- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05658380
Prespinaalisen atropiinin vaikutus selkäytimen jälkeiseen hemodynamiikkaan ja sydämen tuotantoon sähköisellä kardiometrialla mitattuna keisarinleikkauksessa
Prespinaalisen atropiinin vaikutus selkärangan jälkeiseen hemodynamiikkaan ja sydämen ulostuloon sähköisellä kardiometrialla mitattuna keisarileikkauksessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe
Keisarinleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä; noin 80-90 % elektiivisistä keisarinleikkauksista tehdään spinaalipuudutuksessa. Spinaalpuudutus on suositeltu keisarileikkaustekniikka sen yksinkertaisuuden, luotettavuuden, alhaisten hengitysteiden komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen analgesian helpotuksen, vähemmän vastasyntyneen altistumisen mahdollisille masennuslääkkeille ja hereillä olevan äidin vuoksi lapsen syntymän yhteydessä. joka mahdollistaa äidin ja lapsen välisen siteen ja onnistuneen imetyksen, ja koska sen kustannukset ovat alhaiset verrattuna yleisanestesiaan. Äidin merkittävän hypotension mahdollisuus on suurempi spinaalipuudutuksessa kuin epiduraalipuudutuksessa. Vasemman kohdun siirtyminen asianmukaisella nesteen antamisella ja vasopressorilääkkeiden käytöllä voi minimoida siihen liittyvän hypotension. Suonensisäinen kristalloidien tai kolloidien anto voi vähentää hypotension astetta keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen.
Äidin hypotensio on usein keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen sivuvaikutus ja se aiheuttaa vaarallisia vaikutuksia äidille ja sikiölle. Äidin hypotensio heikentää kohdun istukan verenkiertoa ja aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, bradykardiaa ja erilaisten järjestelmien toimintahäiriöitä erityisesti muiden sairauksien, kuten munuais-, maksa-, sydän- ja neurologisten sairauksien yhteydessä. Anestesiologit eivät saa antaa hypotension jatkua, koska tämä vaatii usein vasopressorien käyttöä verenpaineen ylläpitämiseksi, kuten efedriiniä, fenyyliefriiniä ja norepinefriiniä.
Sydämen minuuttitilavuus on sydämen pumppaama veren määrä aikayksikköä kohti ja sen määrää neljä tekijää: kaksi sydämen sykkeelle ja sydänlihaksen supistumiskyvylle ominaista tekijää ja kaksi sydämelle ulkoista tekijää - esi- ja jälkikuormitus. . Syke määritellään lyöntien määräksi minuutissa, ja siihen vaikuttaa pääasiassa autonominen hermosto. Sykkeen nousu lisää sydämen minuuttitilavuutta, jos kammioiden täyttö on riittävä diastolen aikana.
Atropiini on antikolinerginen aine, jolla on kyky hoitaa bradykardiaa sekä äidillä että sikiöllä. Atropiini on anti-sialagogi ja sitä käytetään antagonisoimaan antikoliiniesteraasien muskariinisivuvaikutuksia. Atropiini havaitaan navan verenkierrossa 1-2 minuutin kuluessa äidin annosta, ja F/M-suhde 0,93 saavutetaan 5 minuutin kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II
- täysiaikainen
- singleton
- raskaana oleville naisille suunniteltu valinnainen Cs
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen
- joiden painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- polyhydramnionit
- aiempaa heikentynyttä sydämen supistumiskykyä
- sydänläppäsairaus
- sydämen rytmihäiriöt
- hypertensiiviset raskaushäiriöt
- tyrotoksikoosi
- aivoverisuonitaudit
- sikiön poikkeavuudet
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, kuten koagulopatia, infektio neulan sisääntyöntökohdassa
- korjaamaton hypovoleeminen sokki
- lisääntynyt kallonsisäinen paine massavaikutuksesta
- riittämättömät resurssit tai asiantuntemus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
|
potilaat saavat saman määrän isotonista suolaliuosta 0,9 % 5 ml (kontrolliryhmä) ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
|
|
Active Comparator: atropiini
|
potilaat saavat 0,01 mg/kg suonensisäisesti atropiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta 0,9 % ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sydämen minuuttitilavuuden mittauksessa
Aikaikkuna: basline ja 5 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
sydämen minuuttitilavuuden muutos (CO) mitataan sähköisellä kardiometrialla
|
basline ja 5 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R216/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .