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Auswirkungen von präspinalem Atropin auf die postspinale Hämodynamik und das Herzzeitvolumen, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kaiserschnittgeburt

18. Juli 2023 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Auswirkungen von präspinalem Atropin auf die postspinale Hämodynamik und das Herzzeitvolumen, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kaiserschnittgeburt: randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Kaiserschnitt ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe; Etwa 80-90 % der elektiven Kaiserschnitte werden in Spinalanästhesie durchgeführt . Die Spinalanästhesie ist die bevorzugte Technik für den Kaiserschnitt (CS) aufgrund ihrer Einfachheit, Zuverlässigkeit, geringen Rate an Atemwegskomplikationen, Erleichterung der postoperativen Analgesie, geringerer Exposition des Neugeborenen gegenüber potenziell dämpfenden Medikamenten, um die Mutter zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes im Wachzustand zu halten die Mutter-Kind-Bindung und erfolgreiches Stillen aufbaut, und aufgrund ihrer geringen Kosten im Vergleich zur Vollnarkose . Die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten mütterlichen Hypotonie ist bei Spinalanästhesie größer als bei Epiduralanästhesie. Eine Verschiebung des Uterus nach links mit angemessener Verabreichung von Flüssigkeiten und der Verwendung von Vasopressor-Medikamenten kann die damit verbundene Hypotonie minimieren. Die intravenöse Verabreichung von Kristalloiden oder Kolloiden kann den Grad der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verringern.

Mütterliche Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten und verursacht gefährliche Auswirkungen auf Mutter und Fötus. Die mütterliche Hypotonie verringert den uteroplazentaren Kreislauf und führt zu Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie und verschiedenen Systemstörungen, insbesondere in Gegenwart anderer Erkrankungen wie Nieren-, Leber-, Herz- und neurologischer Erkrankungen. Anästhesisten sollten eine anhaltende Hypotonie nicht zulassen, dies erfordert oft die Verwendung von Vasopressoren wie Ephedrin, Phenylephrin und Norepinephrin, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten.

Das Herzzeitvolumen ist die vom Herzen pro Zeiteinheit gepumpte Blutmenge und wird durch vier Faktoren bestimmt: zwei Faktoren, die dem Herzen innewohnen – Herzfrequenz und myokardiale Kontraktilität – und zwei Faktoren, die dem Herzen fremd sind – Vorlast und Nachlast . Die Herzfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schläge pro Minute und wird hauptsächlich vom vegetativen Nervensystem beeinflusst. Erhöhungen der Herzfrequenz erhöhen das Herzzeitvolumen, wenn die ventrikuläre Füllung während der Diastole ausreichend ist.

Atropin ist ein Anticholinergikum mit seiner Fähigkeit, Bradykardie sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus zu behandeln. Atropin ist ein Antisialagogen und wird verwendet, um die muskarinischen Nebenwirkungen von Anticholinesterasen zu antagonisieren. Atropin wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten nach Verabreichung durch die Mutter im Nabelkreislauf nachgewiesen, und nach 5 Minuten wird ein F/M-Verhältnis von 0,93 erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) II
  • volle Amtszeit
  • Einzelling
  • schwangere Frauen, die für elektive Cs vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern
  • mit Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Polyhydramnion
  • Geschichte der beeinträchtigten Kontraktilität des Herzens
  • Herzklappenerkrankungen
  • Herzrhythmusstörungen
  • hypertensive schwangerschaftsstörungen
  • Thyreotoxikose
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • fötale Anomalien
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie wie Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • unkorrigierter hypovolämischer Schock
  • erhöhter Hirndruck durch Massenwirkung
  • unzureichende Ressourcen oder Fachwissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Patienten erhalten das gleiche Volumen isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % 5 ml (Kontrollgruppe) vor Einleitung der Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Atropin
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Spinalanästhesie 0,01 mg/kg Atropin intravenös in 5 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach Spinalanästhesie
Die Änderung des Herzzeitvolumens (CO) wird durch elektrische Kardiometrie gemessen
Grundlinie und 5 Minuten nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atropin

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