deze studie is het evalueren van de bruikbaarheid en gebruikerstrouw van de online/digitale interventie via de Gokhale Method Foundation Class (online levering met smartphone-app).
De onderzoeker hoopt te leren:
De effectiviteit van de Gokhale-methode houdingstherapie voor de behandeling van lage rugpijn, in vergelijking met de effectiviteit van standaard fysiotherapie met houdingstraining.
de bruikbaarheid en gebruikerstrouw van de online / digitale interventie via de Gokhale Method Foundation Class (online levering met smartphone-app).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
100 deelnemers met chronische lage-rugpijn zullen worden geworven via de Stanford PMR-klinieken (Redwood City, Emeryville, Los Gatos en Palo Alto). Informatie over het onderzoek zal ook worden verspreid onder de Stanford Primary Care-klinieken en via advertenties in de gemeenschap.
Patiënten worden doorverwezen naar het onderzoeksteam door de aanbieders die zijn aanbevolen voor fysiotherapie.
Het personeel van het onderzoeksteam zal de aanbevolen patiënten via e-mail benaderen en ze screenen voordat ze toestemming geven voor geschiktheidscriteria door een reeks vragenlijsten te versturen via Redcap.
In aanmerking komende patiënten krijgen op afstand toestemming via Redcap en worden gerandomiseerd.
In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. Voorafgaand aan de interventie wordt deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over demografische gegevens, zelfgerapporteerde pijnniveaus, functionele status en handicapniveaus. De vragenlijsten omvatten:
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in de Gokhale-methode houdingsbehandeling (Gokhale). . Deelnemers gerandomiseerd naar de standaard zorg/fysiotherapie (PT)-arm zullen op dezelfde manier een gestandaardiseerd PT-voorschrift krijgen gedurende een periode van 6-12 weken, waarbij ze 1-2 keer per week bijeenkomen, inclusief houdingseducatie en -training, therapeutische oefeninstructies en ontwikkeling van een onafhankelijk oefenprogramma voor thuis.
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de Gokhale Arm krijgen de Gokhale PostureTracker, een draagbare houdingsbewakingssensor die is ontwikkeld voor interactieve houdingscoaching, en een leensmartphone met vooraf geïnstalleerde app. Deelnemers krijgen instructies om de sensor op hun lendengebied aan te brengen en krijgen real-time visuele feedback over hun kinematische houding tijdens de les. Deelnemers kunnen ook normale dagelijkse activiteiten uitvoeren terwijl ze het apparaat dragen. Gegevens die door de sensor worden verzameld, worden naar een HIPAA-complianceserver gestuurd en gedeeld met Stanford-onderzoekers.
De deelnemer voltooit follow-upbeoordelingen op afstand na voltooiing van hun respectievelijke interventie en 6 en 12 maanden na de interventie.
Primaire uitkomsten beoordeeld bij aanvang en bij elke follow-up omvatten de RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS. Secundaire uitkomsten op elk tijdstip zijn 1) tevredenheid en therapietrouw van de patiënt. 2) Type, incidentie en ernst van complicaties en bijwerkingen. 3) Gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie (inclusief opioïden) Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen op een door Stanford beveiligde server. Er zouden geen gegevens worden doorgegeven aan een derde partij. De toegang tot de gegevens is uitsluitend voorbehouden aan leden van het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruopeng Sun, PHD
- Telefoonnummer: 6507217600
- E-mail: rusun@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Susmita Chatterjee, MS
- Telefoonnummer: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Contact:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Telefoonnummer: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud (bevolking in de werkende leeftijd).
- NPRS-score 4 of meer voor onderrug.
- RMDQ-score 7 en hoger.
- Engels sprekende bevolking
- Verzekering nodig
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (zoals aangegeven door de patiënt)
- Met cognitieve of communicatieve beperkingen.
- Patiënten aanbevolen voor een operatie
- Deelnemen aan een andere vorm van interventie.
- Voorgeschiedenis van een chronische neurologische aandoening die de mobiliteit beïnvloedt (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Fibromyalgie
- Onderging PT-behandeling voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden
- Onderliggende psychische stoornis/onbehandelde depressie of aanwezigheid van neurologische aandoeningen zoals MS, Alzheimer, Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gokhale ARM
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de Gokhale Arm krijgen de Gokhale PostureTracker, een draagbare houdingsbewakingssensor die is ontwikkeld voor interactieve houdingscoaching, en een leensmartphone met vooraf geïnstalleerde app.
Deelnemers krijgen instructies om de sensor op hun lendengebied aan te brengen en krijgen real-time visuele feedback over hun kinematische houding tijdens de les.
Deelnemers kunnen ook normale dagelijkse activiteiten uitvoeren terwijl ze het apparaat dragen.
Gegevens die door de sensor worden verzameld, worden naar een HIPAA-complianceserver gestuurd en gedeeld met Stanford-onderzoekers.
|
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de Gokhale Arm krijgen de Gokhale PostureTracker, een draagbare houdingsbewakingssensor die is ontwikkeld voor interactieve houdingscoaching, en een leensmartphone met vooraf geïnstalleerde app.
Deelnemers krijgen instructies om de sensor op hun lendengebied aan te brengen en krijgen real-time visuele feedback over hun kinematische houding tijdens de les.
Deelnemers kunnen ook normale dagelijkse activiteiten uitvoeren terwijl ze het apparaat dragen.
Gegevens die door de sensor worden verzameld, worden naar een HIPAA-complianceserver gestuurd en gedeeld met Stanford-onderzoekers.
Andere namen:
|
|
Fysiotherapie ARM
Deelnemers gerandomiseerd naar de standaard zorg/fysiotherapie (PT)-arm zullen op dezelfde manier een gestandaardiseerd PT-voorschrift krijgen gedurende een periode van 6-12 weken, waarbij ze 1-2 keer per week bijeenkomen, inclusief houdingseducatie en -training, therapeutische oefeninstructies en ontwikkeling van een onafhankelijk oefenprogramma voor thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPR's (nationale pijnscore)
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Gemiddelde pijnscore gerelateerd aan onderrug
|
6-12 weken
|
|
PROMIS-29 vragenlijst
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem
|
6-12 weken
|
|
RMDQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
|
6-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid en therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Post-studie evaluatie van de tevredenheid van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Type, incidentie en ernst van complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie (inclusief opioïden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .