CLBP 的随机试验(Gokhale 项目) (Gokhale)
两种姿势疗法对慢性腰痛 (cLBP) 患者的随机比较效果试验 - Gokhale 项目
该研究旨在比较 Gokhale 方法姿势疗法对腰痛 (LBP) 管理与标准物理疗法 (PT) 和姿势训练的有效性。 本研究的第二个目的是通过 Gokhale 方法基础课程(使用智能手机应用程序在线交付)评估在线/数字干预的可用性和用户依从性。
研究者希望了解:
Gokhale 方法姿势疗法对腰痛管理的有效性,与标准物理疗法和姿势训练的有效性相比。
通过 Gokhale 方法基础课程(使用智能手机应用程序在线交付)进行在线/数字干预的可用性和用户依从性。
研究概览
详细说明
将通过斯坦福 PMR 诊所(红木城、埃默里维尔、洛斯加托斯和帕洛阿尔托)招募 100 名患有慢性腰痛的参与者。 有关该研究的信息也将通过社区广告传播到斯坦福初级保健诊所。
被推荐进行物理治疗的提供者会将患者转介给研究团队。
研究团队人员将通过电子邮件联系推荐的患者,并在同意资格标准之前通过 Redcap 发送一组调查问卷对他们进行筛选。
符合条件的患者将通过 Redcap 远程获得同意,并将接受随机分组。
符合条件且同意的参与者将被随机分配 (1:1) 到两个干预组之一。 在干预之前,将要求参与者完成有关人口统计、自我报告的疼痛程度、功能状态和残疾程度的问卷调查。 问卷包括:
罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)、
参与者将被随机分配 (1:1) 到 Gokhale 方法姿势治疗 (Gokhale) 手臂,将在 Gokhale Elements 课程下接受 18 节课的辅导(可能持续 6-12 周,每周 1-2 次,在线授课) . 随机分配到标准护理/物理治疗 (PT) 组的参与者将在 6-12 周内同样接受标准化 PT 处方,每周开会 1-2 次,包括姿势教育和训练、治疗性运动指导和制定独立的家庭锻炼计划。
参加 Gokhale Arm 的参与者将获得 Gokhale PostureTracker,这是一种为交互式姿势指导开发的可穿戴姿势监测传感器,以及预装应用程序的借用智能手机。 将向参与者提供将传感器应用于腰部区域的指导,并在课堂上接收有关其姿势运动学的实时视觉反馈。 参与者还可以在佩戴该设备的同时进行正常的日常活动。 传感器收集的数据将被发送到 HIPAA 合规服务器并与斯坦福大学的研究人员共享。
参与者将在完成各自的干预后以及干预后 6 个月和 12 个月时完成远程跟进评估。
在基线和每次随访时评估的主要结果包括 RMDQ、NPRS、PROMIS-29、PCS 每个时间点的次要结果包括 1) 患者满意度和依从性。 2) 并发症和不良事件的类型、发生率和严重程度。 3) 同时使用止痛药(包括阿片类药物) 所有收集的数据都将存储在斯坦福安全服务器中。 不会将任何数据传输给第三方。 对数据的访问将仅限于研究团队的成员。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ruopeng Sun, PHD
- 电话号码:6507217600
- 邮箱:rusun@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名:Susmita Chatterjee, MA
- 电话号码:6504979271
- 邮箱:susmitac@stanford.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-65岁(劳动年龄人口)。
- 下背部的 NPRS 得分为 4 或更高。
- RMDQ 得分 7 及以上。
- 讲英语的人口
- 需要保险
排除标准:
- 怀孕(如患者所述)
- 有认知或沟通障碍。
- 建议手术的患者
- 参与其他形式的干预。
- 影响行动能力的慢性神经系统疾病的既往病史(例如 中风、帕金森病、多发性硬化症)
- 纤维肌痛
- 在过去 6 个月内接受过腰痛的 PT 治疗
- 潜在的精神障碍/未经治疗的抑郁症或存在多发性硬化症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症等神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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戈卡莱 ARM
参加 Gokhale Arm 的参与者将获得 Gokhale PostureTracker,这是一种为交互式姿势指导开发的可穿戴姿势监测传感器,以及预装应用程序的借用智能手机。
将向参与者提供将传感器应用于腰部区域的指导,并在课堂上接收有关其姿势运动学的实时视觉反馈。
参与者还可以在佩戴该设备的同时进行正常的日常活动。
传感器收集的数据将被发送到 HIPAA 合规服务器并与斯坦福大学的研究人员共享。
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参加 Gokhale Arm 的参与者将获得 Gokhale PostureTracker,这是一种为交互式姿势指导开发的可穿戴姿势监测传感器,以及预装应用程序的借用智能手机。
将向参与者提供将传感器应用于腰部区域的指导,并在课堂上接收有关其姿势运动学的实时视觉反馈。
参与者还可以在佩戴该设备的同时进行正常的日常活动。
传感器收集的数据将被发送到 HIPAA 合规服务器并与斯坦福大学的研究人员共享。
其他名称:
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物理治疗臂
随机分配到标准护理/物理治疗 (PT) 组的参与者将在 6-12 周内同样接受标准化 PT 处方,每周开会 1-2 次,包括姿势教育和训练、治疗性运动指导和制定独立的家庭锻炼计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NPRs(全国疼痛评分)
大体时间:6-12周
|
与下背部相关的平均疼痛评分
|
6-12周
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PROMIS-29 问卷
大体时间:6-12周
|
患者报告结果测量信息系统
|
6-12周
|
RMDQ问卷
大体时间:6-12周
|
罗兰·莫里斯残疾问卷
|
6-12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度和依从性
大体时间:12个月
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患者满意度的研究后评价。
|
12个月
|
并发症和不良事件的类型、发生率和严重程度
大体时间:12个月
|
12个月
|
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同时使用止痛药(包括阿片类药物)
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew Smuck, MD、Stanford PM&R Orthopedic surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
戈卡莱传感器的临床试验
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University... 和其他合作者完全的