- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05658380
A prespinális atropin hatása a gerincvelő utáni hemodinamikára és a szívteljesítményre elektromos kardiometriával mérve császármetszéssel
A prespinális atropin hatása a gerincvelő utáni hemodinamikára és a szívteljesítményre elektromos kardiometriával mérve császármetszéssel: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A császármetszés az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás; az elektív császármetszések körülbelül 80-90%-a spinális érzéstelenítéssel történik. A spinális érzéstelenítés az előnyben részesített technika a császármetszéshez (CS) egyszerűsége, megbízhatósága, alacsony légúti szövődményei, a posztoperatív fájdalomcsillapítás megkönnyítése, az újszülöttek potenciálisan depresszív gyógyszerekkel való kisebb expozíciója, valamint az ébren anya a gyermek születése idején. amely megteremti az anya-csecsemő kötődést és a sikeres szoptatást, valamint az általános érzéstelenítéshez képest alacsony költsége miatt. A szignifikáns anyai hipotenzió esélye nagyobb spinális érzéstelenítéssel, mint epidurális érzéstelenítéssel. A méh bal oldali elmozdulása megfelelő folyadékbevitellel és vazopresszor gyógyszerek alkalmazásával minimalizálhatja a kapcsolódó hipotenziót. A krisztalloid vagy kolloid intravénás beadása csökkentheti a hipotenzió mértékét a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés után.
Az anyai hipotenzió gyakori mellékhatása a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítésnek, és veszélyes anyai és magzati hatásokat okoz. Az anyai hipotenzió csökkenti az uteroplacentális keringést, és hányingert, hányást, bradycardiát és különböző rendszerek működési zavarait okozza, különösen egyéb vese-, máj-, szív- és neurológiai betegségek esetén. Az aneszteziológusok nem hagyhatják, hogy a hipotenzió folytatódjon, ehhez gyakran vazopresszorok, például efedrin, fenilefrin és noradrenalin alkalmazása szükséges a vérnyomás fenntartásához.
A perctérfogat a szív által egységnyi idő alatt pumpált vér mennyisége, és négy tényező határozza meg: két tényező, amely a szívfrekvenciában és a szívizom összehúzódásában rejlik – és két, a szívben külső tényező – elő- és utóterhelés. . A pulzusszám a percenkénti ütések száma, és főként az autonóm idegrendszer befolyásolja. A pulzusszám emelkedése megnöveli a perctérfogatot, ha a kamrai telődés megfelelő a diasztolé alatt.
Az atropin egy antikolinerg szer, amely mind az anyában, mind a magzatban képes kezelni a bradycardiát. Az atropin egy antisziagóg, valamint az antikolinészterázok muszkarin mellékhatásainak antagonizálására szolgál. Az atropin a köldökkeringésben az anyai beadást követő 1-2 percen belül kimutatható, és a 0,93 F/M arány 5 perc múlva érhető el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II
- teljes időszak
- szingli
- terhes nők választható Cs
Kizárási kritériumok:
- a betegek elutasítása
- a testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
- polihidramnion
- a szív összehúzódási képességének károsodása a kórelőzményben
- szívbillentyű-betegség
- szívritmuszavarok
- hipertóniás terhességi rendellenességek
- tirotoxikózis
- agyi érrendszeri betegségek
- magzati rendellenességek
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai, mint koagulopátia, fertőzés a tűszúrás helyén
- nem korrigált hipovolémiás sokk
- megnövekedett koponyaűri nyomás a tömeghatás miatt
- nem megfelelő erőforrások vagy szakértelem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normál sóoldat
|
a betegek ugyanannyi 0,9%-os 5 ml izotóniás sóoldatot kapnak (kontrollcsoport) a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt
|
|
Aktív összehasonlító: atropin
|
a betegek 0,01 mg/ttkg intravénás atropint kapnak 5 ml 0,9%-os normál sóoldatban a spinális érzéstelenítés bevezetése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a perctérfogat mérésének változása
Időkeret: alapvonal és 5 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
a perctérfogat (CO) változását elektromos kardiometriával mérjük
|
alapvonal és 5 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Mydriatics
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R216/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .