- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05658380
Auswirkungen von präspinalem Atropin auf die postspinale Hämodynamik und das Herzzeitvolumen, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kaiserschnittgeburt
Auswirkungen von präspinalem Atropin auf die postspinale Hämodynamik und das Herzzeitvolumen, gemessen durch elektrische Kardiometrie bei Kaiserschnittgeburt: randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Der Kaiserschnitt ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe; Etwa 80-90 % der elektiven Kaiserschnitte werden in Spinalanästhesie durchgeführt . Die Spinalanästhesie ist die bevorzugte Technik für den Kaiserschnitt (CS) aufgrund ihrer Einfachheit, Zuverlässigkeit, geringen Rate an Atemwegskomplikationen, Erleichterung der postoperativen Analgesie, geringerer Exposition des Neugeborenen gegenüber potenziell dämpfenden Medikamenten, um die Mutter zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes im Wachzustand zu halten die Mutter-Kind-Bindung und erfolgreiches Stillen aufbaut, und aufgrund ihrer geringen Kosten im Vergleich zur Vollnarkose . Die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten mütterlichen Hypotonie ist bei Spinalanästhesie größer als bei Epiduralanästhesie. Eine Verschiebung des Uterus nach links mit angemessener Verabreichung von Flüssigkeiten und der Verwendung von Vasopressor-Medikamenten kann die damit verbundene Hypotonie minimieren. Die intravenöse Verabreichung von Kristalloiden oder Kolloiden kann den Grad der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verringern.
Mütterliche Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten und verursacht gefährliche Auswirkungen auf Mutter und Fötus. Die mütterliche Hypotonie verringert den uteroplazentaren Kreislauf und führt zu Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie und verschiedenen Systemstörungen, insbesondere in Gegenwart anderer Erkrankungen wie Nieren-, Leber-, Herz- und neurologischer Erkrankungen. Anästhesisten sollten eine anhaltende Hypotonie nicht zulassen, dies erfordert oft die Verwendung von Vasopressoren wie Ephedrin, Phenylephrin und Norepinephrin, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Das Herzzeitvolumen ist die vom Herzen pro Zeiteinheit gepumpte Blutmenge und wird durch vier Faktoren bestimmt: zwei Faktoren, die dem Herzen innewohnen – Herzfrequenz und myokardiale Kontraktilität – und zwei Faktoren, die dem Herzen fremd sind – Vorlast und Nachlast . Die Herzfrequenz ist definiert als die Anzahl der Schläge pro Minute und wird hauptsächlich vom vegetativen Nervensystem beeinflusst. Erhöhungen der Herzfrequenz erhöhen das Herzzeitvolumen, wenn die ventrikuläre Füllung während der Diastole ausreichend ist.
Atropin ist ein Anticholinergikum mit seiner Fähigkeit, Bradykardie sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus zu behandeln. Atropin ist ein Antisialagogen und wird verwendet, um die muskarinischen Nebenwirkungen von Anticholinesterasen zu antagonisieren. Atropin wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten nach Verabreichung durch die Mutter im Nabelkreislauf nachgewiesen, und nach 5 Minuten wird ein F/M-Verhältnis von 0,93 erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) II
- volle Amtszeit
- Einzelling
- schwangere Frauen, die für elektive Cs vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigern
- mit Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Polyhydramnion
- Geschichte der beeinträchtigten Kontraktilität des Herzens
- Herzklappenerkrankungen
- Herzrhythmusstörungen
- hypertensive schwangerschaftsstörungen
- Thyreotoxikose
- zerebrovaskuläre Erkrankungen
- fötale Anomalien
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie wie Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- unkorrigierter hypovolämischer Schock
- erhöhter Hirndruck durch Massenwirkung
- unzureichende Ressourcen oder Fachwissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
|
Patienten erhalten das gleiche Volumen isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % 5 ml (Kontrollgruppe) vor Einleitung der Spinalanästhesie
|
|
Aktiver Komparator: Atropin
|
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Spinalanästhesie 0,01 mg/kg Atropin intravenös in 5 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Messung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Die Änderung des Herzzeitvolumens (CO) wird durch elektrische Kardiometrie gemessen
|
Grundlinie und 5 Minuten nach Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- R216/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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