Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök för cLBP (Gokhale Project) (Gokhale)

10 april 2023 uppdaterad av: Matthew W Smuck, Stanford University

En randomiserad jämförande effektivitetsprövning av två posturala terapier för personer med kronisk ländryggssmärta (cLBP)-Gokhale-projektet

Studien syftar till att jämföra effektiviteten av Gokhalemetodens hållningsterapi för behandling av ländryggssmärta (LBP) med vanlig fysioterapi (PT) med hållningsträning. Det andra syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten och användarnas efterlevnad av online/digital intervention genom Gokhale Method Foundation Class (onlineleverans med smartphone-app).

Utredaren hoppas kunna lära sig:

Effektiviteten av hållningsterapin med Gokhalemetoden för hantering av ländryggssmärtor, jämfört med effektiviteten av vanlig sjukgymnastik med hållningsträning.

användbarheten och användarnas efterlevnad av online/digital intervention genom Gokhale Method Foundation Class (onlineleverans med smartphone-app).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 deltagare med kronisk ländryggssmärta kommer att rekryteras genom Stanford PMR-kliniker (Redwood City, Emeryville, Los Gatos och Palo Alto). Information om studien kommer också att spridas till Stanford Primary Care-kliniker och genom samhällsannonser.

Patienterna kommer att remitteras till forskarteamet av de leverantörer som rekommenderats för sjukgymnastik.

Forskargruppens personal kommer att kontakta de rekommenderade patienterna via e-post och kommer att screena dem innan de ger sitt samtycke för behörighetskriterier genom att skicka ut en uppsättning frågeformulär via Redcap.

Berättigade patienter kommer att godkännas på distans via Redcap och kommer att utsättas för randomisering.

Berättigade och godkända deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) i en av de två interventionsgrupperna. Före intervention kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär om demografi, självrapporterade nivåer av smärta, funktionell status och funktionsnedsättningsnivåer. Frågeformulären inkluderar:

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),

Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till Gokhale-metoden posture treatment (Gokhale) arm kommer att få en 18-sessions coachning under Gokhale Elements-kursen (kan spridas mellan 6-12 veckor, 1-2 gånger per vecka, onlineleverans) . Deltagare som randomiserats till armen för standardvård/fysioterapi (PT) kommer på liknande sätt att få ett standardiserat PT-recept under en 6-12 veckors period, som träffas 1-2 gånger per vecka, för att inkludera träning och träning av hållning, instruktioner om terapeutiska träningar och utveckling av en oberoende hemmaträningsprogram.

Deltagare som är inskrivna i Gokhale-armen kommer att få Gokhale PostureTracker, en bärbar hållningsövervakningssensor utvecklad för interaktiv hållningscoachning, och en utlånad smartphone med förinstallerad app. Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera sensorn på ländryggen och få visuell feedback i realtid om sin kroppshållning under klassen. Deltagarna kan också utföra normala dagliga aktiviteter medan de bär enheten. Data som samlas in av sensorn kommer att skickas till en HIPAA-efterlevnadsserver och delas med Stanford-forskare.

Deltagaren kommer att slutföra uppföljningsbedömningar på distans efter slutförandet av deras respektive intervention, och 6 och 12 månader efter intervention.

Primära utfall bedömda vid baslinjen och varje uppföljning inkluderar RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS Sekundära utfall vid varje tidpunkt inkluderar 1) patienttillfredsställelse och följsamhet. 2) Typ, incidens och svårighetsgrad av komplikationer och biverkningar. 3) Samtidig användning av smärtstillande medicin (inklusive opioider) All insamlad data kommer att lagras på en Stanford-säker server. Inga uppgifter skulle överföras till tredje part. Tillgången till uppgifterna kommer att begränsas uteslutande till medlemmar av forskargruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till PM&R-mottagningen med kronisk ländryggssmärta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år (befolkning i arbetsför ålder).
  • NPRS-poäng 4 eller mer för nedre delen av ryggen.
  • RMDQ poäng 7 och högre.
  • Engelsktalande befolkning
  • Behöver försäkring

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (enligt patientens uppgift)
  • Med kognitiv eller kommunikationsstörning.
  • Patienter som rekommenderas för operation
  • Att delta i annan form av intervention.
  • Tidigare historia av kronisk neurologisk störning som påverkar rörligheten (t. stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Fibromyalgi
  • Genomgått PT-behandling för ländryggssmärta de senaste 6 månaderna
  • Underliggande psykisk störning/obehandlad depression eller förekomst av neurologiska störningar som MS, Alzheimers, Parkinsons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gokhale ARM
Deltagare som är inskrivna i Gokhale-armen kommer att få Gokhale PostureTracker, en bärbar hållningsövervakningssensor utvecklad för interaktiv hållningscoachning, och en utlånad smartphone med förinstallerad app. Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera sensorn på ländryggen och få visuell feedback i realtid om sin kroppshållning under klassen. Deltagarna kan också utföra normala dagliga aktiviteter medan de bär enheten. Data som samlas in av sensorn kommer att skickas till en HIPAA-efterlevnadsserver och delas med Stanford-forskare.
Deltagare som är inskrivna i Gokhale-armen kommer att få Gokhale PostureTracker, en bärbar hållningsövervakningssensor utvecklad för interaktiv hållningscoachning, och en utlånad smartphone med förinstallerad app. Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera sensorn på ländryggen och få visuell feedback i realtid om sin kroppshållning under klassen. Deltagarna kan också utföra normala dagliga aktiviteter medan de bär enheten. Data som samlas in av sensorn kommer att skickas till en HIPAA-efterlevnadsserver och delas med Stanford-forskare.
Andra namn:
  • Endast för Gokhale ARM
Sjukgymnastik ARM
Deltagare som randomiserats till armen för standardvård/fysioterapi (PT) kommer på liknande sätt att få ett standardiserat PT-recept under en 6-12 veckors period, som träffas 1-2 gånger per vecka, för att inkludera träning och träning av hållning, instruktioner om terapeutiska träningar och utveckling av en oberoende hemmaträningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NPR (nationell smärtpoäng)
Tidsram: 6-12 veckor
Genomsnittlig smärtpoäng relaterad till ländryggen
6-12 veckor
PROMIS-29 frågeformulär
Tidsram: 6-12 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem
6-12 veckor
RMDQ frågeformulär
Tidsram: 6-12 veckor
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
6-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet och följsamhet
Tidsram: 12 månader
Efter studie utvärdering av patientens tillfredsställelse.
12 månader
Typ, incidens och svårighetsgrad av komplikationer och biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Samtidig användning av smärtstillande läkemedel (inklusive opioider)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Full dataåtkomst kommer att vara begränsad till medlemmar i forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gokhale sensor

3
Prenumerera