Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg for cLBP (Gokhale Project) (Gokhale)

7. januar 2026 opdateret af: Matthew W Smuck, Stanford University

Et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af to posturale terapier for mennesker med kroniske lændesmerter (cLBP)-Gokhale-projektet

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Gokhale-metodens holdningsterapi til behandling af lænderygsmerter (LBP) med standard fysioterapi (PT) med kropsholdningstræning. Det andet mål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og brugernes overholdelse af den online/digitale intervention gennem Gokhale Method Foundation Class (online levering med smartphone-app).

Efterforskeren håber at lære:

Effektiviteten af ​​Gokhale-metodens holdningsterapi til behandling af lænderygsmerter sammenlignet med effektiviteten af ​​standard fysioterapi med kropsholdningstræning.

anvendeligheden og brugernes overholdelse af den online/digitale intervention gennem Gokhale Method Foundation Class (online levering med smartphone-app).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 deltagere med kroniske lændesmerter vil blive rekrutteret gennem Stanford PMR-klinikker (Redwood City, Emeryville, Los Gatos og Palo Alto). Oplysninger om undersøgelsen vil også blive formidlet til Stanford Primary Care-klinikker og gennem lokale annoncer.

Patienter vil blive henvist til forskningsteamet af de udbydere, som er blevet anbefalet til fysioterapi.

Forskerteamets personale vil henvende sig til de anbefalede patienter via e-mail og screene dem, inden de giver samtykke til berettigelseskriterier, ved at udsende et sæt spørgeskemaer via Redcap.

Kvalificerede patienter vil blive godkendt eksternt via Redcap og vil blive udsat for randomisering.

Berettigede og samtykkede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) i en af ​​de to interventionsgrupper. Forud for intervention vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om demografi, selvrapporterede smerteniveauer, funktionel status og handicapniveauer. Spørgeskemaerne omfatter:

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i Gokhale-metoden posture treatment (Gokhale) arm vil modtage en 18-sessions coaching under Gokhale Elements-kurset (kan spredes mellem 6-12 uger, 1-2 gange om ugen, online levering) . Deltagere, der er randomiseret til standardpleje/fysioterapi (PT)-armen, vil på samme måde modtage en standardiseret PT-recept i løbet af en 6-12 ugers periode, der mødes 1-2 gange om ugen, for at inkludere kropsholdningsundervisning og træning, terapeutiske træningsinstruktioner og udvikling af en selvstændigt hjemmetræningsprogram.

Deltagere, der er tilmeldt Gokhale-armen, vil få udleveret Gokhale PostureTracker, en bærbar holdningsovervågningssensor udviklet til interaktiv holdningscoaching og en lånesmartphone med forudinstalleret app. Deltagerne vil blive instrueret i at anvende sensoren på deres lændeområde og modtage visuel feedback i realtid om deres kropsholdnings kinematiske under klassen. Deltagerne kan også udføre normale daglige aktiviteter, mens de bærer enheden. Data indsamlet af sensoren vil blive sendt til en HIPAA-overholdelsesserver og delt med Stanford-forskere.

Deltageren vil gennemføre fjernopfølgningsvurderinger efter afslutning af deres respektive intervention og 6 og 12 måneder efter intervention.

Primære resultater vurderet ved baseline og hver opfølgning inkluderer RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS Sekundære resultater på hvert tidspunkt inkluderer 1) patienttilfredshed og overholdelse. 2) Type, forekomst og sværhedsgrad af komplikationer og uønskede hændelser. 3) Samtidig brug af smertestillende medicin (inklusive opioider) Alle indsamlede data vil blive gemt på en Stanford-sikret server. Ingen data vil blive overført til en tredjepart. Adgang til dataene vil udelukkende være begrænset til medlemmer af forskerholdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer i PM&R-klinikken med kroniske lændesmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år (befolkningen i den erhvervsaktive alder).
  • NPRS-score 4 eller mere for lænden.
  • RMDQ score 7 og derover.
  • engelsktalende befolkning
  • Har brug for forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (som angivet af patienten)
  • Med kognitiv eller kommunikationssvækkelse.
  • Patienter anbefalet til operation
  • Deltagelse i anden form for intervention.
  • Tidligere historie med kronisk neurologisk lidelse, der påvirker mobilitet (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Fibromyalgi
  • Gennemgået PT-behandling for lændesmerter inden for de sidste 6 måneder
  • Underliggende psykisk lidelse/ubehandlet depression eller tilstedeværelse af neurologiske lidelser såsom MS, Alzheimers, Parkinsons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gokhale ARM
Deltagere, der er tilmeldt Gokhale-armen, vil få udleveret Gokhale PostureTracker, en bærbar holdningsovervågningssensor udviklet til interaktiv holdningscoaching og en lånesmartphone med forudinstalleret app. Deltagerne vil blive instrueret i at anvende sensoren på deres lændeområde og modtage visuel feedback i realtid om deres kropsholdnings kinematiske under klassen. Deltagerne kan også udføre normale daglige aktiviteter, mens de bærer enheden. Data indsamlet af sensoren vil blive sendt til en HIPAA-overholdelsesserver og delt med Stanford-forskere.
Deltagere, der er tilmeldt Gokhale-armen, vil få udleveret Gokhale PostureTracker, en bærbar holdningsovervågningssensor udviklet til interaktiv holdningscoaching og en lånesmartphone med forudinstalleret app. Deltagerne vil blive instrueret i at anvende sensoren på deres lændeområde og modtage visuel feedback i realtid om deres kropsholdnings kinematiske under klassen. Deltagerne kan også udføre normale daglige aktiviteter, mens de bærer enheden. Data indsamlet af sensoren vil blive sendt til en HIPAA-overholdelsesserver og delt med Stanford-forskere.
Andre navne:
  • Kun til Gokhale ARM
Fysioterapi ARM
Deltagere, der er randomiseret til standardpleje/fysioterapi (PT)-armen, vil på samme måde modtage en standardiseret PT-recept i løbet af en 6-12 ugers periode, der mødes 1-2 gange om ugen, for at inkludere kropsholdningsundervisning og træning, terapeutiske træningsinstruktioner og udvikling af en selvstændigt hjemmetræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPR'er (national smertescore)
Tidsramme: 6-12 uger
Gennemsnitlig smertescore relateret til lænden
6-12 uger
PROMIS-29 spørgeskema
Tidsramme: 6-12 uger
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
6-12 uger
RMDQ spørgeskema
Tidsramme: 6-12 uger
Roland Morris handicapspørgeskema
6-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed og efterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Efter undersøgelsens evaluering af patientens tilfredshed.
12 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samtidig brug af smertestillende medicin (inklusive opioider)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fuld adgang til data vil være begrænset til medlemmer af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gokhale sensor

Abonner