Ensayo aleatorizado para cLBP (Proyecto Gokhale) (Gokhale)
Un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de dos terapias posturales para personas con dolor lumbar crónico (cLBP) - Proyecto Gokhale
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia de postura del Método Gokhale para el manejo del dolor lumbar (LBP) con la terapia física estándar (PT) con entrenamiento de postura. El segundo objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad y la adherencia del usuario a la intervención en línea/digital a través de la Clase Básica del Método Gokhale (entrega en línea con la aplicación para teléfonos inteligentes).
El investigador espera aprender:
La efectividad de la terapia de postura del Método Gokhale para el manejo del dolor lumbar, en comparación con la efectividad de la fisioterapia estándar con entrenamiento de postura.
la usabilidad y la adherencia del usuario a la intervención en línea/digital a través de la Clase Básica del Método Gokhale (entrega en línea con la aplicación para teléfonos inteligentes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 100 participantes con dolor lumbar crónico a través de las clínicas Stanford PMR (Redwood City, Emeryville, Los Gatos y Palo Alto). La información sobre el estudio también se difundirá a las clínicas de atención primaria de Stanford ya través de anuncios comunitarios.
Los pacientes serán referidos al equipo de investigación por los proveedores recomendados para Fisioterapia.
El personal del equipo de investigación se acercará a los pacientes recomendados por correo electrónico y los evaluará antes de dar su consentimiento para los criterios de elegibilidad mediante el envío de una serie de cuestionarios a través de Redcap.
Los pacientes elegibles recibirán su consentimiento de forma remota a través de Redcap y estarán sujetos a aleatorización.
Los participantes elegibles y consentidos serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos de intervención. Antes de la intervención, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre datos demográficos, niveles de dolor autoinformados, estado funcional y niveles de discapacidad. Los cuestionarios incluyen:
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ), Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29),
Los participantes serán aleatorizados (1:1) en el brazo de tratamiento de postura del método Gokhale (Gokhale) recibirán 18 sesiones de entrenamiento bajo el curso Gokhale Elements (puede distribuirse entre 6 y 12 semanas, 1 o 2 veces por semana, entrega en línea) . Los participantes asignados al azar al brazo de atención estándar/terapia física (PT) recibirán de manera similar una receta estandarizada de PT durante un período de 6 a 12 semanas, reuniéndose 1 a 2 veces por semana, para incluir educación y entrenamiento de la postura, instrucciones de ejercicios terapéuticos y desarrollo de un programa independiente de ejercicio en el hogar.
A los participantes inscritos en Gokhale Arm se les proporcionará Gokhale PostureTracker, un sensor de control de postura portátil desarrollado para el entrenamiento interactivo de postura, y un teléfono inteligente de préstamo con una aplicación preinstalada. Los participantes recibirán instrucciones para aplicar el sensor en su área lumbar y recibir comentarios visuales en tiempo real sobre la cinemática de su postura durante la clase. Los participantes también pueden realizar actividades diarias normales mientras usan el dispositivo. Los datos recopilados por el sensor se enviarán a un servidor de cumplimiento de HIPAA y se compartirán con los investigadores de Stanford.
El participante completará evaluaciones de seguimiento remotas al finalizar su intervención respectiva y a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Los resultados primarios evaluados al inicio y en cada seguimiento incluyen RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS. Los resultados secundarios en cada punto de tiempo incluyen 1) satisfacción y cumplimiento del paciente. 2) Tipo, incidencia y gravedad de las complicaciones y eventos adversos. 3) Uso simultáneo de analgésicos (incluidos los opioides) Todos los datos recopilados se almacenarán en un servidor seguro de Stanford. No se transmitirían datos a un tercero. El acceso a los datos estará limitado exclusivamente a los miembros del equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruopeng Sun, PHD
- Número de teléfono: 6507217600
- Correo electrónico: rusun@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susmita Chatterjee, MS
- Número de teléfono: 6504979271
- Correo electrónico: susmitac@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Contacto:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Número de teléfono: 6504979271
- Correo electrónico: susmitac@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años (población en edad de trabajar).
- Puntaje NPRS de 4 o más para la espalda baja.
- Puntuación RMDQ 7 y superior.
- población de habla inglesa
- Necesito seguro
Criterio de exclusión:
- Embarazo (según lo declarado por el paciente)
- Con deterioro cognitivo o de comunicación.
- Pacientes recomendados para cirugía
- Participar en otra forma de intervención.
- Historia previa de trastorno neurológico crónico que afecta la movilidad (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- fibromialgia
- Se sometió a tratamiento PT por dolor lumbar en los últimos 6 meses
- Trastorno mental subyacente/depresión no tratada o presencia de trastornos neurológicos como EM, Alzheimer, Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BRAZO Gokhale
A los participantes inscritos en Gokhale Arm se les proporcionará Gokhale PostureTracker, un sensor de control de postura portátil desarrollado para el entrenamiento interactivo de postura, y un teléfono inteligente de préstamo con una aplicación preinstalada.
Los participantes recibirán instrucciones para aplicar el sensor en su área lumbar y recibir comentarios visuales en tiempo real sobre la cinemática de su postura durante la clase.
Los participantes también pueden realizar actividades diarias normales mientras usan el dispositivo.
Los datos recopilados por el sensor se enviarán a un servidor de cumplimiento de HIPAA y se compartirán con los investigadores de Stanford.
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A los participantes inscritos en Gokhale Arm se les proporcionará Gokhale PostureTracker, un sensor de control de postura portátil desarrollado para el entrenamiento interactivo de postura, y un teléfono inteligente de préstamo con una aplicación preinstalada.
Los participantes recibirán instrucciones para aplicar el sensor en su área lumbar y recibir comentarios visuales en tiempo real sobre la cinemática de su postura durante la clase.
Los participantes también pueden realizar actividades diarias normales mientras usan el dispositivo.
Los datos recopilados por el sensor se enviarán a un servidor de cumplimiento de HIPAA y se compartirán con los investigadores de Stanford.
Otros nombres:
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ARM de fisioterapia
Los participantes asignados al azar al brazo de atención estándar/terapia física (PT) recibirán de manera similar una receta estandarizada de PT durante un período de 6 a 12 semanas, reuniéndose 1 a 2 veces por semana, para incluir educación y entrenamiento de la postura, instrucciones de ejercicios terapéuticos y desarrollo de un programa independiente de ejercicio en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NPR (puntuación nacional del dolor)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Puntaje promedio de dolor relacionado con la espalda baja
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6-12 semanas
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Cuestionario PROMIS-29
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
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6-12 semanas
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Cuestionario RMDQ
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
|
6-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente y adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación posterior al estudio de la satisfacción del paciente.
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12 meses
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Tipo, incidencia y gravedad de las complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso simultáneo de analgésicos (incluidos los opioides)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .