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Randomisierte Studie für cLBP (Gokhale-Projekt) (Gokhale)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Matthew W Smuck, Stanford University

Eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei posturalen Therapien für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) – Gokhale-Projekt

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Haltungstherapie nach der Gokhale-Methode zur Behandlung von Rückenschmerzen (LBP) mit der Standard-Physiotherapie (PT) mit Haltungstraining zu vergleichen. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzeradhärenz der Online-/digitalen Intervention durch die Gokhale Method Foundation Class (Online-Bereitstellung mit Smartphone-App).

Der Ermittler hofft zu erfahren:

Die Wirksamkeit der Haltungstherapie nach der Gokhale-Methode zur Behandlung von Rückenschmerzen im Vergleich zur Wirksamkeit der Standard-Physiotherapie mit Haltungstraining.

die Benutzerfreundlichkeit und Benutzertreue der Online-/digitalen Intervention durch die Gokhale Method Foundation Class (Online-Bereitstellung mit Smartphone-App).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen werden über die Stanford PMR-Kliniken (Redwood City, Emeryville, Los Gatos und Palo Alto) rekrutiert. Informationen über die Studie werden auch an die Kliniken der Grundversorgung in Stanford und über Gemeinschaftsanzeigen verbreitet.

Die Patienten werden von den für Physiotherapie empfohlenen Anbietern an das Forschungsteam überwiesen.

Die Mitarbeiter des Forschungsteams wenden sich per E-Mail an die empfohlenen Patienten und überprüfen sie, bevor sie ihre Zustimmung zu den Eignungskriterien geben, indem sie eine Reihe von Fragebögen über Redcap versenden.

Berechtigte Patienten erhalten ihre Zustimmung aus der Ferne über Redcap und werden einer Randomisierung unterzogen.

Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet. Vor der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu demografischen Daten, selbstberichteten Schmerzen, funktionellem Status und Grad der Behinderung auszufüllen. Die Fragebögen beinhalten:

Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29),

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) in die Haltungsbehandlung nach der Gokhale-Methode (Gokhale) eingeteilt. Der Arm erhält ein Coaching mit 18 Sitzungen im Rahmen des Gokhale Elements-Kurses (kann sich auf 6-12 Wochen erstrecken, 1-2 Mal pro Woche, Online-Lieferung). . Teilnehmer, die in den Arm mit Standardversorgung/Physiotherapie (PT) randomisiert werden, erhalten in ähnlicher Weise ein standardisiertes PT-Rezept über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen, bei dem sie sich 1-2 Mal pro Woche treffen, um Haltungserziehung und -training, Anweisungen zu therapeutischen Übungen und die Entwicklung eines zu umfassen unabhängiges Heimtrainingsprogramm.

Teilnehmer, die für den Gokhale-Arm angemeldet sind, erhalten den Gokhale PostureTracker, einen tragbaren Haltungsüberwachungssensor, der für interaktives Haltungscoaching entwickelt wurde, und ein Leih-Smartphone mit vorinstallierter App. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Anbringen des Sensors an ihrem Lendenwirbelbereich und erhalten während des Kurses visuelles Echtzeit-Feedback zu ihrer Haltungskinematik. Die Teilnehmer können auch normale tägliche Aktivitäten ausführen, während sie das Gerät tragen. Die vom Sensor gesammelten Daten werden an einen HIPAA-Compliance-Server gesendet und mit Forschern aus Stanford geteilt.

Der Teilnehmer wird nach Abschluss seiner jeweiligen Intervention sowie nach 6 und 12 Monaten nach der Intervention Remote-Follow-up-Bewertungen durchführen.

Zu den primären Endpunkten, die zu Beginn und bei jeder Nachuntersuchung bewertet wurden, gehören RMDQ, NPRS, PROMIS-29, PCS. Zu den sekundären Endpunkten zu jedem Zeitpunkt gehören 1) Patientenzufriedenheit und Therapietreue. 2) Art, Häufigkeit und Schweregrad von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen. 3) Gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln (einschließlich Opioiden) Alle gesammelten Daten werden auf einem von Stanford gesicherten Server gespeichert. Es würden keine Daten an Dritte übermittelt. Der Zugriff auf die Daten wird ausschließlich auf Mitglieder des Forschungsteams beschränkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit chronischen Rückenschmerzen in die PM&R-Klinik kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre (Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter).
  • NPRS-Score 4 oder mehr für den unteren Rücken.
  • RMDQ-Score 7 und höher.
  • Englisch sprechende Bevölkerung
  • Versicherung brauchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben)
  • Mit kognitiver oder kommunikativer Beeinträchtigung.
  • Patienten, die für eine Operation empfohlen werden
  • Teilnahme an anderen Interventionsformen.
  • Vorgeschichte einer chronischen neurologischen Störung, die die Mobilität beeinträchtigt (z. Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Fibromyalgie
  • Unterzog sich in den letzten 6 Monaten einer PT-Behandlung wegen Rückenschmerzen
  • Zugrunde liegende psychische Störung/unbehandelte Depression oder Vorhandensein von neurologischen Störungen wie MS, Alzheimer, Parkinson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gokhale ARM
Teilnehmer, die für den Gokhale-Arm angemeldet sind, erhalten den Gokhale PostureTracker, einen tragbaren Haltungsüberwachungssensor, der für interaktives Haltungscoaching entwickelt wurde, und ein Leih-Smartphone mit vorinstallierter App. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Anbringen des Sensors an ihrem Lendenwirbelbereich und erhalten während des Kurses visuelles Echtzeit-Feedback zu ihrer Haltungskinematik. Die Teilnehmer können auch normale tägliche Aktivitäten ausführen, während sie das Gerät tragen. Die vom Sensor gesammelten Daten werden an einen HIPAA-Compliance-Server gesendet und mit Forschern aus Stanford geteilt.
Gerät: Gokhale-Sensor
Teilnehmer, die für den Gokhale-Arm angemeldet sind, erhalten den Gokhale PostureTracker, einen tragbaren Haltungsüberwachungssensor, der für interaktives Haltungscoaching entwickelt wurde, und ein Leih-Smartphone mit vorinstallierter App. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Anbringen des Sensors an ihrem Lendenwirbelbereich und erhalten während des Kurses visuelles Echtzeit-Feedback zu ihrer Haltungskinematik. Die Teilnehmer können auch normale tägliche Aktivitäten ausführen, während sie das Gerät tragen. Die vom Sensor gesammelten Daten werden an einen HIPAA-Compliance-Server gesendet und mit Forschern aus Stanford geteilt.
Andere Namen:
  • Nur für Gokhale ARM
Physiotherapie ARM
Teilnehmer, die in den Arm mit Standardversorgung/Physiotherapie (PT) randomisiert werden, erhalten in ähnlicher Weise ein standardisiertes PT-Rezept über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen, bei dem sie sich 1-2 Mal pro Woche treffen, um Haltungserziehung und -training, Anweisungen zu therapeutischen Übungen und die Entwicklung eines zu umfassen unabhängiges Heimtrainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPRs (National Pain Score)
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Durchschnittlicher Schmerzwert bezogen auf den unteren Rücken
6-12 Wochen
PROMIS-29-Fragebogen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse
6-12 Wochen
RMDQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Patientenzufriedenheit nach der Studie.
12 Monate
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln (einschließlich Opioiden)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Smuck, MD, Stanford PM&R Orthopedic surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige Datenzugriff ist auf Mitglieder des Forschungsteams beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Gokhale-Sensor

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