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帝王切開分娩における電気心電計によって測定された脊髄後血行動態および心拍出量に対する脊髄前アトロピンの影響

2023年7月18日 更新者:Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University

帝王切開分娩における電気心電計によって測定された脊髄後血行動態および心拍出量に対する脊髄前アトロピンの影響:無作為化二重盲検対照試験

帝王切開は、最も一般的に行われる外科的処置の 1 つです。選択的帝王切開の約 80 ~ 90% は、脊椎麻酔を使用して行われます。 脊椎麻酔は、その単純さ、信頼性、気道合併症の発生率の低さ、術後の鎮痛の促進、潜在的な抑うつ薬への新生児の曝露の減少、出産時に母親が目覚めていることから、帝王切開 (CS) に好まれる技術です。母子の絆と母乳育児の成功を確立し、全身麻酔と比較して低コストであるためです。 重度の母体低血圧の可能性は、硬膜外麻酔よりも脊椎麻酔の方が高くなります。 液体の適切な投与と昇圧剤の使用による左子宮変位は、関連する低血圧を最小限に抑えることができます。 クリスタロイドまたはコロイドの静脈内投与は、帝王切開のための脊椎麻酔後の低血圧の程度を減らすことができます。

母体の低血圧は、帝王切開のための脊椎麻酔の頻繁な副作用であり、危険な母体および胎児への影響を引き起こします。 母体の低血圧は子宮胎盤循環を低下させ、特に腎臓、肝臓、心臓、神経などの他の疾患がある場合、吐き気、嘔吐、徐脈、およびさまざまなシステムの機能不全を引き起こします。 麻酔科医は低血圧が続くのを許すべきではありません.これはしばしばエフェドリン、フェニレフリン、ノルエピネフリンなどの血圧を維持するために昇圧剤の使用を必要とします.

心拍出量は、単位時間あたりに心臓によって送り出される血液の量であり、4 つの要因によって決定されます。心拍数と心筋収縮性に固有の 2 つの要因と、心臓に外因性の 2 つの要因 - 前負荷と後負荷です。 . 心拍数は 1 分あたりの拍動数として定義され、主に自律神経系の影響を受けます。 拡張期に心室充満が適切である場合、心拍数の増加は心拍出量を増大させます。

アトロピンは、母親と胎児の両方の徐脈を治療する能力を持つ抗コリン薬です。 アトロピンは抗唾液分泌促進剤であり、抗コリンエステラーゼのムスカリン様副作用に拮抗するために使用されます。 アトロピンは、母体への投与から 1 ~ 2 分以内に臍帯循環で検出され、5 分後に 0.93 の F/M 比が達成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) II
  • 満期
  • シングルトン
  • 選択的Csを予定している妊婦

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 体格指数 (BMI) > 35 Kg/m2
  • 多汗症
  • 心収縮障害の病歴
  • 心臓弁膜症
  • 心不整脈
  • 高血圧妊娠障害
  • 甲状腺中毒症
  • 脳血管疾患
  • 胎児の異常
  • 凝固障害、針挿入部位の感染などの脊椎麻酔の禁忌
  • 未修正の血液量減少性ショック
  • 質量効果による頭蓋内圧の上昇
  • 不十分なリソースまたは専門知識。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
患者は、脊椎麻酔の導入前に、同量の等張生理食塩水 0.9% 5ml (対照群) を受け取ります。
アクティブコンパレータ:アトロピン
患者は、脊椎麻酔の導入前に、5 mlの生理食塩水0.9%に0.01 mg / kgの静脈内アトロピンを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量測定値の変化
時間枠:ベースラインおよび脊椎麻酔の 5 分後
心拍出量(CO)の変化は、電気心臓測定法によって測定されます
ベースラインおよび脊椎麻酔の 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月25日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2022年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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