- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05657964
Randomiserat försök för cLBP (Gokhale Project) (Gokhale)
En randomiserad jämförande effektivitetsprövning av två posturala terapier för personer med kronisk ländryggssmärta (cLBP)-Gokhale-projektet
Studien syftar till att jämföra effektiviteten av Gokhalemetodens hållningsterapi för behandling av ländryggssmärta (LBP) med vanlig fysioterapi (PT) med hållningsträning. Det andra syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten och användarnas efterlevnad av online/digital intervention genom Gokhale Method Foundation Class (onlineleverans med smartphone-app).
Utredaren hoppas kunna lära sig:
Effektiviteten av hållningsterapin med Gokhalemetoden för hantering av ländryggssmärtor, jämfört med effektiviteten av vanlig sjukgymnastik med hållningsträning.
användbarheten och användarnas efterlevnad av online/digital intervention genom Gokhale Method Foundation Class (onlineleverans med smartphone-app).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 deltagare med kronisk ländryggssmärta kommer att rekryteras genom Stanford PMR-kliniker (Redwood City, Emeryville, Los Gatos och Palo Alto). Information om studien kommer också att spridas till Stanford Primary Care-kliniker och genom samhällsannonser.
Patienterna kommer att remitteras till forskarteamet av de leverantörer som rekommenderats för sjukgymnastik.
Forskargruppens personal kommer att kontakta de rekommenderade patienterna via e-post och kommer att screena dem innan de ger sitt samtycke för behörighetskriterier genom att skicka ut en uppsättning frågeformulär via Redcap.
Berättigade patienter kommer att godkännas på distans via Redcap och kommer att utsättas för randomisering.
Berättigade och godkända deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) i en av de två interventionsgrupperna. Före intervention kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär om demografi, självrapporterade nivåer av smärta, funktionell status och funktionsnedsättningsnivåer. Frågeformulären inkluderar:
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till Gokhale-metoden posture treatment (Gokhale) arm kommer att få en 18-sessions coachning under Gokhale Elements-kursen (kan spridas mellan 6-12 veckor, 1-2 gånger per vecka, onlineleverans) . Deltagare som randomiserats till armen för standardvård/fysioterapi (PT) kommer på liknande sätt att få ett standardiserat PT-recept under en 6-12 veckors period, som träffas 1-2 gånger per vecka, för att inkludera träning och träning av hållning, instruktioner om terapeutiska träningar och utveckling av en oberoende hemmaträningsprogram.
Deltagare som är inskrivna i Gokhale-armen kommer att få Gokhale PostureTracker, en bärbar hållningsövervakningssensor utvecklad för interaktiv hållningscoachning, och en utlånad smartphone med förinstallerad app. Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera sensorn på ländryggen och få visuell feedback i realtid om sin kroppshållning under klassen. Deltagarna kan också utföra normala dagliga aktiviteter medan de bär enheten. Data som samlas in av sensorn kommer att skickas till en HIPAA-efterlevnadsserver och delas med Stanford-forskare.
Deltagaren kommer att slutföra uppföljningsbedömningar på distans efter slutförandet av deras respektive intervention, och 6 och 12 månader efter intervention.
Primära utfall bedömda vid baslinjen och varje uppföljning inkluderar RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS Sekundära utfall vid varje tidpunkt inkluderar 1) patienttillfredsställelse och följsamhet. 2) Typ, incidens och svårighetsgrad av komplikationer och biverkningar. 3) Samtidig användning av smärtstillande medicin (inklusive opioider) All insamlad data kommer att lagras på en Stanford-säker server. Inga uppgifter skulle överföras till tredje part. Tillgången till uppgifterna kommer att begränsas uteslutande till medlemmar av forskargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruopeng Sun, PHD
- Telefonnummer: 6507217600
- E-post: rusun@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susmita Chatterjee, MA
- Telefonnummer: 6504979271
- E-post: susmitac@stanford.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år (befolkning i arbetsför ålder).
- NPRS-poäng 4 eller mer för nedre delen av ryggen.
- RMDQ poäng 7 och högre.
- Engelsktalande befolkning
- Behöver försäkring
Exklusions kriterier:
- Graviditet (enligt patientens uppgift)
- Med kognitiv eller kommunikationsstörning.
- Patienter som rekommenderas för operation
- Att delta i annan form av intervention.
- Tidigare historia av kronisk neurologisk störning som påverkar rörligheten (t. stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Fibromyalgi
- Genomgått PT-behandling för ländryggssmärta de senaste 6 månaderna
- Underliggande psykisk störning/obehandlad depression eller förekomst av neurologiska störningar som MS, Alzheimers, Parkinsons
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gokhale ARM
Deltagare som är inskrivna i Gokhale-armen kommer att få Gokhale PostureTracker, en bärbar hållningsövervakningssensor utvecklad för interaktiv hållningscoachning, och en utlånad smartphone med förinstallerad app.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera sensorn på ländryggen och få visuell feedback i realtid om sin kroppshållning under klassen.
Deltagarna kan också utföra normala dagliga aktiviteter medan de bär enheten.
Data som samlas in av sensorn kommer att skickas till en HIPAA-efterlevnadsserver och delas med Stanford-forskare.
|
Deltagare som är inskrivna i Gokhale-armen kommer att få Gokhale PostureTracker, en bärbar hållningsövervakningssensor utvecklad för interaktiv hållningscoachning, och en utlånad smartphone med förinstallerad app.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera sensorn på ländryggen och få visuell feedback i realtid om sin kroppshållning under klassen.
Deltagarna kan också utföra normala dagliga aktiviteter medan de bär enheten.
Data som samlas in av sensorn kommer att skickas till en HIPAA-efterlevnadsserver och delas med Stanford-forskare.
Andra namn:
|
Sjukgymnastik ARM
Deltagare som randomiserats till armen för standardvård/fysioterapi (PT) kommer på liknande sätt att få ett standardiserat PT-recept under en 6-12 veckors period, som träffas 1-2 gånger per vecka, för att inkludera träning och träning av hållning, instruktioner om terapeutiska träningar och utveckling av en oberoende hemmaträningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NPR (nationell smärtpoäng)
Tidsram: 6-12 veckor
|
Genomsnittlig smärtpoäng relaterad till ländryggen
|
6-12 veckor
|
PROMIS-29 frågeformulär
Tidsram: 6-12 veckor
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem
|
6-12 veckor
|
RMDQ frågeformulär
Tidsram: 6-12 veckor
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
|
6-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientnöjdhet och följsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Efter studie utvärdering av patientens tillfredsställelse.
|
12 månader
|
Typ, incidens och svårighetsgrad av komplikationer och biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Samtidig användning av smärtstillande läkemedel (inklusive opioider)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gokhale sensor
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Rekrytering
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Radikulopati ländryggenDanmark