- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05657964
Randomiseret forsøg for cLBP (Gokhale Project) (Gokhale)
Et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af to posturale terapier for mennesker med kroniske lændesmerter (cLBP)-Gokhale-projektet
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af Gokhale-metodens holdningsterapi til behandling af lænderygsmerter (LBP) med standard fysioterapi (PT) med kropsholdningstræning. Det andet mål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og brugernes overholdelse af den online/digitale intervention gennem Gokhale Method Foundation Class (online levering med smartphone-app).
Efterforskeren håber at lære:
Effektiviteten af Gokhale-metodens holdningsterapi til behandling af lænderygsmerter sammenlignet med effektiviteten af standard fysioterapi med kropsholdningstræning.
anvendeligheden og brugernes overholdelse af den online/digitale intervention gennem Gokhale Method Foundation Class (online levering med smartphone-app).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 deltagere med kroniske lændesmerter vil blive rekrutteret gennem Stanford PMR-klinikker (Redwood City, Emeryville, Los Gatos og Palo Alto). Oplysninger om undersøgelsen vil også blive formidlet til Stanford Primary Care-klinikker og gennem lokale annoncer.
Patienter vil blive henvist til forskningsteamet af de udbydere, som er blevet anbefalet til fysioterapi.
Forskerteamets personale vil henvende sig til de anbefalede patienter via e-mail og screene dem, inden de giver samtykke til berettigelseskriterier, ved at udsende et sæt spørgeskemaer via Redcap.
Kvalificerede patienter vil blive godkendt eksternt via Redcap og vil blive udsat for randomisering.
Berettigede og samtykkede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) i en af de to interventionsgrupper. Forud for intervention vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om demografi, selvrapporterede smerteniveauer, funktionel status og handicapniveauer. Spørgeskemaerne omfatter:
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i Gokhale-metoden posture treatment (Gokhale) arm vil modtage en 18-sessions coaching under Gokhale Elements-kurset (kan spredes mellem 6-12 uger, 1-2 gange om ugen, online levering) . Deltagere, der er randomiseret til standardpleje/fysioterapi (PT)-armen, vil på samme måde modtage en standardiseret PT-recept i løbet af en 6-12 ugers periode, der mødes 1-2 gange om ugen, for at inkludere kropsholdningsundervisning og træning, terapeutiske træningsinstruktioner og udvikling af en selvstændigt hjemmetræningsprogram.
Deltagere, der er tilmeldt Gokhale-armen, vil få udleveret Gokhale PostureTracker, en bærbar holdningsovervågningssensor udviklet til interaktiv holdningscoaching og en lånesmartphone med forudinstalleret app. Deltagerne vil blive instrueret i at anvende sensoren på deres lændeområde og modtage visuel feedback i realtid om deres kropsholdnings kinematiske under klassen. Deltagerne kan også udføre normale daglige aktiviteter, mens de bærer enheden. Data indsamlet af sensoren vil blive sendt til en HIPAA-overholdelsesserver og delt med Stanford-forskere.
Deltageren vil gennemføre fjernopfølgningsvurderinger efter afslutning af deres respektive intervention og 6 og 12 måneder efter intervention.
Primære resultater vurderet ved baseline og hver opfølgning inkluderer RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS Sekundære resultater på hvert tidspunkt inkluderer 1) patienttilfredshed og overholdelse. 2) Type, forekomst og sværhedsgrad af komplikationer og uønskede hændelser. 3) Samtidig brug af smertestillende medicin (inklusive opioider) Alle indsamlede data vil blive gemt på en Stanford-sikret server. Ingen data vil blive overført til en tredjepart. Adgang til dataene vil udelukkende være begrænset til medlemmer af forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruopeng Sun, PHD
- Telefonnummer: 6507217600
- E-mail: rusun@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susmita Chatterjee, MS
- Telefonnummer: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Kontakt:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Telefonnummer: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år (befolkningen i den erhvervsaktive alder).
- NPRS-score 4 eller mere for lænden.
- RMDQ score 7 og derover.
- engelsktalende befolkning
- Har brug for forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (som angivet af patienten)
- Med kognitiv eller kommunikationssvækkelse.
- Patienter anbefalet til operation
- Deltagelse i anden form for intervention.
- Tidligere historie med kronisk neurologisk lidelse, der påvirker mobilitet (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
- Fibromyalgi
- Gennemgået PT-behandling for lændesmerter inden for de sidste 6 måneder
- Underliggende psykisk lidelse/ubehandlet depression eller tilstedeværelse af neurologiske lidelser såsom MS, Alzheimers, Parkinsons
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gokhale ARM
Deltagere, der er tilmeldt Gokhale-armen, vil få udleveret Gokhale PostureTracker, en bærbar holdningsovervågningssensor udviklet til interaktiv holdningscoaching og en lånesmartphone med forudinstalleret app.
Deltagerne vil blive instrueret i at anvende sensoren på deres lændeområde og modtage visuel feedback i realtid om deres kropsholdnings kinematiske under klassen.
Deltagerne kan også udføre normale daglige aktiviteter, mens de bærer enheden.
Data indsamlet af sensoren vil blive sendt til en HIPAA-overholdelsesserver og delt med Stanford-forskere.
|
Deltagere, der er tilmeldt Gokhale-armen, vil få udleveret Gokhale PostureTracker, en bærbar holdningsovervågningssensor udviklet til interaktiv holdningscoaching og en lånesmartphone med forudinstalleret app.
Deltagerne vil blive instrueret i at anvende sensoren på deres lændeområde og modtage visuel feedback i realtid om deres kropsholdnings kinematiske under klassen.
Deltagerne kan også udføre normale daglige aktiviteter, mens de bærer enheden.
Data indsamlet af sensoren vil blive sendt til en HIPAA-overholdelsesserver og delt med Stanford-forskere.
Andre navne:
|
|
Fysioterapi ARM
Deltagere, der er randomiseret til standardpleje/fysioterapi (PT)-armen, vil på samme måde modtage en standardiseret PT-recept i løbet af en 6-12 ugers periode, der mødes 1-2 gange om ugen, for at inkludere kropsholdningsundervisning og træning, terapeutiske træningsinstruktioner og udvikling af en selvstændigt hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPR'er (national smertescore)
Tidsramme: 6-12 uger
|
Gennemsnitlig smertescore relateret til lænden
|
6-12 uger
|
|
PROMIS-29 spørgeskema
Tidsramme: 6-12 uger
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
|
6-12 uger
|
|
RMDQ spørgeskema
Tidsramme: 6-12 uger
|
Roland Morris handicapspørgeskema
|
6-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed og efterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter undersøgelsens evaluering af patientens tilfredshed.
|
12 måneder
|
|
Type, forekomst og sværhedsgrad af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Samtidig brug af smertestillende medicin (inklusive opioider)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gokhale sensor
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Aberdeen Kai-fong Welfare...Rekruttering
-
Northwestern UniversityRekruttering