- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658380
Vliv prespinálního atropinu na postspinální hemodynamiku a srdeční výdej měřený elektrickou kardiometrií při porodu císařským řezem
Vliv prespinálního atropinu na postspinální hemodynamiku a srdeční výdej měřený elektrickou kardiometrií při porodu císařským řezem: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Císařský řez je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků; přibližně 80–90 % elektivních císařských řezů se provádí pomocí spinální anestezie. Spinální anestezie je preferovanou technikou císařského řezu (CS) díky své jednoduchosti, spolehlivosti, nízkému výskytu komplikací dýchacích cest, usnadnění pooperační analgezie, menší expozici novorozence potenciálně tlumivým lékům, probuzení matky v době narození dítěte která zakládá vazbu mezi matkou a dítětem a úspěšné kojení, a to díky své nízké ceně ve srovnání s celkovou anestezií. Pravděpodobnost významné hypotenze matky je větší u spinální anestezie než u epidurální anestezie. Posun levé dělohy s vhodným podáváním tekutin a užíváním vazopresorických léků může minimalizovat související hypotenzi. Intravenózní podání krystaloidu nebo koloidu může snížit stupeň hypotenze po spinální anestezii při porodu císařským řezem.
Mateřská hypotenze je častým vedlejším účinkem spinální anestezie při porodu císařským řezem a způsobuje nebezpečné účinky na matku a plod. Hypotenze matky snižuje uteroplacentární oběh a má za následek nauzeu, zvracení, bradykardii a dysfunkci různých systémů, zejména v přítomnosti dalších onemocnění jako ledvin, jater, srdce a neurologických. Anesteziologové by neměli dovolit pokračování hypotenze, což často vyžaduje použití vazopresorů k udržení krevního tlaku, jako je efedrin, fenylefrin a norepinefrin.
Srdeční výdej je množství krve pumpované srdcem za jednotku času a je určeno čtyřmi faktory: dvěma faktory, které jsou vlastní srdeční frekvenci a kontraktilitou myokardu, a dvěma faktory, které jsou vnější pro srdce – předpětí a následné zatížení. . Tepová frekvence je definována jako počet tepů za minutu a je ovlivněna především autonomním nervovým systémem. Zvýšení srdeční frekvence eskaluje srdeční výdej, pokud je komorová náplň během diastoly adekvátní.
Atropin je anticholinergikum se schopností léčit bradykardii jak u matky, tak u plodu. Atropin je antisialagogum a také se používá k antagonizaci muskarinových vedlejších účinků anticholinesteráz. Atropin je detekován v pupeční cirkulaci během 1 až 2 minut po podání matce a poměr F/M 0,93 je dosažen za 5 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) II
- celý termín
- jedináček
- těhotné ženy plánované na volitelný Čs
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientů
- s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 Kg/m2
- polyhydramnion
- anamnéza zhoršené srdeční kontraktility
- chlopenní onemocnění srdce
- srdeční arytmie
- hypertenzní těhotenské poruchy
- tyreotoxikóza
- cerebrovaskulární onemocnění
- abnormality plodu
- Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly
- nekorigovaný hypovolemický šok
- zvýšený intrakraniální tlak z hromadného účinku
- nedostatečné zdroje nebo odborné znalosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: běžná slanost
|
pacienti dostanou stejný objem izotonického fyziologického roztoku 0,9 % 5 ml (kontrolní skupina) před zahájením spinální anestezie
|
Aktivní komparátor: atropin
|
pacienti dostanou 0,01 mg/kg intravenózně atropinu v 5 ml fyziologického roztoku 0,9 % před indukcí spinální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v měření srdečního výdeje
Časové okno: základní a 5 minut po spinální anestezii
|
změna srdečního výdeje (CO) bude měřena elektrickou kardiometrií
|
základní a 5 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- R216/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .