- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05658380
Wpływ przedrdzeniowej atropiny na hemodynamikę po rdzeniu kręgowym i pojemność minutową serca mierzoną za pomocą kardiometrii elektrycznej podczas cięcia cesarskiego
Wpływ przedrdzeniowej atropiny na hemodynamikę postrdzeniową i pojemność minutową serca mierzoną za pomocą kardiometrii elektrycznej podczas cięcia cesarskiego: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych; około 80-90% planowych cięć cesarskich przeprowadza się w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną techniką cięcia cesarskiego (CS) ze względu na prostotę, niezawodność, niski odsetek powikłań ze strony dróg oddechowych, ułatwienie analgezji pooperacyjnej, mniejszą ekspozycję noworodka na leki potencjalnie depresyjne, wybudzenie matki w chwili narodzin dziecka który buduje więź matka-dziecko i skuteczne karmienie piersią, a także ze względu na niski koszt w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Prawdopodobieństwo znacznego niedociśnienia u matki jest większe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego niż w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego. Przemieszczenie lewej macicy przy odpowiednim podawaniu płynów i stosowaniu leków wazopresyjnych może zminimalizować związane z tym niedociśnienie. Dożylne podanie krystaloidu lub koloidu może zmniejszyć stopień niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim.
Niedociśnienie u matki jest częstym skutkiem ubocznym znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim i powoduje niebezpieczne skutki dla matki i płodu. Niedociśnienie matki zmniejsza krążenie maciczno-łożyskowe, co skutkuje nudnościami, wymiotami, bradykardią i dysfunkcjami różnych układów, szczególnie przy współistnieniu innych chorób, takich jak nerki, wątroba, serce i neurologiczne. Anestezjolodzy nie powinni dopuszczać do utrzymywania się niedociśnienia, co często wymaga zastosowania wazopresorów w celu utrzymania ciśnienia krwi, takich jak efedryna, fenylefryna i norepinefryna.
Rzut serca to ilość krwi przepompowywanej przez serce w jednostce czasu i jest określany przez cztery czynniki: dwa czynniki nieodłącznie związane z częstością akcji serca i kurczliwością mięśnia sercowego oraz dwa czynniki zewnętrzne w stosunku do serca - obciążenie wstępne i następcze . Tętno jest definiowane jako liczba uderzeń na minutę i zależy głównie od autonomicznego układu nerwowego. Wzrost częstości akcji serca zwiększa pojemność minutową serca, jeśli wypełnienie komór jest odpowiednie podczas rozkurczu.
Atropina jest lekiem antycholinergicznym, który ma zdolność leczenia bradykardii zarówno u matki, jak i płodu. Atropina jest środkiem przeciwsialagogicznym, jak również stosowana do antagonizowania muskarynowych skutków ubocznych antycholinesteraz. Atropina jest wykrywana w krążeniu pępowinowym w ciągu 1 do 2 minut od podania matce, a stosunek F/M 0,93 osiągany jest po 5 minutach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) II
- pełna kadencja
- singel
- kobiety w ciąży zaplanowane na planowe Cs
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjentów
- ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- wielowodzie
- historia zaburzeń kurczliwości serca
- choroba zastawkowa serca
- zaburzenia rytmu serca
- nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
- tyreotoksykoza
- choroby naczyń mózgowych
- nieprawidłowości płodu
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego jak koagulopatia, zakażenie w miejscu wkłucia igły
- nieskorygowany wstrząs hipowolemiczny
- zwiększone ciśnienie śródczaszkowe spowodowane efektem masy
- niewystarczające zasoby lub wiedza specjalistyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
|
pacjenci otrzymają taką samą objętość izotonicznej soli fizjologicznej 0,9% 5 ml (grupa kontrolna) przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Aktywny komparator: atropina
|
pacjenci otrzymają dożylnie 0,01 mg/kg atropiny w 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana pomiaru pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: od linii podstawowej i 5 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
zmiana pojemności minutowej serca (CO) będzie mierzona za pomocą kardiometrii elektrycznej
|
od linii podstawowej i 5 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R216/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .