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CLBP 的随机试验(Gokhale 项目) (Gokhale)

2023年4月10日 更新者:Matthew W Smuck、Stanford University

两种姿势疗法对慢性腰痛 (cLBP) 患者的随机比较效果试验 - Gokhale 项目

该研究旨在比较 Gokhale 方法姿势疗法对腰痛 (LBP) 管理与标准物理疗法 (PT) 和姿势训练的有效性。 本研究的第二个目的是通过 Gokhale 方法基础课程(使用智能手机应用程序在线交付)评估在线/数字干预的可用性和用户依从性。

研究者希望了解:

Gokhale 方法姿势疗法对腰痛管理的有效性,与标准物理疗法和姿势训练的有效性相比。

通过 Gokhale 方法基础课程(使用智能手机应用程序在线交付)进行在线/数字干预的可用性和用户依从性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

将通过斯坦福 PMR 诊所(红木城、埃默里维尔、洛斯加托斯和帕洛阿尔托)招募 100 名患有慢性腰痛的参与者。 有关该研究的信息也将通过社区广告传播到斯坦福初级保健诊所。

被推荐进行物理治疗的提供者会将患者转介给研究团队。

研究团队人员将通过电子邮件联系推荐的患者,并在同意资格标准之前通过 Redcap 发送一组调查问卷对他们进行筛选。

符合条件的患者将通过 Redcap 远程获得同意,并将接受随机分组。

符合条件且同意的参与者将被随机分配 (1:1) 到两个干预组之一。 在干预之前,将要求参与者完成有关人口统计、自我报告的疼痛程度、功能状态和残疾程度的问卷调查。 问卷包括:

罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)、

参与者将被随机分配 (1:1) 到 Gokhale 方法姿势治疗 (Gokhale) 手臂,将在 Gokhale Elements 课程下接受 18 节课的辅导(可能持续 6-12 周,每周 1-2 次,在线授课) . 随机分配到标准护理/物理治疗 (PT) 组的参与者将在 6-12 周内同样接受标准化 PT 处方,每周开会 1-2 次,包括姿势教育和训练、治疗性运动指导和制定独立的家庭锻炼计划。

参加 Gokhale Arm 的参与者将获得 Gokhale PostureTracker,这是一种为交互式姿势指导开发的可穿戴姿势监测传感器,以及预装应用程序的借用智能手机。 将向参与者提供将传感器应用于腰部区域的指导,并在课堂上接收有关其姿势运动学的实时视觉反馈。 参与者还可以在佩戴该设备的同时进行正常的日常活动。 传感器收集的数据将被发送到 HIPAA 合规服务器并与斯坦福大学的研究人员共享。

参与者将在完成各自的干预后以及干预后 6 个月和 12 个月时完成远程跟进评估。

在基线和每次随访时评估的主要结果包括 RMDQ、NPRS、PROMIS-29、PCS 每个时间点的次要结果包括 1) 患者满意度和依从性。 2) 并发症和不良事件的类型、发生率和严重程度。 3) 同时使用止痛药(包括阿片类药物) 所有收集的数据都将存储在斯坦福安全服务器中。 不会将任何数据传输给第三方。 对数据的访问将仅限于研究团队的成员。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性腰痛的 PM&R 诊所患者

描述

纳入标准:

  • 18-65岁(劳动年龄人口)。
  • 下背部的 NPRS 得分为 4 或更高。
  • RMDQ 得分 7 及以上。
  • 讲英语的人口
  • 需要保险

排除标准:

  • 怀孕(如患者所述)
  • 有认知或沟通障碍。
  • 建议手术的患者
  • 参与其他形式的干预。
  • 影响行动能力的慢性神经系统疾病的既往病史(例如 中风、帕金森病、多发性硬化症)
  • 纤维肌痛
  • 在过去 6 个月内接受过腰痛的 PT 治疗
  • 潜在的精神障碍/未经治疗的抑郁症或存在多发性硬化症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症等神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
戈卡莱 ARM
参加 Gokhale Arm 的参与者将获得 Gokhale PostureTracker,这是一种为交互式姿势指导开发的可穿戴姿势监测传感器,以及预装应用程序的借用智能手机。 将向参与者提供将传感器应用于腰部区域的指导,并在课堂上接收有关其姿势运动学的实时视觉反馈。 参与者还可以在佩戴该设备的同时进行正常的日常活动。 传感器收集的数据将被发送到 HIPAA 合规服务器并与斯坦福大学的研究人员共享。
参加 Gokhale Arm 的参与者将获得 Gokhale PostureTracker,这是一种为交互式姿势指导开发的可穿戴姿势监测传感器,以及预装应用程序的借用智能手机。 将向参与者提供将传感器应用于腰部区域的指导,并在课堂上接收有关其姿势运动学的实时视觉反馈。 参与者还可以在佩戴该设备的同时进行正常的日常活动。 传感器收集的数据将被发送到 HIPAA 合规服务器并与斯坦福大学的研究人员共享。
其他名称:
  • 仅适用于 Gokhale ARM
物理治疗臂
随机分配到标准护理/物理治疗 (PT) 组的参与者将在 6-12 周内同样接受标准化 PT 处方,每周开会 1-2 次,包括姿势教育和训练、治疗性运动指导和制定独立的家庭锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPRs(全国疼痛评分)
大体时间:6-12周
与下背部相关的平均疼痛评分
6-12周
PROMIS-29 问卷
大体时间:6-12周
患者报告结果测量信息系统
6-12周
RMDQ问卷
大体时间:6-12周
罗兰·莫里斯残疾问卷
6-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度和依从性
大体时间:12个月
患者满意度的研究后评价。
12个月
并发症和不良事件的类型、发生率和严重程度
大体时间:12个月
12个月
同时使用止痛药(包括阿片类药物)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Smuck, MD、Stanford PM&R Orthopedic surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年9月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 60640

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

完整的数据访问权限将仅限于研究团队的成员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

戈卡莱传感器的临床试验

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